Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI) (PICTURE)

17. září 2025 aktualizováno: Guerbet
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit novou injekci gadopiclenolu s kontrastní látkou na bázi gadolinia (GBCA) pro detekci a vizualizaci lézí centrálního nervového systému (CNS) konvenčním zobrazením CNS v ustáleném stavu. .

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou zkříženou srovnávací studii u pacientů mužského a ženského pohlaví se známou nebo vysoce suspektní lézí CNS s ohniskovou oblastí narušené hematoencefalické bariéry ( BBB) (např. primární a sekundární nádory), u kterých je plánováno rutinní vyšetření CNS pomocí magnetické rezonance (MRI) s kontrastem.

Tato studie bude probíhat v přibližně 40 centrech po celém světě.

V průběhu studie budou od každého pacienta získány dvě MRI: jedna nezlepšená a gadopiclenolem zesílená MRI; a jedno nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI. Vyhodnocení MRI provedou vyšetřovatelé na místě a tři nezávislí zaslepení čtenáři mimo pracoviště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Francie
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Itálie
      • L’Aquila, Itálie
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Maďarsko, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spojené státy
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se známou nebo vysoce suspektní lézí CNS s ohniskovou oblastí narušené hematoencefalické bariéry (BBB) ​​(např. primární a sekundární nádory) na základě výsledků předchozího zobrazovacího postupu, jako je počítačová tomografie (CT) nebo MRI, které měla být provedena do 12 měsíců před podpisem ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní nebo chronickou renální insuficiencí, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² hodnoceno během 1 dne před každou injekcí kontrastní látky
  • Pacient s extrakraniálními lézemi a/nebo extradurálními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI s gadopiclenolem a poté MRI s gadobutrolem
cross-over design. každý pacient dostane gadopiclenol pro první MRI a gadobutrol pro druhou MRI
Lék: gadopiclenol
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: Gadobutrol 1Mmol/ml roztok pro injekční lahvičku
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Jiný: MRI s gadobutrolem a poté MRI s gadopiclenolem
cross-over design. každý pacient dostane gadobutrol na první MRI a gadopiclenol na druhé MRI
Lék: gadopiclenol
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: Gadobutrol 1Mmol/ml roztok pro injekční lahvičku
jediná intravenózní (IV) bolusová injekce rychlostí 2 ml/s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace lézí porovnávající MRI se zvýšenou Gadopiclenolem s Unsecand MRI
Časové okno: Při prvním vyšetření MRI (Gadopiclenol-vylepšená MRI) u pacientů s ramenem 1. při druhém vyšetření MRI (Gadopiclenol se zvyšující MRI) u pacientů s ramenem 2 provedla 2-14 dní po Gdobutrol-vydrženém MRI.
Vizualizace lézí (na pacienta) byla založena na 3 ko-primárních kritériích na pochodujících lézích: vymezení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zlepšení kontrastu, hodnocené na obrázcích získaných během MRI provedené s gadopiclenolem 3 nezávislými čtenáři. Nezávislý slepý čtenář zaznamenal každé ze 3 ko-primárních kritérií pro až 3 nejvýznamnější léze, za použití 4-bodové stupnice (1 = špatná [vnitřní morfologie] nebo žádná [vymezení hranic, vylepšení kontrastu], 2 = střední, 3 = dobré, 4 = vynikající). Průměr skóre pro každého pacienta a pro každý korejkriterium byl vypočítán takto: Průměr skóre = skóre léze 1 + skóre léze 2 (pokud existuje) + skóre léze 3 (pokud existuje) děleno počtem lézí, od 1 do 4. V porovnávacích [neloasovaných a kontrastních] výpočtech [nelomíněné] [neloand-snímky] [z nich byly vypočítány [ne-un-snímky a předběžnými obrázky a předběžnými obrázky a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a předběžnými obrázky a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a předběžnými lidmi a kontrastovanými. ko-primární kritéria a pro každého čtenáře.
Při prvním vyšetření MRI (Gadopiclenol-vylepšená MRI) u pacientů s ramenem 1. při druhém vyšetření MRI (Gadopiclenol se zvyšující MRI) u pacientů s ramenem 2 provedla 2-14 dní po Gdobutrol-vydrženém MRI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace lézí Porovnání MRI GADOPICOPICELONOL SOUDNACE S MRI GADOBUTROL MRI
Časové okno: Na každé ze dvou zkoušek MRI s intervalem 2-14 dnů mezi 2 zkouškami MRI
Vizualizace lézí (na pacienta) byla založena na 3 ko-primárních kritériích: vymezení hranic, vnitřní morfologie a stupeň zlepšení kontrastu, hodnocené na obrázcích prováděných pomocí gadopiclenolu a obrazů prováděných s gadobutrolem 3 nezávislými čtenáři. Nezávislý slepý čtenář zaznamenal každé ze 3 ko-primárních kritérií pro až 3 nejvýznamnější léze, za použití 4-bodové stupnice (1 = špatná [vnitřní morfologie] nebo žádná [vymezení hranic, vylepšení kontrastu], 2 = střední, 3 = dobré, 4 = vynikající). Průměr skóre pro každého pacienta a pro každé ze 3 vizualizace lézí, které jsou vizualizační kritéria, byl vypočten takto: průměr skóre = skóre léze 1 + skóre léze 2 (pokud existuje) + skóre léze 3 (pokud existuje) děleno počtem lézí a průměrně sekvenoval za průměrný průměr za 3. ko-primární kritéria a pro každého čtenáře.
Na každé ze dvou zkoušek MRI s intervalem 2-14 dnů mezi 2 zkouškami MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gadopiclenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit