- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996967
Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriel lungebetændelse i barndommen
Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriel lungebetændelse i barndommen i Afrika syd for Sahara
Klinisk lungebetændelse er en førende årsag til pædiatrisk indlæggelse. Ætiologien er generelt bakteriel eller viral. Hurtig og optimal behandling af lungebetændelse er afgørende for at reducere dødeligheden. Imidlertid hæmmes tilstrækkelig lungebetændelsesbehandling af: a) manglen på et diagnostisk værktøj, der kan bruges på point-of-care (POC) og hurtigt og præcist muliggør diagnosticering af bakteriel sygdom og b) mangel på en prognostisk POC-test til hjælpe med at triage børn med behov for intensiv assistance. Antibiotisk behandling er ofte overordineret som følge af formodede bakterielle infektioner, der resulterer i udvikling af antibiotikaresistens. Omvendt kan antibiotika i malaria-endemiske områder også være "underordineret" og børn med bakteriel lungebetændelse sendes hjem uden antibiotikabehandling, når den kliniske lungebetændelse fejlagtigt tilskrives en sideløbende malariainfektion.
Efterforskerne har tidligere identificeret kombinationer af protein med 96 % følsomhed og 86 % specificitet til påvisning af bakteriel sygdom hos mozambikanske børn med klinisk lungebetændelse. Efterforskernes tidligere arbejde viste, at det er muligt at identificere biosignaturer til diagnose og prognose ved brug af få proteiner. For nylig identificerede andre forfattere også forskellige nøjagtige biosignaturer (f.eks. IP-10, TRAIL og CRP).
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at validere og forbedre tidligere biosignaturer ved at teste tidligere kombinationer og søge nye kombinationer af markører hos 900 pædiatriske indlagte patienter i alderen 2 måneder til 5 år med klinisk lungebetændelse i Gambia. Efterforskerne vil også bruge alternative casekriterier og søge en diagnostisk og prognostisk kombination af markører. Denne undersøgelse vil blive udført i Basse i det landlige Gambia på to hospitaler tilknyttet Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Ca. 900 pædiatriske patienter med klinisk lungebetændelse i alderen 2 måneder til 5 år vil blive indskrevet. Patienter vil gennemgå standardbehandlingstest og vil få målt blodproteiner gennem Luminex®-baserede immunoassays.
Resultaterne af denne undersøgelse kan i sidste ende understøtte fremtidig udvikling af en nøjagtig point-of-care test for bakteriel sygdom til at vejlede klinikere i valg af behandling og til at hjælpe med prioriteringen af intensiv pleje i ressourcebegrænsede omgivelser.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
URR
-
Basse Santa Su, URR, Gambia
- Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584
- Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Kliniske Pneumonipatienter
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen mellem 2 måneder og 5 år, der præsenterer sig på screeningsstederne med luftvejssymptomer, dvs. hoste eller åndedrætsbesvær OG
- En af følgende: Øget åndedrætsfrekvens for alder ELLER indsugning ELLER SaO2 < 93 % ELLER grynten ELLER MUAC < 11,5 hvis barnet er over eller lig med 6 måneder gammelt ELLER synligt spild OG
- Henvist til lægegennemgang for sandsynlig indlæggelse
Definition af øget respirationsfrekvens (rr) for alder baseret på WHO-kriterierne: respirationsfrekvens (rr) > > 50 for 2-11 måneder gammel; rr > 40 for 1-5 år.
Inklusionskriterier Sunde kontroller
- Ingen symptomer eller tegn på nogen sygdom
- Ingen malariainfektion som påvist ved mikroskopi eller RDT
- Ingen historie med klinisk lungebetændelse eller hospitalsindlæggelse
Eksklusionskriterier Kliniske lungebetændelsespatienter
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Mistanke om tuberkulose baseret på historie med hoste, der varede > 2 uger
- Hospitalsindlæggelse i de foregående 2 uger.
- Børn, der viser tegn på andre tilstande, der kunne forværres af blodopsamling, vil blive yderligere udelukket fra denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier Sunde kontroller
• At have modtaget en vaccine inden for de foregående 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
BA Gruppen
Bakteriegruppen: Patienter vil blive sorteret til denne gruppe, hvis han/hun har en bakteriel patogenkultur af væske fra et normalt sterilt sted (f.
blod, pleuravæske)
|
VI Gruppe
Den virale gruppe: Patienter vil blive tildelt denne gruppe, hvis de har negative bakteriemikrobiologiske test, negative malariablodglidninger, røntgenbilleder uden "endpoint pneumonia", ingen tegn på svampeinfektion og positiv PCR for et viralt patogen fra nasopharyngeale podninger.
|
MA Gruppen
Malariagruppen: Patienter vil blive tildelt denne gruppe, hvis de har normale røntgenbilleder, ingen bakteriel infektion og >0 aseksuelle P. falciparum-parasitter, hvis de er under 1 år, eller > 2.500 aseksuelle parasitter/µl blod, hvis de er i alderen > 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Definitiv diagnose af en invasiv bakteriel sygdom (versus viral og malariainfektion)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
En patient vil blive tildelt bakteriegruppen (BA), hvis han/hun har en bakteriel patogenkultur af væske fra et normalt sterilt sted (f.eks.
blod, pleuravæske).
Patienter vil blive tildelt den virale (VI) gruppe, hvis de har negative bakteriemikrobiologiske tests, negative malariablodglidninger, røntgenbilleder uden "endpoint pneumonia" (konsolidering eller pleural effusion50), ingen tegn på svampeinfektion og positiv PCR for en viralt patogen fra nasopharyngeale podninger.
Patienter vil blive tildelt malariagruppen (MA), hvis de har normal røntgen (uden hverken infiltrater eller endepunktslungebetændelse), ingen bakteriel infektion og > 0 aseksuelle P. falciparum-parasitter, hvis de er < 1 år gamle, eller > 2.500 aseksuelle parasitter/µl blod, hvis de er > 1 år gamle.
Patienter, der er indlagt med virusinfektioner, men som udvikler bakteriel lungebetændelse under indlæggelse, vil blive udelukket fra VI
|
Ved indlæggelsen
|
Dårlig prognose for klinisk lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsen
|
Patienter vil blive kategoriseret i følgende tre grupper baseret på en gennemgang af kliniske journaler: a) børn, der dør under eller inden for de første 30 dage efter indlæggelsen (alle børn, der opfylder dette kriterium), b) børn med længerevarende hospitalsophold eller som har behov for at få ændret antibiotikabehandling inden for 48 timer efter indlæggelsen, eller som blev genindlagt inden for 30 dage fra den første indlæggelse; og c) børn udskrevet et godt stykke tid inden for 3 dage efter indlæggelsen og uden behov for ændring i antibiotikabehandlingen efter indlæggelsen.
|
30 dage fra indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlig bakteriel lungebetændelse (versus viral lungebetændelse eller svær malaria)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Baseret på gennemgangen af data fra et ekspertpanel, vil patienter blive tildelt enten: a) den sandsynlige bakteriegruppe (BA) eller b) den ikke-bakteriegruppe.
Data, der skal gennemgås af panelet, vil omfatte røntgen af thorax, fuldstændige blodcelletællinger, andre laboratorieresultater, det kliniske forløb under indlæggelse og efter udskrivelse.
Børn vil blive tildelt den ikke-bakterielle gruppe (dvs. VI eller MA), hvis de har røntgenbilleder uden endepunktslungebetændelse, pleuraeffusion eller infiltrater, ikke har bakteriel infektion i henhold til algoritmen for endelig diagnose og ikke er klassificeret som bakteriel infektion af ekspertpanelet.
|
Ved indlæggelsen
|
Iltmætningskurve
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
|
Areal under de første fem dage af iltmætningskurven.
Iltmætning vil blive registreret dagligt om morgenen i et opfølgningsskema
|
Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
|
Skal skifte antibiotikabehandling
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter indlæggelsen
|
Alle patienter vil blive klassificeret som enten at have eller ikke behøver at skifte inden for de første tre dage efter indlæggelsen af deres antibiotikabehandling ordineret ved indlæggelsen baseret på et opfølgningsskema
|
Inden for de første 3 dage efter indlæggelsen
|
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 3 dage efter udskrivelse
|
Den samlede længde af hospitalsindlæggelse vil blive beregnet i dage for hver patient baseret på forskellen mellem udskrivelses- og indlæggelsesdatoerne.
|
Inden for 3 dage efter udskrivelse
|
Tid til at begynde at fodre godt
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
|
Tid til at spise godt vil blive defineret baseret på barnets undersøgelse om morgenen inden for de første 5 dage af opfølgningen, som vil blive registreret i et opfølgningsskema
|
Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- Ledende efterforsker: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Vektorbårne sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Lungebetændelse
- Malaria
- Luftvejsinfektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Malaria, Falciparum
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38462
- R21AI140258-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien