- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03996395
영양 연구의 베일러 영아 바이오마커 (BIBS)
유아 식품 섭취의 비침습적 마커
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 유아기에 아이들은 주로 모유나 분유를 섭취하다가 다양한 유아식과 식탁용 식품을 섭취하게 됩니다. 의사, 연구원 및 지역사회 보건 종사자들은 영아가 어떤 음식을 먹는지 알고 싶어하지만, 많은 영아에게는 여러 명의 성인 간병인이 있기 때문에 한 명의 간병인이 유아의 식습관을 정확하게 기억하기 어려울 수 있습니다. 유아의 음식 섭취에 대한 신속하고 비침습적인 바이오마커는 유용한 모니터링 도구 역할을 할 수 있습니다.
목적: 영아 음식 섭취의 비침습적 측정법을 개발하기 위해 영아 식이 패턴, 피부 카로티노이드 및 혈중 카로티노이드 사이의 연관성을 생후 4, 6, 8개월에 평가합니다.
개요: 영아는 생후 4, 6, 8개월에 연구 센터를 방문하여 길이, 체중, 피부주름 두께 및 피부 착색제를 측정합니다. 방문할 때마다 유아 혈액 샘플을 채취하고 수유모에게 모유 샘플을 제공하도록 요청합니다. 간병인은 방문할 때마다 음식 조사를 완료하고, 생후 4, 6, 8개월에 1주일 동안 유아 음식 일기를 작성하고, 각 주간 동안 3번 온라인 설문 조사에 음식 일지를 입력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기준선에서 생후 4-4.5개월
- 임기 중 출생(>/=임신 37주)
- 5~95번째 연령 대비 백분위수(포함) 이내
- 주 간병인은 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 영아는 베이스라인에서 독점적으로 모유 및/또는 분유 수유를 합니다.
- 동의하는 부모 또는 간병인은 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 등록한 형제가 있습니다.
- 대사, 소화 또는 흡수장애 장애
- 알려진 출혈 또는 응고 장애
- 특별한 식단이 필요하다
- 집에서 담배 연기에 노출
- 현재 분리된 카로티노이드 보충제를 복용 중
- 식이 지방 흡수를 방해하는 약물 또는 보완 또는 대체 약물 사용
- 호르몬 투여가 필요한 내분비 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유아
유아, 등록 시 생후 4-4.5개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 카로티노이드 점수 측정 기간 - 4개월령.
기간: 각 1일
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4개월 영아의 피부 카로티노이드 점수를 측정하는 데 필요한 시간. 단위: 초 척도: >0초 해석: 숫자가 낮을수록 측정 기간이 더 빠르고 유리함을 나타냅니다. 범위: 35-158초 |
각 1일
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유아 혈장 카로티노이드 농도, 4개월.
기간: 1일
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유아 혈장 총 카로티노이드 농도, 4개월.
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1일
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총 카로티노이드 섭취량, 4개월 아기
기간: 7일
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4개월령의 일일 총 카로티노이드 섭취량, 7일 음식 일기로 평가
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7일
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4개월 아기의 피부 카로티노이드 점수.
기간: 참가자가 4개월이었을 때 실시된 방문에서 수집된 측정값입니다.
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4개월 영아의 피부 카로티노이드 점수. 척도: 0-800 피부 카로티노이드 점수 단위. 해석: 숫자가 클수록 점수가 낮을수록 피부 카로티노이드 농도가 더 높고 이론적으로 더 유리한 것을 나타냅니다. 범위: 14-215 |
참가자가 4개월이었을 때 실시된 방문에서 수집된 측정값입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카로티노이드 점수 측정에 필요한 시간, 6개월 및 8개월.
기간: 측정은 생후 6개월 또는 생후 8개월에 실시된 연구 방문에서 수행되었습니다.
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피부 카로티노이드 점수 측정에 필요한 시간, 6개월 및 8개월 아동.
단위: 초 척도: >0 해석: 지속 시간이 짧을수록 더 실현 가능하고 유리한 지속 시간을 나타냅니다. 범위: 37초 - 133초
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측정은 생후 6개월 또는 생후 8개월에 실시된 연구 방문에서 수행되었습니다.
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피부 카로티노이드 점수 측정에 필요한 시간, 6개월 및 8개월.
기간: 측정은 생후 6개월 또는 생후 8개월에 실시된 연구 방문에서 수행되었습니다.
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발뒤꿈치 피부 카로티노이드 점수 측정에 필요한 시간, 6개월 및 8개월.
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측정은 생후 6개월 또는 생후 8개월에 실시된 연구 방문에서 수행되었습니다.
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6개월과 8개월 아기의 피부 카로티노이드 점수.
기간: 6개월~8개월 중 하루.
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6개월과 8개월 아기의 피부 카로티노이드 점수. 단위: 피부 카로티노이드 점수 척도: 0-800 해석: 숫자가 클수록 낮은 점수보다 이론적으로 더 유리한 피부 카로티노이드 농도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 범위: 40-324 |
6개월~8개월 중 하루.
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6개월 및 8개월 아기의 피부 카로티노이드 점수
기간: 6개월~8개월 중 하루.
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4개월 영아의 피부 카로티노이드 점수. 단위: 피부 카로티노이드 점수 척도: 0-800 피부 카로티노이드 점수 단위 해석: 숫자가 클수록 낮은 점수보다 이론적으로 더 유리한 피부 카로티노이드 농도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 범위: 59-200 |
6개월~8개월 중 하루.
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일일 총 카로티노이드 섭취량, 6개월 및 8개월
기간: 방문 7일 전, 생후 6개월 및 8개월에 실시되었습니다.
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일일 총 카로티노이드 섭취량(평균) 단위: 마이크로그램 규모: >0 마이크로그램 범위: 100 - 7660
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방문 7일 전, 생후 6개월 및 8개월에 실시되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6, 8개월 아기의 피부 카로티노이드 측정 가능성.
기간: 1 일
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생후 6개월과 8개월에 측정을 획득하는 시기.
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1 일
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6개월 및 8개월 아기의 피부 카로티노이드 측정 신뢰도.
기간: 1 일
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6개월 및 8개월에 수집된 반복 피부 카로티노이드 측정치의 클래스 내 상관관계.
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1 일
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생후 6개월과 8개월에 총 카로티노이드 섭취량과 상관관계가 있는 피부 카로티노이드 강도의 유효성.
기간: 1 일
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피부 카로티노이드 강도와 생후 6개월 및 8개월에 보고된 총 카로티노이드 섭취량 사이의 상관관계.
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1 일
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6개월 시점에서 혈장 총 카로티노이드의 상관관계로서 피부 카로티노이드 강도의 유효성.
기간: 1 일
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생후 6개월에 피부 카로티노이드 강도와 총 혈장 카로티노이드 농도 사이의 상관관계.
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1 일
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보고된 총 카로티노이드 섭취량과 4개월 및 6개월령의 혈장 총 카로티노이드 농도 사이의 상관관계.
기간: 1 일
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보고된 총 카로티노이드 섭취량과 4개월 및 6개월령의 혈장 총 카로티노이드 농도 사이의 상관관계.
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1 일
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4개월째 혈장 카로티노이드 종 농도와 혈중 지단백 콜레스테롤 분획의 상관관계.
기간: 1 일
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4개월째 혈장 카로티노이드 종 농도와 혈중 지단백 콜레스테롤 분획의 상관관계.
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1 일
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4, 6, 8개월에 걸친 피부 카로티노이드 및 혈장 카로티노이드 결과의 결정 요인.
기간: 3 일
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유아기에 걸쳐 피부 카로티노이드 및 혈장 카로티노이드 결과에 영향을 미치는 중요한 결정 요인 및 상호 작용을 테스트하기 위한 일반화된 선형 혼합 모델.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy E. Moran, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Juneja S, Chang J, Nguyen T, Castaneda R, O'Connor TM, Musaad S, Moran NE. The relative validity of nutrition assessment methods for estimating infant carotenoid intake differs by assessment tool, nutrient database, and milk carotenoid adjustment method. Nutr Res. 2024 Aug;128:38-49. doi: 10.1016/j.nutres.2024.06.003. Epub 2024 Jun 13.
- Moran NE, Chang J, Stroh R, Zaidi Y, Hason N, Musaad S, O'Connor T. Noninvasive Reflection Spectroscopy Measurement of Skin Carotenoid Score in Infants Is Feasible and Reliable. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2966-2977. doi: 10.1093/jn/nxac182.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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건강한 유아 영양에 대한 임상 시험
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