중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)에 대한 가도피클레놀의 효능 및 안전성 (PICTURE)
2025년 9월 17일 업데이트: Guerbet
임상시험은 중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI)에 대한 가도피클레놀의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 기존의 정상 상태 CNS 영상으로 중추신경계(CNS) 병변 감지 및 시각화를 위한 새로운 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 가도피클레놀 주사를 평가하는 것입니다. .
이는 혈액뇌장벽 파괴의 초점 영역과 함께 알려졌거나 매우 의심되는 CNS 병변을 나타내는 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 다기관, 국제적, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제, 비교 실험과의 교차입니다. BBB)(예: 1차 및 2차 종양) CNS의 일상적인 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)을 받을 예정인 사람.
이 시험은 전 세계 약 40개 센터에서 실시됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 각 환자로부터 2개의 MRI를 촬영하게 됩니다. 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI 1개. MRI 평가는 현장 조사관과 3명의 독립적인 외부 맹검 판독기에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Mannheim, 독일, 68167
- Uniklinik Mannheim
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Monterrey, 멕시코, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 600008
- Northwest Neurology, Ltd.
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Of Washington - Medical Center
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
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L’Aquila, 이탈리아
- ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
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Lille, 프랑스
- CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
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Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Poitiers, 프랑스
- Chu La Miletrie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
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Budapest, 헝가리, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem - Neurology
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, 헝가리, Pécs
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 MRI와 같은 이전 영상 절차의 결과를 기반으로 혈액뇌장벽(BBB)(예: 원발성 및 이차성 종양)이 손상된 초점 영역이 있는 알려진 또는 매우 의심되는 CNS 병변이 있는 환자 ICF 서명 전 12개월 이내에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 급성 또는 만성 신부전을 나타내는 환자 각 조영제 주사 전 1일 이내에 평가된 m²
- 추가 두개골 병변 및/또는 경막외 병변을 나타내는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가도피클레놀 강화 MRI 및 가도부트롤 강화 MRI
교차 디자인.
각 환자는 첫 번째 MRI에는 가도피클레놀을, 두 번째 MRI에는 가도부트롤을 투여합니다.
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2ml/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 볼루스 주사
2ml/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 볼루스 주사
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다른: 가도부트롤 강화 MRI, 가도피클레놀 강화 MRI
교차 디자인.
각 환자는 첫 번째 MRI에는 가도부트롤을, 두 번째 MRI에는 가도피클레놀을 투여받습니다.
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2ml/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 볼루스 주사
2ml/초의 속도로 단일 정맥내(IV) 볼루스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gadopiclenol-Enhanced MRI를 비 강화 MRI와 비교 한 병변 시각화
기간: ARM 1의 환자에 대한 첫 번째 MRI 검사 (Gadopiclenol-enhanced MRI)에서 Gadobutrol-inhanced MRI 후 2-14 일 동안 수행 된 ARM 2의 환자에 대한 두 번째 MRI 검사 (Gadopiclenol-Enhanced MRI)에서.
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병변 시각화 (환자 당)는 3 명의 독립적 인 독자에 의해 GadopicLenol과 함께 수행 된 MRI 동안 획득 한 이미지에 대해 평가 된 경계 묘사, 내부 형태 및 대비 향상의 행진 병변에 대한 3 가지 공동 임대 기준을 기반으로 하였다.
독립 블라인드 리더는 4 점 척도 (1 = 열악한 [내부 형태] 또는 없음 [국경 묘사, 대비 향상], 2 = 중간, 3 = 양호, 4 = 우수)를 사용하여 최대 3 개의 대부분의 대표 병변에 대한 3 가지 공동 과정 기준 각각을 기록했습니다.
각 환자와 각 공동 기준에 대한 점수의 평균은 다음과 같이 계산되었습니다. 점수 평균 점수 = 병변 2의 점수 1 + 병변의 점수 1 + 병변 3 점수 (있는 경우)는 병변의 수로 나눈 값 (있는 경우)은 1에서 4에서 범위로 짝을 이루었습니다. 3 개의 공동-프라이밍 기준 및 각 독자에 대해 계산됩니다.
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ARM 1의 환자에 대한 첫 번째 MRI 검사 (Gadopiclenol-enhanced MRI)에서 Gadobutrol-inhanced MRI 후 2-14 일 동안 수행 된 ARM 2의 환자에 대한 두 번째 MRI 검사 (Gadopiclenol-Enhanced MRI)에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gadopiclenol-Enhanced MRI를 Gadobutrol-enhanced MRI와 비교 한 병변 시각화
기간: 2 개의 MRI 시험 사이에서 2-14 일 간격으로 2 개의 MRI 시험 각각에서
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병변 시각화 (환자 당)는 3 개의 공동 프리즘 기준, 즉 국경 묘사, 내부 형태 및 대비 향상 정도, Gadopiclenol로 수행 된 이미지 및 3 명의 독립적 인 독자에 의해 Gadobutrol로 수행 된 이미지에 기초했습니다.
독립 블라인드 리더는 4 점 척도 (1 = 열악한 [내부 형태] 또는 없음 [국경 묘사, 대비 향상], 2 = 중간, 3 = 양호, 4 = 우수)를 사용하여 최대 3 개의 대부분의 대표 병변에 대한 3 가지 공동 과정 기준 각각을 기록했습니다.
각 환자와 3 개의 병변 시각화 공동 기준에 대한 점수의 평균은 다음과 같이 계산되었습니다. 3 개의 공동-프라이밍 기준 및 각 독자에 대한 각각.
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2 개의 MRI 시험 사이에서 2-14 일 간격으로 2 개의 MRI 시험 각각에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .