Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические и прогностические биомаркеры детской бактериальной пневмонии

26 мая 2022 г. обновлено: Boston University

Диагностические и прогностические биомаркеры детской бактериальной пневмонии в странах Африки к югу от Сахары

Клиническая пневмония является основной причиной детской госпитализации. Этиология, как правило, бактериальная или вирусная. Своевременное и оптимальное лечение пневмонии имеет решающее значение для снижения смертности. Тем не менее, адекватному лечению пневмонии препятствуют: а) отсутствие диагностического инструмента, который можно было бы использовать на месте оказания медицинской помощи (ПП) и который позволял бы быстро и точно диагностировать бактериальное заболевание, и б) отсутствие прогностического теста ПРЯ для помощь в сортировке детей, нуждающихся в интенсивной помощи. Антибиотикотерапия часто назначается в избыточных количествах в результате подозрения на бактериальную инфекцию, приводящую к развитию резистентности к антибиотикам. И наоборот, в районах, эндемичных по малярии, антибиотики также могут «назначаться в недостаточной степени», и детей с бактериальной пневмонией отправляют домой без антибактериальной терапии, когда клиническая пневмония ошибочно приписывается сопутствующей малярийной инфекции.

Исследователи ранее идентифицировали комбинации белков с чувствительностью 96% и специфичностью 86% для выявления бактериального заболевания у мозамбикских детей с клинической пневмонией. Предыдущая работа исследователей показала, что можно идентифицировать биосигнатуры для диагностики и прогноза, используя небольшое количество белков. Недавно другие авторы также определили различные точные биосигнатуры (например, IP-10, TRAIL и CRP).

В этом исследовании исследователи предлагают подтвердить и улучшить предыдущие биосигнатуры путем тестирования предыдущих комбинаций и поиска новых комбинаций маркеров у 900 педиатрических стационарных пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет с клинической пневмонией в Гамбии. Исследователи также будут использовать альтернативные критерии случая и искать диагностические и прогностические комбинации маркеров. Это исследование будет проводиться в Бассе, сельской местности Гамбии, в двух больницах, связанных с Медицинским исследовательским советом Unity The Gambia (MRCG). В исследование будет включено около 900 детей с клинической пневмонией в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. Пациенты будут проходить стандартное медицинское обследование и будут измерять белки крови с помощью иммуноанализа на основе Luminex®.

Результаты этого исследования могут в конечном итоге поддержать будущую разработку точного теста на бактериальное заболевание в месте оказания медицинской помощи, чтобы помочь клиницистам в выборе лечения и помочь в определении приоритетов интенсивной терапии в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

837

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • URR
      • Basse Santa Su, URR, Гамбия
        • Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет, которые обращаются за лечением клинической пневмонии в две больницы в сельской местности Гамбии: больницы Бассе и Бансанг.

Описание

Критерии включения Пациенты с клинической пневмонией

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 2 месяцев до 5 лет, поступающие в пункты скрининга с респираторными симптомами, т. е. кашлем или затрудненным дыханием И
  • Один из следующих признаков: учащенное дыхание для данного возраста ИЛИ втягивание ИЛИ SaO2 < 93% ИЛИ кряхтение ИЛИ MUAC < 11,5, если возраст ребенка больше или равен 6 месяцам ИЛИ видимое истощение И
  • Направлен на рассмотрение врача для возможной госпитализации

Определение учащенного дыхания (RR) для возраста на основе критериев ВОЗ: частота дыхания (RR) > > 50 в возрасте 2-11 месяцев; rr > 40 в возрасте 1-5 лет.

Критерии включения Здоровые контроли

  • Отсутствие симптомов или признаков какого-либо заболевания
  • Отсутствие малярийной инфекции, обнаруженной с помощью микроскопии или ДЭТ
  • Отсутствие в анамнезе клинической пневмонии или госпитализации

Критерии исключения Пациенты с клинической пневмонией

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Подозрение на туберкулез на основании кашля продолжительностью > 2 недель в анамнезе
  • Госпитализация в течение предыдущих 2 недель.
  • Дети, у которых есть какие-либо признаки других состояний, которые могут ухудшиться при заборе крови, будут дополнительно исключены из этого исследования.

Критерии исключения Здоровые контроли

• Получив вакцину в течение предшествующих 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
БА Групп
Бактериальная группа: пациенты будут отнесены к этой группе, если у них есть культура бактериального патогена жидкости из нормально стерильного места (например, кровь, плевральная жидкость)
VI группа
Вирусная группа: пациенты будут отнесены к этой группе, если у них будут отрицательные микробиологические тесты на бактерии, отрицательные капли крови на малярию, рентгеновские снимки без «конечной пневмонии», отсутствие признаков грибковой инфекции и положительный ПЦР на вирусный возбудитель из носоглоточных мазков.
Группа МА
Группа малярии: пациенты будут отнесены к этой группе, если у них будет нормальная рентгенограмма, нет бактериальной инфекции и >0 бесполых паразитов P. falciparum, если они в возрасте < 1 года, или > 2500 бесполых паразитов/мкл крови, если они в возрасте > 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный диагноз инвазивного бактериального заболевания (по сравнению с вирусной и малярийной инфекцией)
Временное ограничение: При поступлении
Пациент будет отнесен к бактериальной (БА) группе, если у него/нее будет обнаружена культура бактериального патогена жидкости из нормально стерильного места (например, кровь, плевральная жидкость). Пациенты будут отнесены к вирусной (VI) группе, если у них будут отрицательные микробиологические тесты на бактерии, отрицательные капли крови на малярию, рентген без «конечной пневмонии» (консолидация или плевральный выпот50), отсутствие признаков грибковой инфекции и положительный ПЦР для вирусный возбудитель из носоглоточных смывов. Пациенты будут отнесены к группе больных малярией (MA), если у них будет нормальная рентгенограмма (без инфильтратов и конечной пневмонии), нет бактериальной инфекции и > 0 бесполых паразитов P. falciparum, если они в возрасте < 1 года, или > 2500 бесполых паразитов. паразитов/мкл крови, если они старше 1 года. Пациенты, госпитализированные с вирусными инфекциями, но у которых во время госпитализации развилась бактериальная пневмония, будут исключены из VI.
При поступлении
Плохой прогноз клинической пневмонии
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления
Пациенты будут разделены на следующие три группы на основе обзора историй болезни: а) дети, которые умирают во время или в течение первых 30 дней после поступления (все дети, соответствующие этим критериям), б) дети с длительным пребыванием в больнице или нуждающиеся сменив антибактериальную терапию в течение 48 часов после госпитализации или повторно госпитализированные в течение 30 дней с момента первой госпитализации; и в) дети выписаны благополучно в течение 3 дней после поступления и без необходимости изменения антибактериальной терапии после поступления.
30 дней с момента поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятная бактериальная пневмония (по сравнению с вирусной пневмонией или тяжелой малярией)
Временное ограничение: При поступлении
На основании анализа данных группой экспертов пациенты будут отнесены либо к: а) вероятной бактериальной группе (ВА), либо к б) небактериальной группе. Данные, которые будут рассмотрены комиссией, будут включать рентгенограмму грудной клетки, общий анализ крови, другие лабораторные результаты, клиническое течение при поступлении и после выписки. Дети будут отнесены к небактериальной группе (т. е. VI или MA), если у них есть рентген без конечной пневмонии, плеврального выпота или инфильтратов, нет бактериальной инфекции в соответствии с алгоритмом окончательного диагноза и не классифицируется как бактериальная инфекция. экспертной комиссией.
При поступлении
Кривая насыщения кислородом
Временное ограничение: В течение первых 5 дней приема
Площадь под кривой насыщения кислородом за первые пять дней. Насыщение кислородом будет регистрироваться ежедневно утром в контрольной форме.
В течение первых 5 дней приема
Необходимо сменить антибактериальную терапию
Временное ограничение: В первые 3 дня приема
Все пациенты будут классифицированы как нуждающиеся или не нуждающиеся в смене антибиотикотерапии в течение первых трех дней после госпитализации на основании формы последующего наблюдения.
В первые 3 дня приема
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из стационара
Общая продолжительность госпитализации будет рассчитана в днях для каждого пациента на основе разницы между датами выписки и госпитализации.
В течение 3 дней после выписки из стационара
Пора начинать хорошо кормить
Временное ограничение: В течение первых 5 дней приема
Время полноценного кормления будет определено на основании утреннего осмотра ребенка в течение первых 5 дней наблюдения, что будет записано в форме наблюдения.
В течение первых 5 дней приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
  • Главный следователь: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Подписаться