- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996967
Diagnostické a prognostické biomarkery dětské bakteriální pneumonie
Diagnostické a prognostické biomarkery dětské bakteriální pneumonie v subsaharské Africe
Klinická pneumonie je hlavní příčinou hospitalizace dětí. Etiologie je obecně bakteriální nebo virová. Rychlá a optimální léčba pneumonie je zásadní pro snížení mortality. Adekvátní léčbě pneumonie však brání: a) nedostatek diagnostického nástroje, který by mohl být použit v místě péče (POC) a který by rychle a přesně umožnil diagnózu bakteriálního onemocnění, ab) nedostatek prognostického testu POC k pomoci při třídění dětí, které potřebují intenzivní pomoc. Antibiotická terapie je často předepisována v důsledku podezření na bakteriální infekce vedoucí k rozvoji rezistence na antibiotika. Naopak v oblastech s endemickým výskytem malárie mohou být antibiotika také „nedostatečně předepisována“ a děti s bakteriálním zápalem plic poslány domů bez antibiotické léčby, kdy je klinický zápal plic mylně přisuzován souběžné infekci malárie.
Výzkumníci již dříve identifikovali kombinace proteinů s 96% senzitivitou a 86% specificitou pro detekci bakteriálního onemocnění u mosambických dětí s klinickou pneumonií. Předchozí práce výzkumníků ukázala, že je možné identifikovat biologické signatury pro diagnózu a prognózu pomocí malého počtu proteinů. Nedávno jiní autoři také identifikovali různé přesné biologické podpisy (např. IP-10, TRAIL a CRP).
V této studii výzkumníci navrhují ověřit a zlepšit předchozí biologické signatury testováním předchozích kombinací a hledáním nových kombinací markerů u 900 pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 5 let s klinickou pneumonií v Gambii. Vyšetřovatelé budou také používat alternativní případová kritéria a hledat diagnostickou a prognostickou kombinaci markerů. Tato studie bude provedena v Basse na venkově Gambie ve dvou nemocnicích spojených s Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Zařazeno bude přibližně 900 dětských pacientů s klinickou pneumonií ve věku od 2 měsíců do 5 let. Pacienti podstoupí standardní test péče a budou jim měřeny krevní proteiny pomocí imunotestů na bázi Luminex®.
Výsledky této studie mohou v konečném důsledku podpořit budoucí vývoj přesného testu na bakteriální onemocnění v místě péče, který by klinickým lékařům pomohl při výběru léčby a pomohl při stanovení priorit intenzivní péče v prostředí s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
URR
-
Basse Santa Su, URR, Gambie
- Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Pacienti s klinickou pneumonií
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pediatričtí pacienti ve věku od 2 měsíců do 5 let, kteří se na screeningových místech objeví s respiračními příznaky, tj. kašlem nebo dýchacími potížemi A
- Jedna z následujících: zvýšená dechová frekvence pro věk NEBO nasávání NEBO SaO2 < 93 % NEBO chrčení NEBO MUAC < 11,5, pokud je dítě starší nebo rovné 6 měsíců NEBO viditelné chřadnutí A
- Pravděpodobné přijetí bylo odesláno ke kontrole lékaře
Definice zvýšené dechové frekvence (rr) pro věk na základě kritérií WHO: dechová frekvence (rr) > > 50 pro 2-11měsíční dítě; rr > 40 pro 1-5 let.
Kritéria zařazení Healthy Controls
- Žádné příznaky nebo známky jakékoli nemoci
- Žádná malárie, jak bylo zjištěno mikroskopií nebo RDT
- Bez anamnézy klinické pneumonie nebo hospitalizace
Kritéria vyloučení Pacienti s klinickou pneumonií
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Podezření na tuberkulózu na základě anamnézy kašle trvajícího > 2 týdny
- Příjem do nemocnice v předchozích 2 týdnech.
- Děti, které vykazují jakékoli známky jiných stavů, které by se mohly odběrem krve zhoršit, budou z této studie dále vyloučeny.
Kritéria vyloučení Healthy Controls
• Po podání vakcíny během předchozích 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina BA
Bakteriální skupina: Pacienti budou zařazeni do této skupiny, pokud mají bakteriální patogenní kulturu tekutiny z normálně sterilního místa (např.
krev, pleurální tekutina)
|
|
Skupina VI
Virová skupina: Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří mají negativní mikrobiologické testy na bakterie, negativní krevní sklíčka s malárií, rentgenové snímky bez „koncového zápalu plic“, bez důkazu houbové infekce a pozitivní PCR na virový patogen z výtěrů z nosohltanu.
|
|
Skupina MA
Malarická skupina: Pacienti budou zařazeni do této skupiny, pokud mají normální rentgenové záření, nemají bakteriální infekci a >0 asexuálních parazitů P. falciparum, pokud jsou ve věku < 1 rok, nebo > 2 500 asexuálních parazitů/µl krve, pokud jsou ve věku > 1 rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definitivní diagnóza invazivního bakteriálního onemocnění (proti virové a malarické infekci)
Časové okno: Při příjmu
|
Pacient bude zařazen do bakteriální (BA) skupiny, pokud má bakteriální patogenní kulturu tekutiny z normálně sterilního místa (např.
krev, pleurální tekutina).
Pacienti budou zařazeni do virové (VI) skupiny, pokud budou mít negativní mikrobiologické testy na bakterie, negativní krevní sklíčka s malárií, rentgenový snímek bez „koncového zápalu plic“ (konsolidace nebo pleurální výpotek50), bez známek houbové infekce a pozitivní PCR na virový patogen z nasofaryngeálních výtěrů.
Pacienti budou zařazeni do malarické (MA) skupiny, pokud mají normální rentgenový snímek (bez infiltrátů ani koncové pneumonie), žádnou bakteriální infekci a > 0 asexuálních parazitů P. falciparum, pokud jsou ve věku < 1 rok, nebo > 2 500 asexuálních parazitů/µl krve, pokud jsou starší než 1 rok.
Pacienti, kteří jsou přijati s virovými infekcemi, ale u kterých se během hospitalizace rozvine bakteriální pneumonie, budou vyřazeni z VI
|
Při příjmu
|
|
Špatná prognóza klinické pneumonie
Časové okno: 30 dní od přijetí
|
Pacienti budou rozděleni do následujících tří skupin na základě přezkoumání klinických záznamů: a) děti, které zemřou během nebo během prvních 30 dnů od přijetí (všechny děti splňující toto kritérium), b) děti s prodlouženým pobytem v nemocnici nebo děti, které potřebují mít změněnou antibiotickou léčbu do 48 hodin od přijetí nebo kteří byli znovu přijati do 30 dnů od prvního přijetí; a c) děti dobře propuštěné do 3 dnů od přijetí a bez nutnosti změny antibiotické terapie po přijetí.
|
30 dní od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobná bakteriální pneumonie (oproti virové pneumonii nebo těžké malárii)
Časové okno: Při příjmu
|
Na základě posouzení údajů panelem odborníků budou pacienti zařazeni buď do: a) pravděpodobné bakteriální skupiny (BA) nebo b) nebakteriální skupiny.
Údaje, které bude panel posuzovat, budou zahrnovat rentgen hrudníku, kompletní krevní obraz, další laboratorní výsledky, klinický průběh při přijetí a po propuštění.
Děti budou zařazeny do nebakteriální skupiny (tj. VI nebo MA), pokud mají rentgenový snímek bez endpoint pneumonie, pleurálního výpotku nebo infiltrátů, nemají bakteriální infekci podle algoritmu pro definitivní diagnózu a nejsou klasifikovány jako bakteriální infekce odbornou porotou.
|
Při příjmu
|
|
Křivka saturace kyslíkem
Časové okno: Během prvních 5 dnů od přijetí
|
Oblast pod prvních pět dnů křivky saturace kyslíkem.
Saturace kyslíkem bude zaznamenávána denně v dopoledních hodinách v navazujícím formuláři
|
Během prvních 5 dnů od přijetí
|
|
Je nutné změnit léčbu antibiotiky
Časové okno: Během prvních 3 dnů od přijetí
|
Všichni pacienti budou klasifikováni jako potřebující nebo nepotřebující během prvních tří dnů od hospitalizace změnit svou antibiotickou léčbu předepsanou při přijetí na základě kontrolního formuláře
|
Během prvních 3 dnů od přijetí
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Do 3 dnů po propuštění z nemocnice
|
Celková délka hospitalizace bude vypočítána ve dnech pro každého pacienta na základě rozdílu mezi datem propuštění a přijetí.
|
Do 3 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Je čas začít dobře krmit
Časové okno: Během prvních 5 dnů od přijetí
|
Čas na dobré krmení bude definován na základě ranního vyšetření dítěte během prvních 5 dnů sledování, které bude zaznamenáno do kontrolního formuláře
|
Během prvních 5 dnů od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci přenášené vektorem
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Zápal plic
- Malárie
- Infekce dýchacích cest
- Pneumonie, bakteriální
- Malárie, Falciparum
Další identifikační čísla studie
- H-38462
- R21AI140258-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .