Gadopiklenolin teho ja turvallisuus keskushermoston (CNS) magneettikuvauksessa (MRI) (PICTURE)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Guerbet
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gadopiklenolin tehoa ja turvallisuutta keskushermoston (CNS) magneettikuvauksessa (MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida uutta gadoliinipohjaista varjoaine (GBCA) gadopiklenoli-injektiota keskushermoston (CNS) leesioiden havaitsemiseen ja visualisointiin tavanomaisella vakaan tilan keskushermoston kuvantamisella. .
Tämä on monikeskus, kansainvälinen, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, risteytetty vertailututkimuksen kanssa mies- ja naispotilailla, joilla on tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston leesio(t), joiden fokusalueilla on häiriintynyt veriaivoeste ( BBB) (esim. primaariset ja sekundaariset kasvaimet), joille on määrä tehdä keskushermoston rutiinikontrastilla tehostettu magneettikuvaus (MRI).
Tämä koe suoritetaan noin 40 keskuksessa ympäri maailmaa.
Kokeen aikana jokaiselta potilaalta otetaan kaksi MRI:tä: yksi tehostamaton ja gadopiklenolilla tehostettu MRI; ja yksi tehostamaton ja gadobutrolilla tehostettu MRI. MRI-arvioinnit suorittavat paikan päällä olevat tutkijat ja kolme riippumatonta ulkopuolista sokaistunutta lukijaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
L’Aquila, Italia
- ASL 1 Abruzzo Avezzano-Sulmona-L'Aquila, Ospedale Regionale San Salvatore
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione I.R.C.C.S. C.Mondino
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo-Neuromed, I.R.C.C.S.
-
Trieste, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste-PO Cattinara
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. (Althian)
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Zakład Radiologii
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU - Hôpital Roger Salengro - Neurologie
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Poitiers, Ranska
- Chu La Miletrie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Uniklinik Mannheim
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem - Neurology
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Unkari, Pécs
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
California
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 600008
- Northwest Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- South Carolina Clinical & Translational Research (SCTR) Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Of Washington - Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston vaurio(t) ja veriaivoesteen (BBB) fokusalueet (esim. primaariset ja sekundaariset kasvaimet) aiemman kuvantamistoimenpiteen, kuten tietokonetomografian (CT) tai MRI:n tulosten perusteella. olisi pitänyt tehdä 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² mitataan 1 päivän sisällä ennen jokaista varjoaineinjektiota
- Potilaalla on ylimääräisiä kallon leesioita ja/tai ekstra-duraalisia leesioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: gadopiklenolilla tehostettu MRI ja sitten gadobutrolitehoste MRI
cross-over suunnittelu.
jokainen potilas saa gadopiklenolia ensimmäiseen magneettikuvaukseen ja gadobutrolia toiseen magneettikuvaukseen
|
yksittäinen suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
yksittäinen suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
|
|
Muut: gadobutrolilla tehostettu MRI ja sitten gadopiklenolilla tehostettu MRI
cross-over suunnittelu.
jokainen potilas saa gadobutrolia ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja gadopiklenolia toisessa magneettikuvauksessa
|
yksittäinen suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
yksittäinen suonensisäinen (IV) bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden visualisointi vertaamalla gadoopiklenolia parantavaa MRI: tä valtuuttamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Ensinnäkin MRI-tutkimus (gadopiklenolilla tehdyt MRI) käsivarren 1 potilaille. Toisessa MRI-tutkimuksessa (gadopiklenolilla tehdyt MRI) käsivarren 2 potilailla suoritettiin 2–14 päivää Gadobutrol-parantaman MRI: n jälkeen.
|
Leesion visualisointi (potilasta kohti) perustui kolmeen marssivaurioiden peruskriteeriin: rajan rajaamiseen, sisäiseen morfologiaan ja kontrastinparannuksen asteeseen, arvioituna 3 riippumattoman lukijan aikana saatujen MRI: n aikana hankituilla kuvilla.
Riippumaton sokattu lukija tallensi jokaisen 3: n kolmen periaatteen kriteeristä enintään 3 edustavaimmalle leesiolle käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (1 = huono [sisäinen morfologia] tai kukaan [reunan rajaus, kontrastin parantaminen], 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen).
Kunkin potilaan pisteiden keskiarvo laskettiin seuraavasti: jokaiselle potilaalle ja kunkin yhteiskriteerille leesion 2 (jos sellainen on) + leesion 3 (jos sellainen on) leesion 1 + pistemäärän pistemäärä (jos sellainen on leesion 1 + pistemäärä. Jokaiselle kolmesta pääperusteesta ja jokaiselle lukijalle.
|
Ensinnäkin MRI-tutkimus (gadopiklenolilla tehdyt MRI) käsivarren 1 potilaille. Toisessa MRI-tutkimuksessa (gadopiklenolilla tehdyt MRI) käsivarren 2 potilailla suoritettiin 2–14 päivää Gadobutrol-parantaman MRI: n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden visualisointi vertaamalla gadoopiklenolia parantavaa MRI: tä gadobutrol-parannettuun MRI: hen
Aikaikkuna: Kummassakin kahdessa MRI-tutkimuksessa, joiden aikaväli on 2-14 päivää 2 MRI-tutkimuksen välillä
|
Leesion visualisointi (potilasta kohti) perustui kolmeen perusperusteeseen: rajan rajaus, sisäinen morfologia ja kontrastinparannuksen aste, arvioitu kuvilla, jotka suoritettiin gadopiklenolilla ja kuvilla, jotka 3 riippumaton lukija suoritettiin Gadobutrolilla.
Riippumaton sokattu lukija tallensi jokaisen 3: n kolmen periaatteen kriteeristä enintään 3 edustavaimmalle leesiolle käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (1 = huono [sisäinen morfologia] tai kukaan [reunan rajaus, kontrastin parantaminen], 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen).
Kunkin potilaan pisteiden keskiarvo ja kunkin 3 vaurion visualisointi -kriteeristä laskettiin seuraavasti: Pisteiden keskiarvo = vaurion 1 + pistemäärä leesion 2 (jos sellainen) + leesion 3 pisteet (jos sellainen on) jaettuna vaurioiden lukumäärällä, joka oli 1-4. Keskiarvojen ja gadobu-särkyjen välisten leesioiden välinen ero. Jokaiselle kolmesta pääperusteesta ja jokaiselle lukijalle.
|
Kummassakin kahdessa MRI-tutkimuksessa, joiden aikaväli on 2-14 päivää 2 MRI-tutkimuksen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorie Loevner, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-44-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gadopiklenoli
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.Ei vielä rekrytointiaSteno-okklusiivinen sairausSaksa, Yhdysvallat, Ranska, Italia, Tšekki, Etelä -Korea, Kanada, Unkari, Puola, Espanja