儿童细菌性肺炎的诊断和预后生物标志物
撒哈拉以南非洲儿童细菌性肺炎的诊断和预后生物标志物
临床肺炎是儿科住院的主要原因。 病因通常是细菌或病毒。 肺炎的及时和最佳治疗对于降低死亡率至关重要。 然而，适当的肺炎管理受到以下因素的阻碍：a) 缺乏可在即时护理 (POC) 中使用并能迅速准确地诊断细菌性疾病的诊断工具，以及 b) 缺乏预后性 POC 测试以帮助对需要强化帮助的儿童进行分类。 由于疑似细菌感染导致抗生素耐药性的发展，抗生素治疗经常被过量使用。 相反，在疟疾流行地区，当临床肺炎被错误地归因于并存的疟疾感染时，抗生素也可能“处方不足”，患有细菌性肺炎的儿童在没有接受抗生素治疗的情况下被送回家。
研究人员先前确定了具有 96% 敏感性和 86% 特异性的蛋白质组合，用于检测莫桑比克临床肺炎儿童的细菌性疾病。 研究人员之前的工作表明，可以使用很少的蛋白质来识别用于诊断和预后的生物印记。 最近，其他作者也确定了不同的准确生物印记（例如 IP-10、TRAIL 和 CRP）。
在这项研究中，研究人员建议通过测试先前的组合并在冈比亚的 900 名 2 个月至 5 岁的临床肺炎儿科住院患者中寻找新的标志物组合来验证和改进先前的生物印记。 研究人员还将使用替代病例标准并寻求诊断和预后标志物的组合。 这项研究将在冈比亚农村 Basse 的两家与冈比亚统一医学研究委员会 (MRCG) 相关的医院中进行。 将招募大约 900 名 2 个月至 5 岁的临床肺炎儿科患者。 患者将接受标准护理测试，并通过基于 Luminex® 的免疫测定法测量血液蛋白质。
这项研究的结果可能最终支持未来开发一种准确的细菌性疾病即时检测，以指导临床医生选择治疗方法，并协助在资源有限的环境中确定重症监护的优先次序。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准 临床肺炎患者
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 年龄在 2 个月至 5 岁之间的儿科患者在筛查点出现呼吸道症状，即咳嗽或呼吸困难，并且
- 以下情况之一：随着年龄的增长呼吸频率增加或收缩或 SaO2 < 93% 或发出呼噜声或如果孩子大于或等于 6 个月大或 MUAC < 11.5 或明显消瘦并且
- 参考临床医生审查可能入院
根据 WHO 标准对年龄段呼吸频率 (rr) 增加的定义：2-11 月龄呼吸频率 (rr) > > 50； 1-5 岁 rr > 40。
纳入标准 健康对照
- 没有任何疾病的症状或体征
- 显微镜或 RDT 未检测到疟疾感染
- 无临床肺炎病史或住院史
排除标准 临床肺炎患者
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 根据咳嗽持续 > 2 周的病史疑似肺结核
- 前 2 周入院。
- 显示出可能因采血而恶化的其他病症的任何证据的儿童将被进一步排除在该研究之外。
排除标准 健康对照
• 在过去 4 周内接种过疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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英航集团
细菌组：如果患者从正常无菌部位（例如，
血液、胸腔积液）
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六组
病毒组：如果患者的细菌微生物学检测阴性、疟疾血片阴性、X 射线检查无“终点肺炎”、无真菌感染证据以及鼻咽拭子病毒病原体 PCR 阳性，则患者将被分配到该组。
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马集团
疟疾组：如果患者的 X 光检查结果正常，没有细菌感染，并且年龄 < 1 岁时无性恶性疟原虫>0，或> 2,500 个无性寄生虫/μl 血液，则患者将被分配到该组年龄 > 1 岁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性细菌性疾病的明确诊断（相对于病毒和疟疾感染）
大体时间：入场时
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如果患者从正常无菌部位（例如，
血液、胸腔积液）。
如果患者细菌微生物学检测阴性、疟疾血片阴性、X 线检查无“终点肺炎”（实变或胸腔积液 50）、无真菌感染证据且 PCR 阳性，则患者将被分配到病毒（VI）组来自鼻咽拭子的病毒病原体。
如果患者的 X 光检查结果正常（既无浸润也无终点肺炎）、无细菌感染且年龄 < 1 岁时无性恶性疟原虫 > 0，或无性 > 2,500，则患者将被分配至疟疾 (MA) 组如果年龄 > 1 岁，寄生虫/微升血液。
因病毒感染入院但在住院期间发生细菌性肺炎的患者将被排除在 VI 之外
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入场时
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临床肺炎预后不良
大体时间：入院后30天
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根据对临床记录的审查，患者将分为以下三组：a) 在入院期间或入院后前 30 天内死亡的儿童（所有符合此标准的儿童），b) 住院时间较长或需要住院治疗的儿童在入院后 48 小时内改变抗生素治疗或在首次入院后 30 天内再次入院； c) 儿童在入院后 3 天内顺利出院，入院后无需改变抗生素治疗。
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入院后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能是细菌性肺炎（相对于病毒性肺炎或严重疟疾）
大体时间：入场时
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根据专家小组对数据的审查，患者将被分配到：a) 可能细菌组 (BA) 或 b) 非细菌组。
专家组审查的数据将包括胸部 X 光片、全血细胞计数、其他实验室结果、入院期间和出院后的临床病程。
儿童将被分配到非细菌组（即 VI 或 MA），如果他们的 X 射线检查没有终点肺炎、胸腔积液或浸润，根据明确诊断的算法没有细菌感染并且不被归类为细菌感染由专家组。
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入场时
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氧饱和度曲线
大体时间：入学前5天内
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氧饱和度曲线前五天下方的面积。
氧饱和度将在每天早上以后续形式记录
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入学前5天内
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需要更换抗生素治疗
大体时间：入学前3天内
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根据随访表，所有患者将被分类为需要或不需要在住院的前三天内转换他们入院时规定的抗生素治疗
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入学前3天内
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住院时间
大体时间：出院后3天内
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住院总时长将根据出院日期和入院日期之间的差异，以天数计算每位患者的总住院时间。
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出院后3天内
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是时候开始好好喂养了
大体时间：入学前5天内
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良好喂养的时间将根据随访前 5 天内早上的儿童检查确定，并将记录在随访表中
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入学前5天内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clarissa Valim, MD ScD、Boston University
- 首席研究员：Patricia Hibberd, MD PhD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-38462
- R21AI140258-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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