Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Gadopiclenol for sentralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (PICTURE)

17. september 2025 oppdatert av: Guerbet
Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gadopiklenol for sentralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere en ny gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) gadopiklenol-injeksjon for påvisning og visualisering av lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) ved konvensjonell steady-state CNS-avbildning. .

Dette er en multisenter, internasjonal, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over med komparatorstudie hos mannlige og kvinnelige pasienter med kjent eller sterkt mistenkt CNS-lesjon(er) med fokalområder med forstyrret blodhjernebarriere ( BBB) (f.eks. primære og sekundære svulster) som er planlagt å gjennomgå en rutinemessig kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av CNS.

Denne utprøvingen vil bli gjennomført i omtrent 40 sentre over hele verden.

I løpet av forsøket vil to MR-er bli tatt fra hver pasient: én uforsterket og gadopiklenol-forsterket MR; og en uforbedret og gadobutrol-forsterket MR. MR-evalueringer vil bli utført av etterforskere på stedet og tre uavhengige blinde lesere utenfor stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Forente stater
    • California
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Of Washington - Medical Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Italia
      • L’Aquila, Italia
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har kjent eller sterkt mistenkt CNS-lesjon(er) med fokalområder med forstyrret blodhjernebarriere (BBB) ​​(f.eks. primære og sekundære svulster) basert på resultater fra en tidligere bildebehandlingsprosedyre som computertomografi (CT) eller MR, som skal ha blitt utført innen 12 måneder før ICF-signaturen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med akutt eller kronisk nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² vurdert innen 1 dag før hver kontrastmiddelinjeksjon
  • Pasient som har ekstra kraniale lesjoner og/eller ekstradurale lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gadopiclenol-forsterket MR og deretter gadobutrol-forsterket MR
cross-over design. hver pasient vil motta gadopiclenol for første MR og gadobutrol for andre MR
Legemiddel: gadopiklenol
enkelt intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Legemiddel: Gadobutrol 1Mmol/ml hetteglass til injeksjonsvæske
enkelt intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Annen: gadobutrol-forsterket MR og deretter gadopiklenol-forsterket MR
cross-over design. hver pasient vil motta gadobutrol for den første MR og gadopiclenol for den andre MR
Legemiddel: gadopiklenol
enkelt intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund
Legemiddel: Gadobutrol 1Mmol/ml hetteglass til injeksjonsvæske
enkelt intravenøs (IV) bolusinjeksjon med en hastighet på 2 ml/sekund

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsvisualisering Sammenligning av Gadopiclenol-forbedret MR til uforsterket MR
Tidsramme: Ved første MR-undersøkelse (Gadopiclenol-forbedret MR) for pasienter med ARM 1. Ved andre MR-undersøkelse (Gadopiclenol-forbedret MR) for pasienter med ARM 2, utført 2-14 dager etter gadobutrol-forbedret MR.
Lesjonsvisualiseringen (per pasient) var basert på 3 co-primary-kriterier på marsjerende lesjoner: grenselinje, intern morfologi og grad av kontrastforbedring, vurdert på bildene anskaffet under MR utført med Gadopiclenol av 3 uavhengige lesere. Den uavhengige blindede leseren registrerte hvert av de 3 co-primary-kriteriene for opptil 3 mest representative lesjoner, ved bruk av en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grenseavgrensning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = bra, 4 = utmerket). Gjennomsnittet av score for hver pasient og for hvert samkriterium ble beregnet som følger: gjennomsnitt av score = score på lesjon 1 + score på lesjon 2 (om noen) + score på lesjon 3 (om noen) delt på antall lesjoner, varierte fra 1 til 4. Forskjellen i gjennomsnittlig score på matchende lesjoner mellom (unhance og kontrast og kontrast og kontrast og kontrast og kontrast og kontrast og kontrast og kontrast. Bilder ble beregnet for hvert av de 3 co-primary-kriteriene og for hver leser.
Ved første MR-undersøkelse (Gadopiclenol-forbedret MR) for pasienter med ARM 1. Ved andre MR-undersøkelse (Gadopiclenol-forbedret MR) for pasienter med ARM 2, utført 2-14 dager etter gadobutrol-forbedret MR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesion Visualisering Sammenligning av Gadopiclenol-forbedret MR med gadobutrol-forbedret MR
Tidsramme: Ved hver av to MR-undersøkelser med et intervall på 2-14 dager mellom 2 MR-undersøkelser
Lesjonsvisualiseringen (per pasient) var basert på 3 samprimære kriterier: grenselinje, intern morfologi og grad av kontrastforbedring, vurdert på bildene utført med Gadopiclenol og bilder utført med Gadobutrol av 3 uavhengige lesere. Den uavhengige blindede leseren registrerte hvert av de 3 co-primary-kriteriene for opptil 3 mest representative lesjoner, ved bruk av en 4-punkts skala (1 = dårlig [intern morfologi] eller ingen [grenseavgrensning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = bra, 4 = utmerket). Gjennomsnittet av score for hver pasient, og for hver av de 3 lesjonsvisualiseringen ble co-kriterier beregnet som følger: gjennomsnitt av score = score på lesjon 1 + score på lesjon 2 (hvis noen) + score av lesjon 3 (hvis noen) delte av antall lesjoner, varierte fra 1 til 4. beregnet for hvert av de 3 co-primary-kriteriene og for hver leser.
Ved hver av to MR-undersøkelser med et intervall på 2-14 dager mellom 2 MR-undersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDX-44-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gadopiklenol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere