Diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek a gyermekkori bakteriális tüdőgyulladáshoz
Diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek a gyermekkori bakteriális tüdőgyulladásra a szubszaharai Afrikában
A klinikai tüdőgyulladás a gyermekkori kórházi kezelés egyik vezető oka. Az etiológia általában bakteriális vagy vírusos. A tüdőgyulladás gyors és optimális kezelése kulcsfontosságú a halálozás csökkentése érdekében. A tüdőgyulladás megfelelő kezelését azonban hátráltatják: a) olyan diagnosztikai eszköz hiánya, amely a gondozási helyen (POC) használható, és gyorsan és pontosan lehetővé teszi a bakteriális betegség diagnosztizálását, valamint b) a prognosztikai POC teszt hiánya. segítse az intenzív segítségre szoruló gyermekek osztályozását. Az antibiotikum-terápiát gyakran túlírják, ha feltételezett bakteriális fertőzések miatt antibiotikum-rezisztencia alakul ki. Ezzel szemben a malária endémiás területeken előfordulhat, hogy az antibiotikumokat "alul írják fel", és a bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeket antibiotikum-terápia nélkül küldhetik haza, ha a klinikai tüdőgyulladást tévesen egy párhuzamos maláriafertőzésnek tulajdonítják.
A kutatók korábban 96%-os érzékenységű és 86%-os specificitású proteinkombinációkat azonosítottak klinikai tüdőgyulladásban szenvedő mozambiki gyermekek bakteriális betegségeinek kimutatására. A kutatók korábbi munkája azt mutatta, hogy kevés fehérje felhasználásával lehetséges a diagnózishoz és a prognózishoz szükséges biosignature azonosítása. A közelmúltban más szerzők is azonosítottak különböző pontos biosignatúrákat (például IP-10, TRAIL és CRP).
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy validálják és javítsák a korábbi bioszignációkat korábbi kombinációk tesztelésével és új markerkombinációk keresésével 900, 2 hónap és 5 év közötti, klinikai tüdőgyulladásban szenvedő, Gambiában szenvedő gyermekgyógyászati betegen. A vizsgálók alternatív esetkritériumokat is alkalmaznak, és a markerek diagnosztikai és prognosztikai kombinációját keresik. Ezt a tanulmányt a Gambia vidéki Basse-ban fogják elvégezni, két olyan kórházban, amelyek az Orvosi Kutatási Tanács Unity The Gambia (MRCG) szervezetéhez kapcsolódnak. Körülbelül 900 klinikai tüdőgyulladásban szenvedő, 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekbeteget vesznek fel. A betegek standard gondozási teszten esnek át, és Luminex®-alapú immunoassay-vel mérik a vérfehérjéket.
Ennek a tanulmánynak az eredményei végső soron támogathatják a bakteriális megbetegedések pontos helyszíni vizsgálatának jövőbeli kifejlesztését, amely segíti a klinikusokat a kezelés megválasztásában, és elősegíti az intenzív ellátás prioritásainak meghatározását korlátozott erőforrások mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
URR
-
Basse Santa Su, URR, Gambia
- Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok Klinikai tüdőgyulladásban szenvedő betegek
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- 2 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek, akik a szűrési helyen légúti tünetekkel, azaz köhögéssel vagy légzési nehézséggel jelentkeznek ÉS
- Az alábbiak egyike: Megnövekedett légzésszám az életkortól függően VAGY beszívás VAGY SaO2 < 93% VAGY röfögés VAGY MUAC < 11,5, ha a gyermek 6 hónapos vagy annál idősebb VAGY látható soványság ÉS
- Átirányították a klinikus felülvizsgálatára a valószínű felvétel érdekében
A megnövekedett légzésszám (rr) meghatározása életkor szerint a WHO kritériumai alapján: légzésszám (rr) > > 50 2-11 hónapos korban; rr > 40 1-5 éves korig.
Felvételi kritériumok Egészséges kontrollok
- Semmiféle betegség tünete vagy jele
- Mikroszkóppal vagy RDT-vel nem észlelhető maláriafertőzés
- Nincs klinikai tüdőgyulladás vagy kórházi felvétel
Kizárási kritériumok Klinikai tüdőgyulladásos betegek
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Tuberkulózis gyanúja a kórelőzményben előforduló több mint 2 hétig tartó köhögés alapján
- Kórházi felvétel az előző 2 hétben.
- Azok a gyermekek, akiknél bármilyen más olyan állapotra utaló jelet mutatnak, amelyet a vérvétel súlyosbíthat, továbbra is kizárják ebből a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok Egészséges kontrollok
• Az előző 4 héten belül vakcinát kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BA csoport
Bakteriális csoport: Ebbe a csoportba sorolják be azokat a betegeket, akik normálisan steril helyről (pl.
vér, pleurális folyadék)
|
|
VI csoport
A víruscsoport: Azokat a betegeket soroljuk ebbe a csoportba, akik negatív baktériummikrobiológiai tesztet, negatív maláriás vérlemezt, „végpont tüdőgyulladás” nélküli röntgenfelvételt, gombás fertőzésre utaló bizonyítékot és vírusos kórokozóra pozitív PCR-t mutatnak az orrgarat-tamponból.
|
|
MA csoport
A maláriás csoport: Azok a betegek kerülnek ebbe a csoportba, akik normál röntgenfelvételeken, bakteriális fertőzés nélkül és >0 aszexuális P. falciparum parazitával rendelkeznek, ha 1 évesnél fiatalabbak, vagy 2500 aszexuális parazita/µl vérben, ha nem. 1 évesnél idősebb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív bakteriális betegség végleges diagnózisa (a vírusos és maláriás fertőzéssel szemben)
Időkeret: A felvételnél
|
A beteg akkor kerül a bakteriális (BA) csoportba, ha rendelkezik egy normálisan steril helyről (pl.
vér, pleurális folyadék).
A betegek a vírusos (VI) csoportba kerülnek besorolásra, ha negatív baktériummikrobiológiai teszttel, negatív maláriás vérlemezekkel, "végponti tüdőgyulladás" (konszolidáció vagy pleurális folyadékgyülem50) nélküli röntgenfelvétellel, gombás fertőzésre utaló jel nélkül, és pozitív PCR-t mutattak. vírusos kórokozó nasopharyngealis tamponokból.
A betegeket a maláriás (MA) csoportba sorolják be, ha normál röntgenfelvétellel rendelkeznek (sem infiltrátum, sem végponti tüdőgyulladás), nincs bakteriális fertőzés, és > 0 aszexuális P. falciparum parazita, ha életkoruk 1 évnél fiatalabb, vagy 2500 aszexuálisnál nagyobb. paraziták/µl vér, ha 1 évesnél idősebbek.
A vírusos fertőzéssel felvett, de a kórházi kezelés során bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeket kizárják a VI
|
A felvételnél
|
|
A klinikai tüdőgyulladás rossz prognózisa
Időkeret: 30 nap a felvételtől
|
A betegeket a következő három csoportba sorolják a klinikai feljegyzések áttekintése alapján: a) azok a gyermekek, akik a felvétel alatt vagy az azt követő első 30 napon belül meghaltak (minden olyan gyermek, aki megfelel ennek a kritériumnak), b) olyan gyermekek, akiknek hosszabb ideig tartó kórházi tartózkodásuk van, vagy akiknek szükségük van rá. az antibiotikum-kezelést a felvételt követő 48 órán belül megváltoztatták, vagy akiket az első felvételtől számított 30 napon belül újra felvettek; és c) a felvételt követő 3 napon belül jól hazabocsátott gyermekek, anélkül, hogy a felvételt követően antibiotikum-kezelést kellett volna változtatni.
|
30 nap a felvételtől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valószínű bakteriális tüdőgyulladás (a vírusos tüdőgyulladással vagy súlyos maláriával szemben)
Időkeret: A felvételnél
|
Az adatok szakértői testület általi áttekintése alapján a betegeket a) a valószínű bakteriális csoportba (BA) vagy a b) nem bakteriális csoportba sorolják.
A testület által áttekintendő adatok magukban foglalják a mellkas röntgenfelvételét, a teljes vérsejtszámot, az egyéb laboratóriumi eredményeket, a klinikai lefolyást a felvétel alatt és az elbocsátást követően.
A gyermekeket a nem bakteriális csoportba (azaz VI vagy MA) sorolják be, ha röntgenfelvételen végeztek tüdőgyulladást, pleurális folyadékgyülemet vagy infiltrátumokat, nincs bakteriális fertőzésük a végleges diagnózis algoritmusa szerint, és nem minősülnek bakteriális fertőzésnek. a szakértői testület.
|
A felvételnél
|
|
Oxigéntelítettségi görbe
Időkeret: A felvételt követő első 5 napon belül
|
Az oxigéntelítettségi görbe első öt napja alatti terület.
Az oxigéntelítettséget minden nap reggel, nyomon követési formában rögzítjük
|
A felvételt követő első 5 napon belül
|
|
Át kell váltani az antibiotikum-terápiát
Időkeret: A felvételt követő első 3 napon belül
|
Minden beteget úgy kell besorolni, hogy a kórházi kezelés első három napján át kell váltania a felvételkor felírt antibiotikum-kezelését, egy nyomon követési űrlap alapján.
|
A felvételt követő első 3 napon belül
|
|
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátást követő 3 napon belül
|
A kórházi felvétel teljes időtartamát napokban számítják ki minden beteg esetében a hazabocsátás és a felvétel időpontja közötti különbség alapján.
|
Kórházi elbocsátást követő 3 napon belül
|
|
Ideje elkezdeni jól táplálkozni
Időkeret: A felvételt követő első 5 napon belül
|
A megfelelő táplálkozás idejét a reggeli gyermekvizsgálat alapján határozzák meg az utánkövetés első 5 napján belül, amelyet nyomon követési űrlapon rögzítenek.
|
A felvételt követő első 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- Kutatásvezető: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vektor által terjesztett betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Tüdőgyulladás
- Malária
- Légúti fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Malária, Falciparum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-38462
- R21AI140258-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .