Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Gadopiclenol för det centrala nervsystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRT) (PICTURE)

17 september 2025 uppdaterad av: Guerbet
studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gadopiclenol för centrala nervsystemet (CNS) magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny gadoliniumbaserad kontrastmedel (GBCA) gadopiklenolinjektion för detektion och visualisering av lesioner i centrala nervsystemet (CNS) genom konventionell steady-state CNS-avbildning. .

Detta är en multicenter, internationell, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, cross-over med jämförelsestudie på manliga och kvinnliga patienter som uppvisar känd eller starkt misstänkt CNS-lesion(er) med fokala områden med störd blodhjärnbarriär ( BBB) (t.ex. primära och sekundära tumörer) som är planerade att genomgå en rutinmässig kontrastförstärkt magnetresonanstomografi (MRT) av CNS.

Denna prövning kommer att genomföras i cirka 40 centra över hela världen.

Under studiens gång kommer två MRI att erhållas från varje patient: en oförstärkt och gadopiclenolförstärkt MRT; och en oförstärkt och gadobutrolförstärkt MRT. MRT-utvärderingar kommer att utföras av utredare på plats och tre oberoende externa blinda läsare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Förenta staterna
    • California
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Italien
      • L’Aquila, Italien
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungern, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar känd eller starkt misstänkt CNS-lesion(er) med fokala områden av störd Blood Brain Barriär (BBB) ​​(t.ex. primära och sekundära tumörer) baserat på resultat från en tidigare avbildningsprocedur som datortomografi (CT) eller MRI, vilket bör ha utförts inom 12 månader före ICF-signaturen.

Exklusions kriterier:

  • Patient med akut eller kronisk njurinsufficiens, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² bedöms inom 1 dag före varje kontrastmedelsinjektion
  • Patient som uppvisar extra kraniala lesioner och/eller extradurala lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: gadopiclenol-förstärkt MRT sedan gadobutrol-förstärkt MRT
cross-over design. varje patient kommer att få gadopiclenol för den första MRI och gadobutrol för den andra MRI
Läkemedel: gadopiclenol
enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Läkemedel: Gadobutrol 1Mmol/ml injektionsflaska, lösning
enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Övrig: gadobutrol-förstärkt MRT sedan gadopiclenol-förstärkt MRT
cross-over design. varje patient kommer att få gadobutrol för den första MRI och gadopiclenol för den andra MRI
Läkemedel: gadopiclenol
enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund
Läkemedel: Gadobutrol 1Mmol/ml injektionsflaska, lösning
enkel intravenös (IV) bolusinjektion med en hastighet av 2 ml/sekund

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsvisualisering som jämför gadopiklenolförbättrad MRI till oavbruten MRI
Tidsram: Vid första MRI-undersökning (gadopiclenolförbättrad MRI) för patienter i ARM 1. Vid andra MR-undersökningen (gadopiclenol-förbättrad MRI) för patienter i ARM 2, utfördes 2-14 dagar efter gadobutrolförbättrad MRI.
Lesionsvisualiseringen (per patient) baserades på 3 samprimarkriterier vid marschlesioner: gränsavgränsning, intern morfologi och grad av kontrastförbättring, bedömd på de bilder som förvärvats under MR-utfört med gadopiklenol av 3 oberoende läsare. Den oberoende förblindade läsaren registrerade var och en av de tre co-primära kriterierna för upp till 3 mest representativa lesioner, med en 4-punkts skala (1 = dålig [intern morfologi] eller ingen [gränsavgränsning, kontrastförbättring], 2 = måttlig, 3 = bra, 4 = utmärkt). Medelvärdet för poäng för varje patient och för varje samkriterium beräknades enligt följande: medelvärde för poäng = poäng av lesion 1 + poäng av lesion 2 (om någon) + poäng av lesion 3 (om någon) uppdelad med antalet lesioner, varierade från 1 till 4. Skillnaden i genomsnittliga poäng på matchande lesioner mellan parade [oenhanced och kontrast] för vart och ett av de tre co-primära kriterierna och för varje läsare.
Vid första MRI-undersökning (gadopiclenolförbättrad MRI) för patienter i ARM 1. Vid andra MR-undersökningen (gadopiclenol-förbättrad MRI) för patienter i ARM 2, utfördes 2-14 dagar efter gadobutrolförbättrad MRI.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsvisualisering som jämför gadopiklenolförstärkt MRI till Gadobutrol-förbättrad MRI
Tidsram: Vid var och en av två MR-undersökningar med ett intervall på 2-14 dagar mellan 2 MR-undersökningar
Lesionsvisualiseringen (per patient) baserades på 3 co-primära kriterier: gränsavgränsning, intern morfologi och grad av kontrastförbättring, bedömd på bilderna utförda med gadopiklenol och bilder utförda med gadobutrol av 3 oberoende läsare. Den oberoende förblindade läsaren registrerade var och en av de tre co-primära kriterierna för upp till 3 mest representativa lesioner, med en 4-punkts skala (1 = dålig [intern morfologi] eller ingen [gränsavgränsning, kontrastförbättring], 2 = måttlig, 3 = bra, 4 = utmärkt). The mean of scores for each patient and for each of the 3 lesion visualization co-criteria was calculated as follows: Mean of scores = score of lesion 1 + score of lesion 2 (if any) + score of lesion 3 (if any) divided by the number of lesions, ranged from 1 to 4. The difference in mean scores on matching lesions between gadopiclenol scores mean and gadobutrol scores mean was calculated for Var och en av de tre co-primära kriterierna och för varje läsare.
Vid var och en av två MR-undersökningar med ett intervall på 2-14 dagar mellan 2 MR-undersökningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDX-44-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på gadopiclenol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera