Эффективность и безопасность гадопиленола для центральной нервной системы (ЦНС) Магнитно-резонансная томография (МРТ) (PICTURE)
17 сентября 2025 г. обновлено: Guerbet
исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гадопиленола при магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого испытания является оценка нового контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) гадопиленола для обнаружения и визуализации поражений центральной нервной системы (ЦНС) с помощью обычной стационарной визуализации ЦНС. .
Это многоцентровое, международное, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование с участием пациентов мужского и женского пола с известными или весьма подозреваемыми поражениями ЦНС с очагами нарушения гематоэнцефалического барьера. ГЭБ) (например, первичные и вторичные опухоли), которым планируется провести рутинную магнитно-резонансную томографию (МРТ) ЦНС с контрастным усилением.
Это испытание будет проводиться примерно в 40 центрах по всему миру.
В ходе исследования каждому пациенту будут сделаны две МРТ: одна МРТ без усиления и МРТ с усилением гадопиленола; и одно МРТ без усиления и с усилением гадобутролом. Оценки МРТ будут выполняться исследователями на месте и тремя независимыми слепыми читателями за пределами площадки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem - Neurology
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Венгрия, Pécs
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Uniklinik Mannheim
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
-
-
-
-
L’Aquila, Италия
- ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
-
Trieste, Италия, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
-
Tlalnepantla, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute S.C
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
-
-
-
-
California
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 600008
- Northwest Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University Of Washington - Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
-
Paris, Франция, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Poitiers, Франция
- CHU La Milétrie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с известным или сильно подозреваемым поражением ЦНС с очагами нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) (например, первичные и вторичные опухоли) на основании результатов предыдущей процедуры визуализации, такой как компьютерная томография (КТ) или МРТ, которая должны быть выполнены в течение 12 месяцев до подписания ICF.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. м² оценивается в течение 1 дня перед каждой инъекцией контрастного вещества
- Пациент с экстракраниальными поражениями и/или экстрадуральными поражениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ с усилением гадопиленолом, затем МРТ с усилением гадобутролом
перекрестный дизайн.
каждый пациент будет получать гадопиленол для первой МРТ и гадобутрол для второй МРТ
|
однократная внутривенная (в/в) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
однократная внутривенная (в/в) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
|
|
Другой: МРТ с усилением гадобутролом, затем МРТ с усилением гадопиленола
перекрестный дизайн.
каждый пациент будет получать гадобутрол для первой МРТ и гадопиленол для второй МРТ
|
однократная внутривенная (в/в) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
однократная внутривенная (в/в) болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация поражения, сравнивая МРТ с гадопиклинолом, с безэншированной МРТ
Временное ограничение: Сначала МРТ-обследование (Gadopiclenol-Увеличенное МРТ) для пациентов ARM 1. При втором обследовании МРТ (MRI с гадопикленом-усиленным) для пациентов с ARM 2, проходило через 2-14 дней после МРТ с усилением гадобутрола.
|
Визуализация повреждения (на пациента) была основана на 3 коалетных критериях по маршам: разграничение границы, внутренняя морфология и степень улучшения контрастности, оцениваемые на изображениях, полученных во время МРТ, выполняемых с гадопикленолом 3 независимыми читателями.
Независимый слепой читатель записал каждый из 3-х пришворотных критериев для 3 наиболее репрезентативных поражений, используя 4-балльную шкалу (1 = плохая [внутренняя морфология] или нет [граница разграничения, улучшение контраста], 2 = умеренное, 3 = хорошо, 4 = превосходно).
Среднее значение оценки для каждого пациента и для каждого со-критериона рассчитывалось следующим образом: среднее значение оценки = оценка поражения 1 + оценка поражения 2 (если таковые имеются) + оценка поражения 3 (если таковые имеются), разделенные на количество поражений, варьировались от 1 до 4. Разница в средних показателях на совпадающих повреждениях [не-вызовавшихся и противопоставленных изображений. для каждого из 3-х критериев ко-прежнего и для каждого читателя.
|
Сначала МРТ-обследование (Gadopiclenol-Увеличенное МРТ) для пациентов ARM 1. При втором обследовании МРТ (MRI с гадопикленом-усиленным) для пациентов с ARM 2, проходило через 2-14 дней после МРТ с усилением гадобутрола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация поражения, сравнивая МРТ с усиленной гадопикленом с МРТ с усиленной гадобутролом
Временное ограничение: На каждом из двух экзаменов МРТ с интервалом 2-14 дней между 2 мРИ обследования
|
Визуализация поражения (на пациента) была основана на 3 критериях коачении: граница разграничения, внутренняя морфология и степень улучшения контрастности, оцениваемые на изображениях, выполненных с помощью гадопиклола и изображений, выполненных с гадобутролом 3 независимыми читателями.
Независимый слепой читатель записал каждый из 3-х пришворотных критериев для 3 наиболее репрезентативных поражений, используя 4-балльную шкалу (1 = плохая [внутренняя морфология] или нет [граница разграничения, улучшение контраста], 2 = умеренное, 3 = хорошо, 4 = превосходно).
Среднее значение показателей для каждого пациента и для каждого из 3-х соавторизмеиз-визуализации было рассчитано следующим образом: среднее значение оценки = балл по сравнению с поражением 1 + баллов поражения 2 (если таковой имеется) + оценка поражения 3 (если таковые имеются), разделенные на количество поражений, составили от 1 до 4. Каждый из 3 коалетных критериев и для каждого читателя.
|
На каждом из двух экзаменов МРТ с интервалом 2-14 дней между 2 мРИ обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDX-44-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .