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Eficácia e Segurança do Gadopiclenol para Ressonância Magnética (MRI) do Sistema Nervoso Central (SNC) (PICTURE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Guerbet
o ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do gadopiclenol para imagens de ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar um novo agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) injeção de gadopiclenol para detecção e visualização de lesões do Sistema Nervoso Central (SNC) por imagens convencionais do SNC em estado estacionário. .

Este é um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, cruzado com comparação em pacientes do sexo masculino e feminino apresentando lesões conhecidas ou altamente suspeitas do SNC com áreas focais de barreira hematoencefálica rompida ( BBB) (p.

Este julgamento será realizado em cerca de 40 centros em todo o mundo.

Durante o estudo, serão obtidas duas ressonâncias magnéticas de cada paciente: uma ressonância magnética sem contraste e uma reforçada com gadopiclenol; e uma RM sem contraste e com gadobutrol. As avaliações de ressonância magnética serão realizadas por investigadores no local e três leitores cegos externos independentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • França
      • Lille, França
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, França, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, França
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungria, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Itália
      • L’Aquila, Itália
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Itália, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Itália, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • México
      • Monterrey, México, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando lesões conhecidas ou altamente suspeitas do SNC com áreas focais de barreira hematoencefálica (BHE) rompida (por exemplo, tumores primários e secundários) com base nos resultados de um procedimento de imagem anterior, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética, que deve ter sido realizada dentro de 12 meses antes da assinatura do ICF.

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando insuficiência renal aguda ou crônica, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² avaliados 1 dia antes de cada injeção de agente de contraste
  • Paciente apresentando lesões extracranianas e/ou lesões extradurais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: RM com gadopiclenol e depois RM com gadobutrol
projeto cruzado. cada paciente receberá gadopiclenol para a primeira ressonância magnética e gadobutrol para a segunda ressonância magnética
Medicamento: gadopiclenol
injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 ml/segundo
Medicamento: Gadobutrol 1Mmol/mL Solução Injetável Frasco
injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 ml/segundo
Outro: RM com gadobutrol e depois RM com gadopiclenol
projeto cruzado. cada paciente receberá gadobutrol para a primeira ressonância magnética e gadopiclenol para a segunda ressonância magnética
Medicamento: gadopiclenol
injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 ml/segundo
Medicamento: Gadobutrol 1Mmol/mL Solução Injetável Frasco
injeção única em bolus intravenoso (IV) a uma taxa de 2 ml/segundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização da lesão Comparando a ressonância magnética de Gadopiclenol à ressonância magnética sem aprimoramento
Prazo: No primeiro exame de ressonância magnética (ressonância magnética aprimorada por gadopiclenol) para pacientes do braço 1. No segundo exame de ressonância magnética (ressonância magnética aprimorada por gadopiclenol) para pacientes do braço 2, realizaram 2 a 14 dias após a ressonância magnética aprimorada por gadobutrol.
A visualização da lesão (por paciente) foi baseada em três critérios co-primários em lesões de marcha: delineamento de fronteiras, morfologia interna e grau de aprimoramento de contraste, avaliado nas imagens adquiridas durante a ressonância magnética realizada com gadopiclenol por 3 leitores independentes. O leitor cego independente registrou cada um dos três critérios co-primários para até 3 lesões mais representativas, usando uma escala de 4 pontos (1 = pobre [morfologia interna] ou nenhum [delineamento de borda, aprimoramento de contraste], 2 = moderado, 3 = bom, 4 = excelente). A média das pontuações para cada paciente e para cada co-critério foi calculada da seguinte forma: média de pontuações = pontuação da lesão 1 + pontuação da lesão 2 (se houver) + pontuação da lesão 3 (se houver) dividida pelas imagens do número de lesões, que não serem imensadas e de fins de impressão) e o número de imagens em paredes, que não se dedicaram ao imagens, o número de imagens em paredes) e o número de imagens em paredes, que não se dedica a 4 a 4. calculado para cada um dos 3 critérios co-primários e para cada leitor.
No primeiro exame de ressonância magnética (ressonância magnética aprimorada por gadopiclenol) para pacientes do braço 1. No segundo exame de ressonância magnética (ressonância magnética aprimorada por gadopiclenol) para pacientes do braço 2, realizaram 2 a 14 dias após a ressonância magnética aprimorada por gadobutrol.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização da lesão Comparando a ressonância magnética aprimorada por gadopiclenol com a ressonância magnética de Gadobutrol
Prazo: Em cada um dos dois exames de ressonância magnética, com um intervalo de 2 a 14 dias entre 2 exames de ressonância magnética
A visualização da lesão (por paciente) foi baseada em três critérios co-primários: delineamento de fronteira, morfologia interna e grau de aprimoramento de contraste, avaliado nas imagens realizadas com gadopiclenol e imagens realizadas com gadobutrol por 3 leitores independentes. O leitor cego independente registrou cada um dos três critérios co-primários para até 3 lesões mais representativas, usando uma escala de 4 pontos (1 = pobre [morfologia interna] ou nenhum [delineamento de borda, aprimoramento de contraste], 2 = moderado, 3 = bom, 4 = excelente). A média das pontuações para cada paciente e para cada um dos três co-critérios de visualização da lesão foi calculada da seguinte forma: média de pontuações = pontuação da lesão 1 + pontuação da lesão 2 (se houver) + pontuação da lesão 3 (se houver) divididos pelo número de lesões entre as lesões, de 1 a 4 scores em lesões médias entre os lesões entre os lesões entre os lesões entre os lesões entre os lesões entre as lesões entre as lesões entre as lesões entre as lesões, entre 1 a 4. cada um dos três critérios co-primários e para cada leitor.
Em cada um dos dois exames de ressonância magnética, com um intervalo de 2 a 14 dias entre 2 exames de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guerbet

Investigadores

  • Investigador principal: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDX-44-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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