Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baylor Infant Biomarker of Nutrition Study (BIBS)

11. september 2024 opdateret af: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Ikke-invasiv markør for spædbørns madindtag

Undersøgelsen evaluerer nytten af ​​en ikke-invasiv hudmåling som en biomarkør for spædbørns fødeindtagelse under komplementær fodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: I spædbarnsalderen går børn fra primært at indtage modermælk eller modermælkserstatning til at indtage en række forskellige babymad og bordmad. Læger, forskere og sundhedspersonale i lokalsamfundet er interesserede i at vide, hvilke fødevarer spædbørn spiser, men da mange spædbørn har flere voksne omsorgspersoner, kan det være svært for én omsorgsperson nøjagtigt at huske spædbarnets kostmønster. En hurtig, ikke-invasiv biomarkør for fødeindtagelse hos spædbørn kunne tjene som et nyttigt overvågningsværktøj.

FORMÅL: For at udvikle et ikke-invasivt mål for spædbørns fødeindtagelse vil sammenhængen mellem spædbørns kostmønstre, hudcarotenoider og blodcarotenoider blive evalueret ved 4, 6 og 8 måneders alderen.

OVERSIGT: Spædbørn vil besøge forskningscentret ved 4, 6 og 8 måneders alderen for længde, vægt, hudfoldtykkelse og hudfarvemålinger. En spædbarnsblodprøve vil blive indsamlet ved hvert besøg, og ammende mødre vil blive bedt om at give en modermælksprøve. Plejeren vil udfylde en madundersøgelse ved hvert besøg, føre en spædbørnsmaddagbog i en uge ved 4, 6 og 8 måneders alderen og vil indtaste maddagbøgerne i en onlineundersøgelse 3 gange i løbet af hver af dagbogsuger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved hjælp af CNRC og BCM kliniske undersøgelses rekrutteringswebsteder og listeservs, CNRC's frivillige database, mund til mund og godkendte flyers udsendt på BCM campus, Texas Children's Health Plan Center for Women and Children klinikker, Texas Children's Hospital /Baylor College of Medicine (TCH/BCM) pædiatriske klinikker og TCH/BCM obstetriske og gynækologiske klinikker. Vi vil også distribuere flyers personligt (i afventning af tilladelse fra klinikken) i venteværelserne på TCH/BCM pædiatri og Texas Children's Health Plan Clinic og på steder i hele samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-4,5 måneder gammel ved baseline
  • født til termin (>/= 37 ugers svangerskab)
  • inden for 5.-95. vægt-for-alder percentil (inklusive)
  • primære omsorgspersoner kan tale, læse og forstå engelsk
  • spædbørn ammer udelukkende og/eller modermælkserstatning ved baseline
  • samtykkende forælder eller omsorgsperson skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • har en søskende tilmeldt studiet
  • metaboliske, fordøjelses- eller malabsorptive lidelser
  • kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • kræver en særlig diæt
  • udsat for tobaksrøg i hjemmet
  • tager i øjeblikket isolerede carotenoidtilskud
  • brug af medicin eller komplementær eller alternativ medicin, der forstyrrer kostens fedtoptagelse
  • har en historie med endokrine lidelser, der kræver hormonadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn
Spædbørn, 4-4,5 måneder gamle ved indskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hudkarotenoidscoremålinger - 4 måneder gamle.
Tidsramme: 1 dag hver

Tid, der kræves for at måle hudens carotenoidscore hos 4 måneders børn. Enheder: sekunder Skala: >0 sekunder Fortolkning: Lavere tal angiver hurtigere, mere gunstige varigheder for målinger.

Rækkevidde: 35-158 s
1 dag hver
Carotenoidkoncentration for spædbørnsplasma, 4 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Spædbarnsplasma total carotenoidkoncentration, 4 måneder.
1 dag
Samlet carotenoidindtag, 4 måneder gamle
Tidsramme: 7 dage
Samlet carotenoidindtag pr. dag, 4 måneder gamle, vurderet ved 7 dages maddagbog
7 dage
Hudkarotenoidscore hos 4 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger indsamlet ved besøget, da deltagerne var 4 måneder gamle.

Hudkarotenoidscore hos børn på 4 måneder. Skala: 0-800 hudcarotenoidscoreenheder. Fortolkning: Større tal indikerer en større, teoretisk mere gunstig, hudcarotenoidkoncentration end lavere score.

Rækkevidde: 14-215
Målinger indsamlet ved besøget, da deltagerne var 4 måneder gamle.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påkrævet tid til måling af carotenoidscore, 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Påkrævet tid til måling af hudcarotenoidscore, 6 og 8 måneder gamle. Enheder: Sekunder Skala: >0 Fortolkning: Mindre varigheder indikerer en mere gennemførlig, gunstig varighed Interval: 37s - 133s
Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Påkrævet tid til måling af hudkarotenoidscore, 6 og 8 måneder gamle.
Tidsramme: Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Påkrævet tid til måling af carotenoidscore på hælhud, 6 og 8 måneder gamle.
Målinger udført ved studiebesøget afholdt ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Hudkarotenoidscore hos børn på 6 og 8 måneder.
Tidsramme: Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.

Hudkarotenoidscore hos børn på 6 og 8 måneder. Enheder: hudcarotenoidscoreenheder på en skala Skala: 0-800 Fortolkning: Større tal indikerer en større, teoretisk mere gunstig, hudcarotenoidkoncentration end lavere score.

Rækkevidde: 40-324
Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Hudkarotenoidscore hos børn på 6 og 8 måneder
Tidsramme: Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.

Hudkarotenoidscore hos børn på 4 måneder. Enhed: Hudcarotenoidscoreskala: 0-800 hudcarotenoidscoreenheder Fortolkning: Større tal indikerer en større, teoretisk mere gunstig, hudcarotenoidkoncentration end lavere score.

Rækkevidde: 59-200
Enkeltdag ved enten 6 måneders alderen eller 8 måneders alderen.
Dagligt samlet carotenoidindtag, 6 og 8 måneder gamle
Tidsramme: 7 dage før besøgene afholdt ved 6 måneders alderen og ved 8 måneders alderen.
Samlet carotenoidindtag pr. dag (gennemsnit) Enheder: mikrogram Skala: >0 mikrogram Interval: 100 - 7660
7 dage før besøgene afholdt ved 6 måneders alderen og ved 8 måneders alderen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for måling af hudcarotenoid hos børn på 6 og 8 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Tiden til at opnå målinger ved 6 og 8 måneders alderen.
1 dag
Hudcarotenoidmålingspålidelighed hos børn på 6 og 8 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Den intra-klasse korrelation af gentagne hudcarotenoidmålinger indsamlet ved 6 og 8 måneders alderen.
1 dag
Gyldighed af hudcarotenoidintensitet som en korrelation af det samlede carotenoidindtag ved 6 og 8 måneders alderen.
Tidsramme: 1 dag
Korrelationen mellem hudens carotenoidintensitet og med rapporteret totalt carotenoidindtag ved 6 og 8 måneders alderen.
1 dag
Gyldighed af hudens carotenoidintensitet som en korrelat af totalt plasma carotenoider efter 6 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelationen mellem hudens carotenoidintensitet og med de totale plasmacarotenoidkoncentrationer ved 6 måneders alderen.
1 dag
Korrelation mellem rapporteret total carotenoid indtagelse med plasma total carotenoid koncentrationer ved 4 og 6 måneders alderen.
Tidsramme: 1 dag
Korrelation mellem rapporteret total carotenoid indtagelse med plasma total carotenoid koncentrationer ved 4 og 6 måneders alderen.
1 dag
Korrelation af plasmacarotenoid arter koncentrationer med blod lipoprotein kolesterol fraktioner efter 4 måneder.
Tidsramme: 1 dag
Korrelation af plasmacarotenoid arter koncentrationer med blod lipoprotein kolesterol fraktioner efter 4 måneder.
1 dag
Determinanter for hudcarotenoid- og plasmacarotenoidresultater på tværs af 4, 6, 8 måneders alderen.
Tidsramme: Tre dage
Generaliseret lineær blandet model til at teste de signifikante determinanter og interaktioner, der påvirker hudcarotenoid- og plasmacarotenoidresultater på tværs af spædbarnsalderen.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund spædbørnsernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner