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Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética nuclear (RMN) del sistema nervioso central (SNC) (PICTURE)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Guerbet
el ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética nuclear (RMN) del sistema nervioso central (SNC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es evaluar una nueva inyección de gadopiclenol con agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para la detección y visualización de lesiones del Sistema Nervioso Central (SNC) mediante imágenes convencionales del SNC en estado estacionario. .

Este es un ensayo multicéntrico, internacional, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado, cruzado con comparador en pacientes masculinos y femeninos que presentan lesiones del SNC conocidas o altamente sospechadas con áreas focales de barrera hematoencefálica alterada ( BBB) (p. ej., tumores primarios y secundarios) que están programados para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) del SNC con contraste de rutina.

Este ensayo se llevará a cabo en aproximadamente 40 centros en todo el mundo.

Durante el transcurso del ensayo, se obtendrán dos resonancias magnéticas de cada paciente: una resonancia magnética sin contraste y con contraste de gadopiclenol; y una resonancia magnética sin contraste y con contraste de gadobutrol. Las evaluaciones de MRI serán realizadas por investigadores en el sitio y tres lectores ciegos independientes fuera del sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Francia
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungría, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Italia
      • L’Aquila, Italia
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • México
      • Monterrey, México, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta lesión(es) del SNC conocida o altamente sospechosa(s) con áreas focales de barrera hematoencefálica (BBB) ​​interrumpida (p. debería haberse realizado dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que presenta insuficiencia renal aguda o crónica, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m² evaluados en el plazo de 1 día antes de cada inyección de agente de contraste
  • Paciente que presenta lesiones extracraneales y/o lesiones extradurales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RM con gadopiclenol y luego RM con gadobutrol
diseño cruzado. cada paciente recibirá gadopiclenol para la primera RM y gadobutrol para la segunda RM
Droga: gadopiclenol
inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo
Droga: Gadobutrol 1Mmol/mL Solución para vial inyectable
inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo
Otro: resonancia magnética con gadobutrol y luego resonancia magnética con gadopiclenol
diseño cruzado. cada paciente recibirá gadobutrol para la primera resonancia magnética y gadopiclenol para la segunda resonancia magnética
Droga: gadopiclenol
inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo
Droga: Gadobutrol 1Mmol/mL Solución para vial inyectable
inyección única en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/segundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de la lesión que compara la resonancia magnética mejorada con gadoticlenol con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: En el primer examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada por gadoticlenol) para pacientes del brazo 1. En el segundo examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada por gadopolenol) para pacientes del brazo 2, realizado 2-14 días después de la resonancia magnética mejorada con gadobutrol.
La visualización de la lesión (por paciente) se basó en 3 criterios coprimarios sobre lesiones en marcha: delineación fronteriza, morfología interna y mejoramiento de contraste, evaluados en las imágenes adquiridas durante la resonancia magnética realizada con gadopolenol por 3 lectores independientes. El lector ciego independiente registró cada uno de los 3 criterios co-primarios para hasta 3 lesiones más representativas, utilizando una escala de 4 puntos (1 = pobre [morfología interna] o ninguna [delineación fronteriza, mejora del contraste], 2 = moderado, 3 = bueno, 4 = excelente). La media de las puntuaciones para cada paciente y para cada co-criterio se calculó de la siguiente manera: media de puntajes = puntuación de la lesión 1 + puntuación de la lesión 2 (si la hay) + puntuación de la lesión 3 (si las hay) dividida por el número de lesiones, las imágenes de 1 a 4 de 1 a 4. Calculado para cada uno de los 3 criterios co-primos y para cada lector.
En el primer examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada por gadoticlenol) para pacientes del brazo 1. En el segundo examen de resonancia magnética (resonancia magnética mejorada por gadopolenol) para pacientes del brazo 2, realizado 2-14 días después de la resonancia magnética mejorada con gadobutrol.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de la lesión que compara la resonancia magnética mejorada con gadopolenol con la resonancia magnética mejorada por gadobutrol
Periodo de tiempo: En cada uno de los dos exámenes de resonancia magnética con un intervalo de 2-14 días entre 2 exámenes de resonancia magnética
La visualización de la lesión (por paciente) se basó en 3 criterios coprimarios: delineación fronteriza, morfología interna y grado de mejora de contraste, evaluados en las imágenes realizadas con gadopolenol e imágenes realizadas con gadobutrol por 3 lectores independientes. El lector ciego independiente registró cada uno de los 3 criterios co-primarios para hasta 3 lesiones más representativas, utilizando una escala de 4 puntos (1 = pobre [morfología interna] o ninguna [delineación fronteriza, mejora del contraste], 2 = moderado, 3 = bueno, 4 = excelente). The mean of scores for each patient and for each of the 3 lesion visualization co-criteria was calculated as follows: Mean of scores = score of lesion 1 + score of lesion 2 (if any) + score of lesion 3 (if any) divided by the number of lesions, ranged from 1 to 4. The difference in mean scores on matching lesions between gadopiclenol scores mean and gadobutrol scores mean was calculated for Cada uno de los 3 criterios coprimarios y para cada lector.
En cada uno de los dos exámenes de resonancia magnética con un intervalo de 2-14 días entre 2 exámenes de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guerbet

Investigadores

  • Investigador principal: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDX-44-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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