Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

11 сентября 2024 г. обновлено: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Неинвазивный маркер потребления детского питания

В исследовании оценивается полезность неинвазивного измерения кожи в качестве биомаркера потребления детского питания во время прикорма.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: В младенчестве дети переходят от потребления в основном грудного молока или детских смесей к потреблению разнообразного детского питания и столовых продуктов. Врачи, исследователи и общественные работники здравоохранения заинтересованы в том, чтобы знать, какие продукты едят младенцы, но, поскольку у многих младенцев есть несколько взрослых опекунов, одному опекуну может быть трудно точно вспомнить режим питания младенца. Быстрый, неинвазивный биомаркер потребления пищи у младенцев может служить полезным инструментом мониторинга.

ЦЕЛЬ: Для того чтобы разработать неинвазивное измерение потребления пищи младенцами, связь между моделями питания младенцев, каротиноидами кожи и каротиноидами крови будет оцениваться в возрасте 4, 6 и 8 месяцев.

ПЛАН: Младенцы будут посещать исследовательский центр в возрасте 4, 6 и 8 месяцев для измерения длины, веса, толщины кожной складки и цвета кожи. Образец крови младенца будет собираться при каждом посещении, а кормящих матерей попросят сдать образец грудного молока. Опекун будет заполнять опрос о питании при каждом посещении, будет вести дневник питания младенцев в течение недели в возрасте 4, 6 и 8 месяцев и будет вводить дневники питания в онлайн-опрос 3 раза в течение каждой недели дневника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны с использованием веб-сайтов и серверов списков для набора в клинические исследования CNRC и BCM, базы данных добровольцев CNRC, сарафанного радио и утвержденных листовок, размещенных в кампусе BCM, в клиниках Центра планирования медицинского обслуживания детей Техаса для женщин и детей, Детской больнице Техаса. /Медицинский колледж Бейлора (TCH/BCM) педиатрические клиники и клиники акушерства и гинекологии TCH/BCM. Мы также будем распространять листовки лично (в ожидании разрешения клиники) в залах ожидания педиатрической клиники TCH/BCM и в клинике Texas Children's Health Plan Clinic, а также на объектах по всему сообществу.

Описание

Критерии включения:

  • Исходный возраст 4-4,5 месяца
  • родился в срок (>/=37 недель беременности)
  • в пределах 5-95-го процентиля веса к возрасту (включительно)
  • основной опекун может говорить, читать и понимать по-английски
  • младенцы находятся исключительно на грудном вскармливании и/или искусственном вскармливании в начале исследования
  • согласие родителя или опекуна должно быть 18 лет или старше

Критерий исключения:

  • имеет брата или сестру, зарегистрированного в исследовании
  • нарушения обмена веществ, пищеварения или мальабсорбции
  • известное кровотечение или нарушение свертываемости крови
  • требует специальной диеты
  • воздействие табачного дыма в быту
  • в настоящее время принимает любые изолированные каротиноидные добавки
  • использование лекарств или дополнительных или альтернативных лекарств, которые мешают усвоению диетического жира
  • имеет в анамнезе эндокринные нарушения, требующие введения гормонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы
Младенцы в возрасте 4–4,5 месяцев на момент зачисления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность измерения показателей содержания каротиноидов в коже у детей в возрасте 4 месяцев.
Временное ограничение: 1 день каждый

Время, необходимое для измерения количества каротиноидов в коже у 4-месячных детей. Единицы измерения: секунды. Масштаб: >0 секунд. Интерпретация: меньшие цифры указывают на более быструю и более благоприятную продолжительность измерений.

Диапазон: 35–158 с
1 день каждый
Концентрация каротиноидов в плазме младенцев, 4 месяца.
Временное ограничение: 1 день
Общая концентрация каротиноидов в плазме младенцев, 4 месяца.
1 день
Общее потребление каротиноидов у детей в возрасте 4 месяцев
Временное ограничение: 7 дней
Общее потребление каротиноидов в день у детей в возрасте 4 месяцев, по данным дневника питания за 7 дней.
7 дней
Уровень каротиноидов в коже у 4-месячных детей.
Временное ограничение: Измерения были собраны во время визита, когда участникам было 4 месяца.

Уровень каротиноидов в коже у 4-месячных детей. Шкала: 0–800 единиц оценки каротиноидов кожи. Интерпретация: Большие цифры указывают на большую, теоретически более благоприятную концентрацию каротиноидов в коже, чем меньшие значения.

Диапазон: 14-215
Измерения были собраны во время визита, когда участникам было 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для измерения количества каротиноидов у детей в возрасте 6 и 8 месяцев.
Временное ограничение: Измерения проводились во время исследовательского визита в возрасте 6 или 8 месяцев.
Время, необходимое для измерения количества каротиноидов в коже, у детей в возрасте 6 и 8 месяцев. Единицы: секунды. Масштаб: >0. Интерпретация: меньшая продолжительность указывает на более приемлемую и благоприятную продолжительность. Диапазон: 37–133 с.
Измерения проводились во время исследовательского визита в возрасте 6 или 8 месяцев.
Время, необходимое для измерения количества каротиноидов в коже у детей в возрасте 6 и 8 месяцев.
Временное ограничение: Измерения проводились во время исследовательского визита в возрасте 6 или 8 месяцев.
Время, необходимое для измерения количества каротиноидов в коже пяток у детей в возрасте 6 и 8 месяцев.
Измерения проводились во время исследовательского визита в возрасте 6 или 8 месяцев.
Уровень каротиноидов в коже у детей в возрасте 6 и 8 месяцев.
Временное ограничение: Один день в возрасте 6 или 8 месяцев.

Уровень каротиноидов в коже у детей в возрасте 6 и 8 месяцев. Единицы: единицы оценки каротиноидов кожи по шкале. Шкала: 0–800. Интерпретация: большие цифры указывают на большую, теоретически более благоприятную концентрацию каротиноидов в коже, чем более низкие баллы.

Диапазон: 40-324
Один день в возрасте 6 или 8 месяцев.
Уровень каротиноидов в коже у детей в возрасте 6 и 8 месяцев
Временное ограничение: Один день в возрасте 6 или 8 месяцев.

Уровень каротиноидов в коже у 4-месячных детей. Единица: Шкала оценки каротиноидов кожи: 0–800 единиц оценки каротиноидов кожи. Интерпретация: Большие цифры указывают на большую, теоретически более благоприятную концентрацию каротиноидов в коже, чем более низкие оценки.

Диапазон: 59-200
Один день в возрасте 6 или 8 месяцев.
Общее ежедневное потребление каротиноидов для детей в возрасте 6 и 8 месяцев
Временное ограничение: За 7 дней до посещений, проводимых в возрасте 6 месяцев и в возрасте 8 месяцев.
Общее потребление каротиноидов в день (в среднем) Единицы измерения: микрограммы Масштаб: >0 микрограммов Диапазон: 100–7660
За 7 дней до посещений, проводимых в возрасте 6 месяцев и в возрасте 8 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности измерения каротиноидов кожи у детей в возрасте 6 и 8 месяцев.
Временное ограничение: 1 день
Время для получения измерений в возрасте 6 и 8 месяцев.
1 день
Надежность измерения каротиноидов кожи у детей в возрасте 6 и 8 месяцев.
Временное ограничение: 1 день
Внутриклассовая корреляция повторных измерений каротиноидов кожи, собранных в возрасте 6 и 8 месяцев.
1 день
Достоверность интенсивности каротиноидов кожи как коррелята общего потребления каротиноидов в возрасте 6 и 8 месяцев.
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между интенсивностью содержания каротиноидов в коже и зарегистрированным общим потреблением каротиноидов в возрасте 6 и 8 месяцев.
1 день
Достоверность интенсивности каротиноидов кожи как коррелята общих каротиноидов плазмы через 6 месяцев.
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между интенсивностью каротиноидов кожи и общей концентрацией каротиноидов в плазме в возрасте 6 месяцев.
1 день
Корреляция между зарегистрированным общим потреблением каротиноидов и концентрацией общих каротиноидов в плазме в возрасте 4 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между зарегистрированным общим потреблением каротиноидов и концентрацией общих каротиноидов в плазме в возрасте 4 и 6 месяцев.
1 день
Корреляция концентрации видов каротиноидов в плазме с фракциями холестерина липопротеинов крови через 4 месяца.
Временное ограничение: 1 день
Корреляция концентрации видов каротиноидов в плазме с фракциями холестерина липопротеинов крови через 4 месяца.
1 день
Детерминанты результатов каротиноидов кожи и каротиноидов плазмы в возрасте 4, 6, 8 месяцев.
Временное ограничение: 3 дня
Обобщенная линейная смешанная модель для проверки значимых детерминант и взаимодействий, влияющих на показатели каротиноидов кожи и каротиноидов плазмы в младенчестве.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-43692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое питание младенцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться