Baylor 婴儿营养研究生物标志物 (BIBS)
婴儿食物摄入量的无创标记
研究概览
地位
条件
详细说明
理由：在婴儿期，儿童从主要食用母乳或配方奶粉，转变为食用各种婴儿食品和餐桌食品。 医生、研究人员和社区卫生工作者很想知道婴儿吃什么食物，但由于许多婴儿有多名成人看护者，因此一名看护者可能很难准确回忆起婴儿的饮食模式。 一种快速、非侵入性的婴儿食物摄入生物标志物可以作为一种有用的监测工具。
目的：为了开发一种非侵入性的婴儿食物摄入测量方法，将在 4、6 和 8 个月大时评估婴儿饮食模式、皮肤类胡萝卜素和血液类胡萝卜素之间的关联。
大纲：婴儿将在 4、6 和 8 个月大时访问研究中心，了解身长、体重、皮褶厚度和皮肤着色剂测量值。 每次就诊时将采集婴儿血液样本，并要求哺乳期母亲提供母乳样本。 照顾者将在每次访问时完成食物调查，将在 4、6 和 8 个月大时保留一周的婴儿食物日记，并将在每个日记周内将食物日记输入在线调查 3 次。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 基线时 4-4.5 个月大
- 足月出生（>/=妊娠 37 周）
- 在第 5-95 个年龄别体重百分位数（含）内
- 主要照顾者可以说、读和理解英语
- 婴儿在基线时完全母乳和/或配方奶喂养
- 同意的父母或照顾者必须年满 18 岁
排除标准：
- 有一个兄弟姐妹参加了这项研究
- 代谢、消化或吸收不良疾病
- 已知的出血或凝血障碍
- 需要特殊饮食
- 在家中接触烟草烟雾
- 目前正在服用任何分离的类胡萝卜素补充剂
- 使用干扰膳食脂肪吸收的药物或补充或替代药物
- 有需要激素治疗的内分泌失调病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
婴幼儿
入学时 4-4.5 个月大的婴儿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤类胡萝卜素评分测量的持续时间 - 4 个月大的孩子。
大体时间：各1天
|
测量 4 个月大婴儿皮肤类胡萝卜素评分所需的时间。 单位：秒 范围：>0 秒 解释：数字越低表示测量速度越快、持续时间越有利。 范围：35-158秒 |
各1天
|
|
婴儿血浆类胡萝卜素浓度，4 个月。
大体时间：1天
|
婴儿血浆总类胡萝卜素浓度，4 个月。
|
1天
|
|
类胡萝卜素总摄入量，4 个月大的孩子
大体时间：7天
|
每天的类胡萝卜素总摄入量，4 个月大的婴儿，通过 7 天食物日记评估
|
7天
|
|
4 个月大的孩子的皮肤类胡萝卜素得分。
大体时间：测量结果是在参与者 4 个月大时进行的访问中收集的。
|
4 个月大的孩子的皮肤类胡萝卜素评分。 量表：0-800 皮肤类胡萝卜素评分单位。 解释：较高的数字表明比较低的分数更高、理论上更有利的皮肤类胡萝卜素浓度。 范围：14-215 |
测量结果是在参与者 4 个月大时进行的访问中收集的。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
类胡萝卜素分数测量所需的时间，6 个月和 8 个月大的孩子。
大体时间：在 6 个月或 8 个月大的研究访问中进行测量。
|
皮肤类胡萝卜素评分测量所需时间，6 个月和 8 个月大的婴儿。
单位：秒 规模：>0 解释：较短的持续时间表明更可行、更有利的持续时间 范围：37s - 133s
|
在 6 个月或 8 个月大的研究访问中进行测量。
|
|
皮肤类胡萝卜素评分测量所需的时间，6 个月和 8 个月大的孩子。
大体时间：在 6 个月或 8 个月大的研究访问中进行测量。
|
测量 6 个月和 8 个月大的婴儿脚跟皮肤类胡萝卜素评分所需的时间。
|
在 6 个月或 8 个月大的研究访问中进行测量。
|
|
6 个月和 8 个月大的孩子的皮肤类胡萝卜素得分。
大体时间：6个月或8个月大的单日。
|
6 个月和 8 个月大的孩子的皮肤类胡萝卜素评分。 单位：皮肤类胡萝卜素评分单位 量表：0-800 解释：较大的数字表明比较低的分数更高（理论上更有利）的皮肤类胡萝卜素浓度。 范围：40-324 |
6个月或8个月大的单日。
|
|
6 和 8 个月大的孩子的皮肤类胡萝卜素得分
大体时间：6个月或8个月大的单日。
|
4 个月大的孩子的皮肤类胡萝卜素评分。 单位：皮肤类胡萝卜素评分 量表：0-800 皮肤类胡萝卜素评分单位 解释：较大的数字表明比较低的分数更高、理论上更有利的皮肤类胡萝卜素浓度。 范围：59-200 |
6个月或8个月大的单日。
|
|
6 个月和 8 个月大的婴儿每日类胡萝卜素总摄入量
大体时间：6 个月大和 8 个月大时进行访视前 7 天。
|
每天总类胡萝卜素摄入量（平均） 单位：微克 范围：>0 微克 范围：100 - 7660
|
6 个月大和 8 个月大时进行访视前 7 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月和 8 个月大的皮肤类胡萝卜素测量的可行性。
大体时间：1天
|
在 6 个月和 8 个月大时进行测量的时间。
|
1天
|
|
6 个月和 8 个月大的皮肤类胡萝卜素测量可靠性。
大体时间：1天
|
在 6 个月和 8 个月大时收集的重复皮肤类胡萝卜素测量值的组内相关性。
|
1天
|
|
皮肤类胡萝卜素强度与 6 个月和 8 个月大时总类胡萝卜素摄入量相关的有效性。
大体时间：1天
|
皮肤类胡萝卜素强度与报告的 6 个月和 8 个月大的类胡萝卜素总摄入量之间的相关性。
|
1天
|
|
6 个月时皮肤类胡萝卜素强度与血浆总类胡萝卜素相关性的有效性。
大体时间：1天
|
皮肤类胡萝卜素强度与 6 个月大时总血浆类胡萝卜素浓度之间的相关性。
|
1天
|
|
报告的总类胡萝卜素摄入量与 4 个月和 6 个月大时血浆总类胡萝卜素浓度之间的相关性。
大体时间：1天
|
报告的总类胡萝卜素摄入量与 4 个月和 6 个月大时血浆总类胡萝卜素浓度之间的相关性。
|
1天
|
|
4 个月时血浆类胡萝卜素浓度与血脂蛋白胆固醇分数的相关性。
大体时间：1天
|
4 个月时血浆类胡萝卜素浓度与血脂蛋白胆固醇分数的相关性。
|
1天
|
|
4、6、8 个月大时皮肤类胡萝卜素和血浆类胡萝卜素结果的决定因素。
大体时间：3天
|
广义线性混合模型，用于测试影响整个婴儿期皮肤类胡萝卜素和血浆类胡萝卜素结果的重要决定因素和相互作用。
|
3天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nancy E. Moran, PhD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Juneja S, Chang J, Nguyen T, Castaneda R, O'Connor TM, Musaad S, Moran NE. The relative validity of nutrition assessment methods for estimating infant carotenoid intake differs by assessment tool, nutrient database, and milk carotenoid adjustment method. Nutr Res. 2024 Aug;128:38-49. doi: 10.1016/j.nutres.2024.06.003. Epub 2024 Jun 13.
- Moran NE, Chang J, Stroh R, Zaidi Y, Hason N, Musaad S, O'Connor T. Noninvasive Reflection Spectroscopy Measurement of Skin Carotenoid Score in Infants Is Feasible and Reliable. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2966-2977. doi: 10.1093/jn/nxac182.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.