Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gadopiclenol hatékonysága és biztonságossága központi idegrendszeri (CNS) mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) (PICTURE)

2025. szeptember 17. frissítette: Guerbet
A kísérlet célja a gadopiklenol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a központi idegrendszer (CNS) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja egy új, gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) gadopiclenol injekció kiértékelése a központi idegrendszer (CNS) elváltozásainak kimutatására és megjelenítésére a hagyományos steady-state CNS képalkotással. .

Ez egy többközpontú, nemzetközi, prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált, keresztezett összehasonlító vizsgálat olyan férfi és női betegeken, akiknél ismert vagy erősen gyanítható központi idegrendszeri lézió(k) fordulnak elő, melynek fókuszterületei megszakadt vér-agy-gát. BBB) (pl. primer és másodlagos daganatok), akiknél a központi idegrendszer rutin kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) kell átesnie.

Ezt a vizsgálatot körülbelül 40 központban fogják lefolytatni világszerte.

A vizsgálat során minden betegtől két MRI-t készítenek: egy nem javított és gadopiklenollal javított MRI-t; és egy nem javított és gadobutrollal javított MRI. Az MRI-értékeléseket helyszíni vizsgálók és három független, nem helyszíni vakolvasó végzi majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Franciaország
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Magyarország
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Magyarország, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexikó, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Olaszország
      • L’Aquila, Olaszország
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Olaszország, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Olaszország, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy korábbi képalkotó eljárás, például komputertomográfia (CT) vagy MRI eredményei alapján a páciens ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri elváltozás(oka)t mutat fel megszakadt Blood Brain Barrier (BBB) ​​fókuszterületeivel (pl. primer és másodlagos daganatok). az ICF aláírását megelőző 12 hónapon belül kellett volna elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m²-t minden kontrasztanyag-injekció előtt 1 napon belül értékelték
  • A páciens extra koponya- és/vagy extra-duralis elváltozásokat mutat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: gadopiclenollal javított MRI, majd gadobutrollal javított MRI
cross-over kialakítás. minden beteg gadopiclenolt kap az első MRI-re, gadobutrolt a második MRI-re
Drog: gadopiclenol
egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel
Drog: Gadobutrol 1 Mmol/ml oldatos injekciós üveg
egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel
Egyéb: gadobutrol-fokozott MRI, majd gadopiclenol-fokozott MRI
cross-over kialakítás. minden beteg gadobutrolt kap az első MRI-re, és gadopiclenolt a második MRI-re
Drog: gadopiclenol
egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel
Drog: Gadobutrol 1 Mmol/ml oldatos injekciós üveg
egyszeri intravénás (IV) bolus injekció 2 ml/s sebességgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió megjelenítése, összehasonlítva a gadopiclenollal javított MRI-t a nem javított MRI-vel
Időkeret: Eleinte az MRI vizsgálat (gadopiclenol-fokozott MRI) az 1. ARM betegek számára. A második MRI-vizsgálat során (gadopiclenol-fokozott MRI) a 2. ARM betegek számára, 2-14 nappal a gadobutrol-fokozott MRI után.
A lézió megjelenítése (betegenként) 3 együttes kritériumon alapult a felvonulási léziókra: a határvonalak körvonalazása, a belső morfológia és a kontrasztjavítás mértéke, amelyet a képeken szereztek be a Gadopiclenol-val 3 független olvasó által végzett MRI során. A független vak olvasó mind a 3, a 3-as leg reprezentatív lézióra vonatkozóan a 3 együttes kritérium mindegyikét rögzítette, 4-pontos skálán (1 = gyenge [belső morfológia] vagy nincs [Border Degination, Contrast Enhancement], 2 = közepes, 3 = jó, 4 = kiváló). Az egyes betegek pontszámainak átlaga és az egyes ko-kritériumok esetében az alábbiak szerint számoltuk: A pontszámok átlaga = a sérülés 1-es sérülési pontszáma (ha van ilyen) + a 3. lézió pontszáma (ha van) elosztva a léziók számával, 1-4-ig terjedt. A 3 együttes kritériumból és az egyes olvasók számára.
Eleinte az MRI vizsgálat (gadopiclenol-fokozott MRI) az 1. ARM betegek számára. A második MRI-vizsgálat során (gadopiclenol-fokozott MRI) a 2. ARM betegek számára, 2-14 nappal a gadobutrol-fokozott MRI után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió megjelenítése, összehasonlítva a gadopiclenollal javított MRI-t a gadobutrol-fokozott MRI-vel
Időkeret: Két MRI-vizsgálat mindegyikén, 2-14 napos időközönként 2 MRI-vizsgálat között
A lézió megjelenítése (betegenként) 3 együttes kritériumon alapult: a határvonalak körvonalazása, a belső morfológia és a kontrasztjavítás mértéke, a Gadopiclenollal végzett képeken, valamint a 3 független olvasó által végzett Gadobutrollal végzett képeken. A független vak olvasó mind a 3, a 3-as leg reprezentatív lézióra vonatkozóan a 3 együttes kritérium mindegyikét rögzítette, 4-pontos skálán (1 = gyenge [belső morfológia] vagy nincs [Border Degination, Contrast Enhancement], 2 = közepes, 3 = jó, 4 = kiváló). Az egyes betegek pontszámainak átlaga és a 3 lézió-megjelenítés mindegyikére az alábbiak szerint számítottuk ki: A pontszámok átlaga = a lézió pontszáma 1 + a 2. lézió pontszáma (ha van ilyen) + A 3. lézió pontszáma (ha van ilyen) a léziók száma és a Gadopiclenol számozott pontszámainak számolása, a Gadopiclenol számozott pontszáma között. A 3 együttes kritérium és az egyes olvasók számára.
Két MRI-vizsgálat mindegyikén, 2-14 napos időközönként 2 MRI-vizsgálat között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDX-44-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gadopiclenol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel