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Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für die Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) (PICTURE)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Guerbet
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol für die Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) zur Injektion von Gadopiclenol zur Erkennung und Visualisierung von Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) durch herkömmliche Steady-State-ZNS-Bildgebung. .

Dies ist eine multizentrische, internationale, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Vergleichsstudie mit männlichen und weiblichen Patienten mit bekannten oder hochgradig vermuteten ZNS-Läsionen mit fokalen Bereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke ( BBB) (z. B. Primär- und Sekundärtumoren), bei denen eine routinemäßige kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des ZNS geplant ist.

Diese Studie wird in etwa 40 Zentren weltweit durchgeführt.

Im Verlauf der Studie werden von jedem Patienten zwei MRTs erstellt: ein MRT ohne und mit Gadopiclenol; und eine unverstärkte und eine Gadobutrol-verstärkte MRT. MRT-Auswertungen werden von Ermittlern vor Ort und drei unabhängigen verblindeten Auswertern außerhalb des Standorts durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU La Milétrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • L'Aquila, Italien
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Of Washington - Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter oder stark vermuteter ZNS-Läsion(en) mit fokalen Bereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​(z. B. Primär- und Sekundärtumoren), basierend auf Ergebnissen eines früheren bildgebenden Verfahrens wie Computertomographie (CT) oder MRT, die sollte innerhalb von 12 Monaten vor der ICF-Unterschrift durchgeführt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² innerhalb von 1 Tag vor jeder Kontrastmittelinjektion beurteilt
  • Patient mit extrakraniellen Läsionen und/oder extraduralen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gadopiclenol-verstärktes MRT, dann Gadobutrol-verstärktes MRT
Crossover-Design. Jeder Patient erhält Gadopiclenol für das erste MRT und Gadobutrol für das zweite MRT
Arzneimittel: Gadopiclenol
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde
Arzneimittel: Gadobutrol 1 Mmol/ml Durchstechflasche mit Injektionslösung
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde
Sonstiges: Gadobutrol-verstärktes MRT, dann Gadopiclenol-verstärktes MRT
Crossover-Design. Jeder Patient erhält Gadobutrol für das erste MRT und Gadopiclenol für das zweite MRT
Arzneimittel: Gadopiclenol
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde
Arzneimittel: Gadobutrol 1 Mmol/ml Durchstechflasche mit Injektionslösung
einzelne intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/Sekunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsvisualisierungskriterien für Gadopiclenol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT
Zeitfenster: 1 Tag Verfahren
Die Kriterien zur Visualisierung der Läsionen basieren auf 3 primären Kriterien: Abgrenzung der Grenze, interne Morphologie und Grad der Kontrastverstärkung, bewertet anhand der Bilder, die während der MRT aufgenommen wurden, die mit Gadopiclenol von unabhängigen Lesern für die 3 repräsentativsten Läsionen durchgeführt wurde.
1 Tag Verfahren
Läsionsvisualisierungskriterien für Gadopiclenol im Vergleich zu Gadobutrol
Zeitfenster: 1 Tag Verfahren

Die Kriterien zur Visualisierung der Läsion basieren auf 3 co-primären Kriterien: Grenzabgrenzung, interne Morphologie und Grad der Kontrastverstärkung, bewertet anhand der Bilder, die während der mit Gadopiclenol durchgeführten MRT und der mit Gadobutrol durchgeführten MRT aufgenommen wurden.

Für jeden Leser werden nur übereinstimmende Läsionen zwischen gepaarten Bildern von Gadobutrol und Gadopiclenol berücksichtigt
1 Tag Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-44-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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