Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Gadopiclenol til centralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PICTURE)

17. september 2025 opdateret af: Guerbet
forsøget har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gadopiclenol til centralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere en ny gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) gadopiclenol-injektion til påvisning og visualisering af læsioner i centralnervesystemet (CNS) ved konventionel steady-state CNS-billeddannelse. .

Dette er et multicenter, internationalt, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, cross-over med komparatorforsøg i mandlige og kvindelige patienter med kendte eller stærkt mistænkte CNS-læsioner med fokale områder med forstyrret blodhjernebarriere ( BBB) (f.eks. primære og sekundære tumorer), som er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af CNS.

Dette forsøg vil blive udført i cirka 40 centre verden over.

I løbet af forsøget vil der blive opnået to MR'er fra hver patient: en ikke-forstærket og gadopiclenol-forstærket MR; og en uforbedret og gadobutrol-forstærket MRI. MR-evalueringer vil blive udført af on-site efterforskere og tre uafhængige off-site blindede læsere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Forenede Stater
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • L’Aquila, Italien
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendte eller stærkt mistænkte CNS-læsioner med fokale områder med forstyrret Blood Brain Barrier (BBB) ​​(f.eks. primære og sekundære tumorer) baseret på resultater fra en tidligere billedbehandlingsprocedure såsom computertomografi (CT) eller MR, som skal være udført inden for 12 måneder før ICF underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut eller kronisk nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² vurderet inden for 1 dag før hver injektion med kontrastmiddel
  • Patient med ekstra kranielæsioner og/eller ekstradurale læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gadopiclenol-forstærket MR og derefter gadobutrol-forstærket MR
cross-over design. hver patient vil modtage gadopiclenol til den første MRI og gadobutrol til den anden MRI
Medicin: gadopiclenol
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Medicin: Gadobutrol 1Mmol/ml Injektionsvæske, opløsning
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andet: gadobutrol-forstærket MR og derefter gadopiclenol-forstærket MR
cross-over design. hver patient vil modtage gadobutrol til den første MR og gadopiclenol til den anden MR
Medicin: gadopiclenol
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Medicin: Gadobutrol 1Mmol/ml Injektionsvæske, opløsning
enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesionsvisualisering, der sammenligner gadopiclenol-forbedret MR-MR med ikke-forstærket MR
Tidsramme: Først MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) til patienter med ARM 1. Ved anden MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) for patienter i ARM 2, udført 2-14 dage efter gadobutrol-forbedret MR.
Lesionsvisualiseringen (pr. Patient) var baseret på 3 co-primære kriterier ved marcherende læsioner: grænseafgrænsning, intern morfologi og grad af kontrastforbedring, vurderet på de billeder, der blev erhvervet under MR, udført med gadopiclenol af 3 uafhængige læsere. Den uafhængige blindede læser registrerede hver af de 3 co-primære kriterier for op til 3 mest repræsentative læsioner ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grænseafgrænsning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = fremragende). Gennemsnittet af scoringer for hver patient og for hver co-kriterium blev beregnet som følger: Gennemsnit af scoringer = score af læsion 1 + score af læsion 2 (hvis nogen) + score af læsion 3 (hvis nogen) divideret med antallet af læsioner, varierede fra 1 til 4. forskellen i gennemsnitlige scoringer på matchende læsioner mellem parret [ubesværet og kontrasterede og kontrasterede og pre-cnon [Ubegrænset] billeder blev beregnet for hvert af de 3 co-primære kriterier og for hver læser.
Først MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) til patienter med ARM 1. Ved anden MR-undersøgelse (gadopiclenol-forbedret MRI) for patienter i ARM 2, udført 2-14 dage efter gadobutrol-forbedret MR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesionsvisualisering, der sammenligner gadopiclenol-forbedret MR-MR med Gadobutrol-forbedret MR
Tidsramme: Ved hver af to MR-undersøgelser med et interval på 2-14 dage mellem 2 MR-undersøgelser
Lesionsvisualiseringen (pr. Patient) var baseret på 3 co-primære kriterier: grænseafgrænsning, intern morfologi og grad af kontrastforbedring, vurderet på de billeder, der blev udført med gadopiclenol og billeder udført med gadobutrol af 3 uafhængige læsere. Den uafhængige blindede læser registrerede hver af de 3 co-primære kriterier for op til 3 mest repræsentative læsioner ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grænseafgrænsning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = fremragende). Gennemsnittet af scoringer for hver patient og for hver af de 3 læsionsvisualiserings-co-kriterier blev beregnet som følger: Gennemsnit af scoringer = score af læsion 1 + score af læsion 2 (hvis nogen) + score af læsion 3 (hvis nogen) divideret med antallet af lesioner, varierede fra 1 til 4. Forskellen i gennemsnit scores på matchende læsion mellem gadopiclenol-scores og Gad og Gad og Gad Resultatens gennemsnit blev beregnet for hvert af de 3 co-primære kriterier og for hver læser.
Ved hver af to MR-undersøgelser med et interval på 2-14 dage mellem 2 MR-undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gadopiclenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner