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Efficacité et innocuité du gadopiclenol pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) (PICTURE)

17 septembre 2025 mis à jour par: Guerbet
l'essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gadopiclenol pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'évaluer une nouvelle injection de gadopiclenol d'agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) pour la détection et la visualisation des lésions du système nerveux central (SNC) par imagerie conventionnelle du SNC à l'état d'équilibre. .

Il s'agit d'un essai multicentrique, international, prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé, croisé avec comparateur chez des patients masculins et féminins présentant des lésions connues ou fortement suspectées du SNC avec des zones focales de barrière hémato-encéphalique perturbée ( BBB) (par exemple, tumeurs primaires et secondaires) qui doivent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) de contraste améliorée de routine du SNC.

Cet essai sera mené dans environ 40 centres à travers le monde.

Au cours de l'essai, deux IRM seront obtenues pour chaque patient : une IRM sans injection et avec injection de gadopiclenol ; et une IRM sans injection et avec injection de gadobutrol. Les évaluations IRM seront effectuées par des enquêteurs sur place et trois lecteurs indépendants hors site en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Uniklinik Mannheim
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • France
      • Lille, France
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
      • Paris, France, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, France
        • Chu La Miletrie
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Neurology
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongrie, Pécs
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
  • Italie
      • L’Aquila, Italie
        • ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
      • Pozzilli, Italie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
      • Trieste, Italie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
      • Tlalnepantla, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute S.C
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 600008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Of Washington - Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant des lésions connues ou hautement suspectes du SNC avec des zones focales de barrière hémato-encéphalique (BHE) perturbée (par exemple, des tumeurs primaires et secondaires) sur la base des résultats d'une procédure d'imagerie antérieure telle que la tomodensitométrie (CT) ou l'IRM, qui doit avoir été effectuée dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m² évalué dans la journée précédant chaque injection de produit de contraste
  • Patient présentant des lésions extra-crâniennes et/ou des lésions extra-durales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM sous gadopiclenol puis IRM sous gadobutrol
conception croisée. chaque patient recevra du gadopiclenol pour la première IRM et du gadobutrol pour la deuxième IRM
Médicament: gadopiclénol
injection unique en bolus intraveineux (IV) à un débit de 2 ml/seconde
Médicament: Gadobutrol 1Mmol/mL Solution pour injection Flacon
injection unique en bolus intraveineux (IV) à un débit de 2 ml/seconde
Autre: IRM sous gadobutrol puis IRM sous gadopiclenol
conception croisée. chaque patient recevra du gadobutrol pour la première IRM et du gadopiclenol pour la deuxième IRM
Médicament: gadopiclénol
injection unique en bolus intraveineux (IV) à un débit de 2 ml/seconde
Médicament: Gadobutrol 1Mmol/mL Solution pour injection Flacon
injection unique en bolus intraveineux (IV) à un débit de 2 ml/seconde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des lésions comparant l'IRM améliorée par le gadopiclenol à l'IRM non améliorée
Délai: Lors de l'examen IRM (IRM amélioré par le gadopiclénol) pour les patients du bras 1. Au deuxième examen IRM (IRM amélioré par le gadopiclénol) pour les patients du ARM 2, a effectué 2 à 14 jours après l'IRM amélioré par le gadobutrol.
La visualisation des lésions (par patient) était basée sur 3 critères de co-primaire lors des lésions de marche: délimitation des frontières, morphologie interne et degré d'amélioration du contraste, évalué sur les images acquises lors de l'IRM effectuée avec le gadopiclenol par 3 lecteurs indépendants. Le lecteur en aveugle indépendant a enregistré chacun des 3 critères de co-primaire pour jusqu'à 3 lésions les plus représentatives, en utilisant une échelle de 4 points (1 = pauvre [morphologie interne] ou aucune [délimitation des frontières, amélioration du contraste], 2 = modéré, 3 = bon, 4 = excellent). La moyenne des scores pour chaque patient et pour chaque co-critère a été calculée comme suit: moyenne des scores = score de lésion 1 + score de lésion 2 (le cas échéant) + score de lésion 3 (le cas échéant) divisé par le nombre de lésions, variait de 1 à 4. La différence de scores moyennes sur les lésions correspondantes entre les images appariées [non enroulées [non enroulées. calculé pour chacun des 3 critères de co-primaire et pour chaque lecteur.
Lors de l'examen IRM (IRM amélioré par le gadopiclénol) pour les patients du bras 1. Au deuxième examen IRM (IRM amélioré par le gadopiclénol) pour les patients du ARM 2, a effectué 2 à 14 jours après l'IRM amélioré par le gadobutrol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des lésions comparant l'IRM améliorée par le gadopiclenol à l'IRM améliorée par le gadobutrol
Délai: À chacun des deux examens d'IRM avec un intervalle de 2 à 14 jours entre 2 examens d'IRM
La visualisation des lésions (par patient) était basée sur 3 critères de co-primaire: délimitation des frontières, morphologie interne et degré d'amélioration du contraste, évalué sur les images réalisées avec le gadopiclenol et les images effectuées avec le gadobutrol par 3 lecteurs indépendants. Le lecteur en aveugle indépendant a enregistré chacun des 3 critères de co-primaire pour jusqu'à 3 lésions les plus représentatives, en utilisant une échelle de 4 points (1 = pauvre [morphologie interne] ou aucune [délimitation des frontières, amélioration du contraste], 2 = modéré, 3 = bon, 4 = excellent). La moyenne des scores pour chaque patient et pour chacune des 3 co-critères de visualisation des 3 lésions a été calculée comme suit: moyenne des scores = score de lésion 1 + score de lésion 2 (le cas échéant) + score de lésion 3 (le cas échéant) divisé par le nombre de lésions, variait de 1 à 4. La différence de scores moyennes entre les scores moyens de calcul des scores moyens de gadopiclenlolololololololololololololal et de gadobs scores. pour chacun des 3 critères de co-primaire et pour chaque lecteur.
À chacun des deux examens d'IRM avec un intervalle de 2 à 14 jours entre 2 examens d'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDX-44-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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