Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriel lungebetændelse i barndommen

26. maj 2022 opdateret af: Boston University

Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriel lungebetændelse i barndommen i Afrika syd for Sahara

Klinisk lungebetændelse er en førende årsag til pædiatrisk indlæggelse. Ætiologien er generelt bakteriel eller viral. Hurtig og optimal behandling af lungebetændelse er afgørende for at reducere dødeligheden. Imidlertid hæmmes tilstrækkelig lungebetændelsesbehandling af: a) manglen på et diagnostisk værktøj, der kan bruges på point-of-care (POC) og hurtigt og præcist muliggør diagnosticering af bakteriel sygdom og b) mangel på en prognostisk POC-test til hjælpe med at triage børn med behov for intensiv assistance. Antibiotisk behandling er ofte overordineret som følge af formodede bakterielle infektioner, der resulterer i udvikling af antibiotikaresistens. Omvendt kan antibiotika i malaria-endemiske områder også være "underordineret" og børn med bakteriel lungebetændelse sendes hjem uden antibiotikabehandling, når den kliniske lungebetændelse fejlagtigt tilskrives en sideløbende malariainfektion.

Efterforskerne har tidligere identificeret kombinationer af protein med 96 % følsomhed og 86 % specificitet til påvisning af bakteriel sygdom hos mozambikanske børn med klinisk lungebetændelse. Efterforskernes tidligere arbejde viste, at det er muligt at identificere biosignaturer til diagnose og prognose ved brug af få proteiner. For nylig identificerede andre forfattere også forskellige nøjagtige biosignaturer (f.eks. IP-10, TRAIL og CRP).

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at validere og forbedre tidligere biosignaturer ved at teste tidligere kombinationer og søge nye kombinationer af markører hos 900 pædiatriske indlagte patienter i alderen 2 måneder til 5 år med klinisk lungebetændelse i Gambia. Efterforskerne vil også bruge alternative casekriterier og søge en diagnostisk og prognostisk kombination af markører. Denne undersøgelse vil blive udført i Basse i det landlige Gambia på to hospitaler tilknyttet Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Ca. 900 pædiatriske patienter med klinisk lungebetændelse i alderen 2 måneder til 5 år vil blive indskrevet. Patienter vil gennemgå standardbehandlingstest og vil få målt blodproteiner gennem Luminex®-baserede immunoassays.

Resultaterne af denne undersøgelse kan i sidste ende understøtte fremtidig udvikling af en nøjagtig point-of-care test for bakteriel sygdom til at vejlede klinikere i valg af behandling og til at hjælpe med prioriteringen af ​​intensiv pleje i ressourcebegrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

837

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Public Health
    • URR
      • Basse Santa Su, URR, Gambia
        • Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte børn i alderen 2 måneder-5 år, der søger behandling for klinisk lungebetændelse på to hospitaler i det landlige Gambia: Basse og Bansang hospitalerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier Kliniske Pneumonipatienter

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen mellem 2 måneder og 5 år, der præsenterer sig på screeningsstederne med luftvejssymptomer, dvs. hoste eller åndedrætsbesvær OG
  • En af følgende: Øget åndedrætsfrekvens for alder ELLER indsugning ELLER SaO2 < 93 % ELLER grynten ELLER MUAC < 11,5 hvis barnet er over eller lig med 6 måneder gammelt ELLER synligt spild OG
  • Henvist til lægegennemgang for sandsynlig indlæggelse

Definition af øget respirationsfrekvens (rr) for alder baseret på WHO-kriterierne: respirationsfrekvens (rr) > > 50 for 2-11 måneder gammel; rr > 40 for 1-5 år.

Inklusionskriterier Sunde kontroller

  • Ingen symptomer eller tegn på nogen sygdom
  • Ingen malariainfektion som påvist ved mikroskopi eller RDT
  • Ingen historie med klinisk lungebetændelse eller hospitalsindlæggelse

Eksklusionskriterier Kliniske lungebetændelsespatienter

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Mistanke om tuberkulose baseret på historie med hoste, der varede > 2 uger
  • Hospitalsindlæggelse i de foregående 2 uger.
  • Børn, der viser tegn på andre tilstande, der kunne forværres af blodopsamling, vil blive yderligere udelukket fra denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier Sunde kontroller

• At have modtaget en vaccine inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BA Gruppen
Bakteriegruppen: Patienter vil blive sorteret til denne gruppe, hvis han/hun har en bakteriel patogenkultur af væske fra et normalt sterilt sted (f. blod, pleuravæske)
VI Gruppe
Den virale gruppe: Patienter vil blive tildelt denne gruppe, hvis de har negative bakteriemikrobiologiske test, negative malariablodglidninger, røntgenbilleder uden "endpoint pneumonia", ingen tegn på svampeinfektion og positiv PCR for et viralt patogen fra nasopharyngeale podninger.
MA Gruppen
Malariagruppen: Patienter vil blive tildelt denne gruppe, hvis de har normale røntgenbilleder, ingen bakteriel infektion og >0 aseksuelle P. falciparum-parasitter, hvis de er under 1 år, eller > 2.500 aseksuelle parasitter/µl blod, hvis de er i alderen > 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definitiv diagnose af en invasiv bakteriel sygdom (versus viral og malariainfektion)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
En patient vil blive tildelt bakteriegruppen (BA), hvis han/hun har en bakteriel patogenkultur af væske fra et normalt sterilt sted (f.eks. blod, pleuravæske). Patienter vil blive tildelt den virale (VI) gruppe, hvis de har negative bakteriemikrobiologiske tests, negative malariablodglidninger, røntgenbilleder uden "endpoint pneumonia" (konsolidering eller pleural effusion50), ingen tegn på svampeinfektion og positiv PCR for en viralt patogen fra nasopharyngeale podninger. Patienter vil blive tildelt malariagruppen (MA), hvis de har normal røntgen (uden hverken infiltrater eller endepunktslungebetændelse), ingen bakteriel infektion og > 0 aseksuelle P. falciparum-parasitter, hvis de er < 1 år gamle, eller > 2.500 aseksuelle parasitter/µl blod, hvis de er > 1 år gamle. Patienter, der er indlagt med virusinfektioner, men som udvikler bakteriel lungebetændelse under indlæggelse, vil blive udelukket fra VI
Ved indlæggelsen
Dårlig prognose for klinisk lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelsen
Patienter vil blive kategoriseret i følgende tre grupper baseret på en gennemgang af kliniske journaler: a) børn, der dør under eller inden for de første 30 dage efter indlæggelsen (alle børn, der opfylder dette kriterium), b) børn med længerevarende hospitalsophold eller som har behov for at få ændret antibiotikabehandling inden for 48 timer efter indlæggelsen, eller som blev genindlagt inden for 30 dage fra den første indlæggelse; og c) børn udskrevet et godt stykke tid inden for 3 dage efter indlæggelsen og uden behov for ændring i antibiotikabehandlingen efter indlæggelsen.
30 dage fra indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlig bakteriel lungebetændelse (versus viral lungebetændelse eller svær malaria)
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Baseret på gennemgangen af ​​data fra et ekspertpanel, vil patienter blive tildelt enten: a) den sandsynlige bakteriegruppe (BA) eller b) den ikke-bakteriegruppe. Data, der skal gennemgås af panelet, vil omfatte røntgen af ​​thorax, fuldstændige blodcelletællinger, andre laboratorieresultater, det kliniske forløb under indlæggelse og efter udskrivelse. Børn vil blive tildelt den ikke-bakterielle gruppe (dvs. VI eller MA), hvis de har røntgenbilleder uden endepunktslungebetændelse, pleuraeffusion eller infiltrater, ikke har bakteriel infektion i henhold til algoritmen for endelig diagnose og ikke er klassificeret som bakteriel infektion af ekspertpanelet.
Ved indlæggelsen
Iltmætningskurve
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
Areal under de første fem dage af iltmætningskurven. Iltmætning vil blive registreret dagligt om morgenen i et opfølgningsskema
Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
Skal skifte antibiotikabehandling
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter indlæggelsen
Alle patienter vil blive klassificeret som enten at have eller ikke behøver at skifte inden for de første tre dage efter indlæggelsen af ​​deres antibiotikabehandling ordineret ved indlæggelsen baseret på et opfølgningsskema
Inden for de første 3 dage efter indlæggelsen
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 3 dage efter udskrivelse
Den samlede længde af hospitalsindlæggelse vil blive beregnet i dage for hver patient baseret på forskellen mellem udskrivelses- og indlæggelsesdatoerne.
Inden for 3 dage efter udskrivelse
Tid til at begynde at fodre godt
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen
Tid til at spise godt vil blive defineret baseret på barnets undersøgelse om morgenen inden for de første 5 dage af opfølgningen, som vil blive registreret i et opfølgningsskema
Inden for de første 5 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

3
Abonner