Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gadopiclenol voor het centrale zenuwstelsel (CZS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PICTURE)

17 september 2025 bijgewerkt door: Guerbet
de proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van gadopiclenol voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CZS) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is het evalueren van een nieuwe op gadolinium gebaseerde contrastmiddel (GBCA) gadopiclenol-injectie voor de detectie en visualisatie van laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) door middel van conventionele steady-state CZS-beeldvorming. .

Dit is een multicenter, internationale, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over met vergelijkende studie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten die zich presenteren met bekende of sterk vermoede CZS-laesie(s) met focale gebieden van verstoorde bloed-hersenbarrière ( BBB) (bijv. primaire en secundaire tumoren) die volgens het schema een routinematige contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het CZS moeten ondergaan.

Deze proef zal worden uitgevoerd in ongeveer 40 centra wereldwijd.

In de loop van het onderzoek zullen van elke patiënt twee MRI's worden verkregen: één niet-verbeterde en met gadopiclenol versterkte MRI; en één onversterkte en met gadobutrol versterkte MRI. MRI-evaluaties zullen worden uitgevoerd door on-site onderzoekers en drie onafhankelijke off-site geblindeerde lezers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrijk
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongarije, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Italië
      • L’Aquila, Italië
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italië, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italië, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met bekende of sterk vermoede CZS-laesie(s) met focale gebieden van verstoorde Blood Brain Barrier (BBB) ​​(bijv. primaire en secundaire tumoren) op basis van resultaten van een eerdere beeldvormingsprocedure zoals computertomografie (CT) of MRI, die had moeten zijn uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de ICF-ondertekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met acute of chronische nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² beoordeeld binnen 1 dag voorafgaand aan elke contrastmiddelinjectie
  • Patiënt met extra craniale laesies en/of extradurale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gadopiclenol-versterkte MRI en vervolgens gadobutrol-versterkte MRI
cross-over ontwerp. elke patiënt krijgt gadopiclenol voor de eerste MRI en gadobutrol voor de tweede MRI
Geneesmiddel: gadopiclenol
enkelvoudige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Geneesmiddel: Gadobutrol 1 mmol/ml oplossing voor injectieflacon
enkelvoudige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Ander: gadobutrol-versterkte MRI en vervolgens gadopiclenol-versterkte MRI
cross-over ontwerp. elke patiënt krijgt gadobutrol voor de eerste MRI en gadopiclenol voor de tweede MRI
Geneesmiddel: gadopiclenol
enkelvoudige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde
Geneesmiddel: Gadobutrol 1 mmol/ml oplossing voor injectieflacon
enkelvoudige intraveneuze (IV) bolusinjectie met een snelheid van 2 ml/seconde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie-visualisatie waarin Gadopiclenol-verbeterde MRI wordt vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: In het begin MRI-onderzoek (Gadopiclenol-verbeterde MRI) voor patiënten van ARM 1. Bij tweede MRI-onderzoek (Gadopiclenol-verbeterde MRI) voor patiënten van ARM 2, presteerde 2-14 dagen na Gadobutrol-verbeterde MRI.
De laesievisualisatie (per patiënt) was gebaseerd op 3 co-primaire criteria over marcherende laesies: grensafbakening, interne morfologie en mate van contrastverbetering, beoordeeld op de beelden die zijn verkregen tijdens de MRI uitgevoerd met gadopiclenol door 3 onafhankelijke lezers. De onafhankelijke blinde lezer registreerde elk van de 3 co-primaire criteria voor maximaal 3 meest representatieve laesies, met behulp van een 4-puntsschaal (1 = slechte [interne morfologie] of geen [grensafbakening, contrastverbetering], 2 = matig, 3 = goed, 4 = uitstekend). Het gemiddelde van de scores voor elke patiënt en voor elke co-criterium werd als volgt berekend: gemiddelde van scores = score van laesie 1 + score van laesie 2 (indien aanwezig) + score van laesie 3 (indien aanwezig) gedeeld door het aantal laesies, varieerde van 1 tot 4. Het verschil in gemiddelde scores tussen paren tussen gepaarde en contrast en pre-contrast was en pre-contrast was en pre-contrast was en pre-contrast was en pre-contrast was en pre-contrast was en pre-contrast was. berekend voor elk van de 3 co-primaire criteria en voor elke lezer.
In het begin MRI-onderzoek (Gadopiclenol-verbeterde MRI) voor patiënten van ARM 1. Bij tweede MRI-onderzoek (Gadopiclenol-verbeterde MRI) voor patiënten van ARM 2, presteerde 2-14 dagen na Gadobutrol-verbeterde MRI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie-visualisatie waarin Gadopiclenol-verbeterde MRI wordt vergeleken met Gadobutrol-verbeterde MRI
Tijdsspanne: Bij elk van de twee MRI-onderzoeken met een interval van 2-14 dagen tussen 2 MRI-onderzoeken
De laesievisualisatie (per patiënt) was gebaseerd op 3 co-primaire criteria: grensafbakening, interne morfologie en mate van contrastverbetering, beoordeeld op de afbeeldingen uitgevoerd met gadopiclenol en afbeeldingen uitgevoerd met gadobutrol door 3 onafhankelijke lezers. De onafhankelijke blinde lezer registreerde elk van de 3 co-primaire criteria voor maximaal 3 meest representatieve laesies, met behulp van een 4-puntsschaal (1 = slechte [interne morfologie] of geen [grensafbakening, contrastverbetering], 2 = matig, 3 = goed, 4 = uitstekend). Het gemiddelde van de scores voor elke patiënt en voor elk van de 3 laesie visualisatie co-criteria werd als volgt berekend: gemiddelde van scores = score van laesie 1 + score van laesie 2 (indien aanwezig) + score van laesie 3 (indien aanwezig) gedeeld door het aantal laesies, varieerde van 1 tot 4. van de 3 co-primaire criteria en voor elke lezer.
Bij elk van de twee MRI-onderzoeken met een interval van 2-14 dagen tussen 2 MRI-onderzoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDX-44-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gadopiclenol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren