Gadopiclenol 对中枢神经系统 (CNS) 磁共振成像 (MRI) 的疗效和安全性 (PICTURE)
2021年6月30日 更新者：Guerbet
该试验旨在评估钆皮醇对中枢神经系统 (CNS) 磁共振成像 (MRI) 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本试验的目的是评估一种新的基于钆的造影剂 (GBCA) 钆皮醇注射液，用于通过常规稳态 CNS 成像检测和可视化中枢神经系统 (CNS) 病变。 .
这是一项多中心、国际性、前瞻性、双盲、随机、对照、交叉对照试验，在患有已知或高度怀疑的 CNS 病变且局部血脑屏障受损的男性和女性患者中进行（ BBB）（例如，原发性和继发性肿瘤），他们计划接受常规的中枢神经系统对比增强磁共振成像 (MRI)。
该试验将在全球约 40 个中心进行。
在试验过程中，将从每位患者身上获得两张 MRI：一张是未增强的 MRI 和加了钆双酚的 MRI；另一张是增强 MRI。和一种未增强和钆布醇增强 MRI。 MRI 评估将由现场调查人员和三名独立的场外盲读者进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem - Neurology
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Debrecen、匈牙利
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs、匈牙利、Pécs
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Monterrey、墨西哥、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
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Tlalnepantla de Baz、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute S.C
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center
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Mannheim、德国、68167
- Uniklinik Mannheim
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L'Aquila、意大利
- ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
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Pozzilli、意大利、86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
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Trieste、意大利、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
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Antwerp、比利时
- ZNA Middelheim
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel - Campus Jette
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Lille、法国
- CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
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Paris、法国、75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Poitiers、法国
- Chu La Miletrie
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Strasbourg、法国、67098
- CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Gdańsk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
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California
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Panorama City、California、美国、91402
- ASCLEPES Research Centers
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Rolling Meadows、Illinois、美国、600008
- Northwest Neurology, Ltd.
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Hospital and Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University Of Washington - Medical Center
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据先前的成像程序（例如计算机断层扫描 (CT) 或 MRI）的结果，患有已知或高度怀疑的 CNS 病变且局部血脑屏障 (BBB) 受损（例如，原发性和继发性肿瘤）的患者，应在 ICF 签名前 12 个月内完成。
排除标准：
- 患有急性或慢性肾功能不全的患者，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² 在每次造影剂注射前 1 天内评估
- 患者出现颅外病变和/或硬膜外病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：钆双酚增强 MRI，然后是钆布醇增强 MRI
交叉设计。
每位患者将接受第一次 MRI 的钆皮醇和第二次 MRI 的钆布醇
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以 2 毫升/秒的速度单次静脉内 (IV) 推注
以 2 毫升/秒的速度单次静脉内 (IV) 推注
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其他：钆布醇增强 MRI，然后是钆双酚增强 MRI
交叉设计。
每个患者将在第一次 MRI 中接受钆布醇，在第二次 MRI 中接受钆皮醇
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以 2 毫升/秒的速度单次静脉内 (IV) 推注
以 2 毫升/秒的速度单次静脉内 (IV) 推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与未增强 MRI 相比，钆双酚增强 MRI 的病变可视化标准
大体时间：1天程序
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病灶可视化标准基于 3 个共同主要标准：边界描绘、内部形态和对比度增强程度，由独立读者对 3 个最具代表性的病灶在使用钆皮烯醇进行 MRI 期间获取的图像进行评估。
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1天程序
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与钆布醇相比，钆皮醇的病变可视化标准
大体时间：1天程序
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病灶可视化标准基于 3 个共同主要标准：边界描绘、内部形态和对比增强程度，这些评估是在使用钆皮醇和使用钆布醇的 MRI 期间获得的图像评估的。 对于每个读者，将只考虑钆布醇和钆双酚成对图像之间的匹配病变 |
1天程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lorie Loevner, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GDX-44-010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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