中枢神経系 (CNS) 磁気共鳴画像法 (MRI) に対するガドピクレノールの有効性と安全性 (PICTURE)
2025年9月17日 更新者：Guerbet
この試験は、中枢神経系 (CNS) の磁気共鳴画像法 (MRI) に対するガドピクレノールの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、従来の定常状態の CNS イメージングによる中枢神経系 (CNS) 病変の検出と可視化のための新しいガドリニウム ベースの造影剤 (GBCA) ガドピクレノール注射を評価することです。 .
これは、血液脳関門が破壊された病巣領域を伴う既知または高度に疑われる CNS 病変を呈する男性および女性患者を対象とした、多施設共同、国際的、前向き、二重盲検、無作為化、対照、クロスオーバー比較試験です ( BBB) (例: 原発性および二次性腫瘍) で、CNS の定期的な造影磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける予定の患者。
この試験は、世界中の約 40 のセンターで実施されます。
試験の過程で、各患者から 2 つの MRI が取得されます。および1つの非強化およびガドブトロール強化MRI。 MRI 評価は、現場の調査員と 3 人の独立したオフサイトのブラインド リーダーによって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、600008
- Northwest Neurology, Ltd.
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital and Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Of Washington - Medical Center
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L’Aquila、イタリア
- ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
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Pozzilli、イタリア、86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
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Trieste、イタリア、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
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Mannheim、ドイツ、68167
- Uniklinik Mannheim
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Budapest、ハンガリー、1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem - Neurology
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs、ハンガリー、Pécs
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Lille、フランス
- CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
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Paris、フランス、75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Poitiers、フランス
- Chu La Miletrie
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Strasbourg、フランス、67098
- CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel - Campus Jette
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
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Monterrey、メキシコ、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute S.C
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国、5505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影法（CT）やMRIなどの以前の画像検査の結果に基づいて、血液脳関門（BBB）が破壊された局所領域（原発性および二次性腫瘍など）を伴う既知または高度に疑われるCNS病変を呈する患者。 ICF 署名前の 12 か月以内に実行されている必要があります。
除外基準:
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73として定義される、急性または慢性腎不全を呈する患者 各造影剤注射前の1日以内に評価されたm²
- -頭蓋外病変および/または硬膜外病変を呈する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ガドピクレノール造影MRI、ガドブトロール造影MRI
クロスオーバーデザイン。
各患者は、最初の MRI でガドピクレノールを受け取り、2 回目の MRI でガドブトロールを受け取ります。
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2ml/秒の速度での単回静脈内（IV）ボーラス注射
2ml/秒の速度での単回静脈内（IV）ボーラス注射
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他の：ガドブトロール造影MRI、ガドピクレノール造影MRI
クロスオーバーデザイン。
各患者は、最初の MRI でガドブトロールを受け取り、2 回目の MRI でガドピクレノールを受け取ります。
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2ml/秒の速度での単回静脈内（IV）ボーラス注射
2ml/秒の速度での単回静脈内（IV）ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドピクレノール強化MRIを強化されていないMRIと比較する病変の視覚化
時間枠：ガドブトロール強化MRIの2〜14日後に行われたARM 2の患者の2回目のMRI検査（ガドピクレノール強化MRI）のARM 1の患者の最初のMRI検査（ガドピクレノール強化MRI）。
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病変の視覚化（患者あたり）は、3人の独立した読者によってガドピクレノールで行われたMRI中に取得した画像で評価された、境界描写、内部形態、およびコントラストの強化の程度：境界描写、内部形態、およびコントラストの強化の3つの共同プリマリー基準に基づいていました。
独立した盲目の読者は、最大3つの最も代表的な病変の3つの共同プリマリー基準のそれぞれを記録しました。
各患者と各共同基準のスコアの平均は、次のように計算されました。平均スコアの平均=病変のスコア1 +病変2（もしあれば） +病変3（ある場合）のスコア3（ある場合）を1から4で割った範囲で分けました。 3つの共同プリマリー基準のそれぞれおよび各リーダーについて。
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ガドブトロール強化MRIの2〜14日後に行われたARM 2の患者の2回目のMRI検査（ガドピクレノール強化MRI）のARM 1の患者の最初のMRI検査（ガドピクレノール強化MRI）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガドピクレノール強化MRIをガドブトロール強化MRIと比較する病変の視覚化
時間枠：2つのMRI検査の間に2〜14日間の間隔で2つのMRI試験のそれぞれで
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病変の視覚化（患者あたり）は、3人の独立した読者によってガドブトロールで実行されたガドピクレノールで実行された画像で評価された、境界描写、内部形態、コントラストの強化の程度、境界描写、内部形態、およびコントラスト強化の程度に基づいていました。
独立した盲目の読者は、最大3つの最も代表的な病変の3つの共同プリマリー基準のそれぞれを記録しました。
各患者と3つの病変視覚化共同基準のそれぞれのスコアの平均は、次のように計算されました：平均スコアの平均=病変2（もしあれば） +病変3（もしあれば）スコア3（もしあれば）スコア（ある場合）は、1から4の範囲の病変数で割った病変の数で割った。 3つの共同プリマリー基準のそれぞれおよび各リーダーについて。
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2つのMRI検査の間に2〜14日間の間隔で2つのMRI試験のそれぞれで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorie Loevner, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2020年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。