- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996967
Biomarcatori diagnostici e prognostici per la polmonite batterica infantile
Biomarcatori diagnostici e prognostici per la polmonite batterica infantile nell'Africa subsahariana
La polmonite clinica è una delle principali cause di ricovero pediatrico. L'eziologia è generalmente batterica o virale. Il trattamento tempestivo e ottimale della polmonite è fondamentale per ridurre la mortalità. Tuttavia, un'adeguata gestione della polmonite è ostacolata da: a) la mancanza di uno strumento diagnostico che possa essere utilizzato presso il punto di cura (POC) e consentire tempestivamente e accuratamente la diagnosi della malattia batterica e b) la mancanza di un test POC prognostico per aiutare a triage bambini bisognosi di assistenza intensiva. La terapia antibiotica è spesso prescritta in eccesso a causa di sospette infezioni batteriche con conseguente sviluppo di resistenza agli antibiotici. Al contrario, nelle aree malaria-endemiche, gli antibiotici possono anche essere "sottoprescritti" ei bambini con polmonite batterica mandati a casa senza terapia antibiotica, quando la polmonite clinica viene erroneamente attribuita a un'infezione malarica coesistente.
I ricercatori hanno precedentemente identificato combinazioni di proteine con una sensibilità del 96% e una specificità dell'86% per rilevare la malattia batterica nei bambini del Mozambico con polmonite clinica. Il lavoro precedente dei ricercatori ha mostrato che è possibile identificare le firme biologiche per la diagnosi e la prognosi utilizzando poche proteine. Recentemente, anche altri autori hanno identificato diverse firme biologiche accurate (ad es. IP-10, TRAIL e CRP).
In questo studio, i ricercatori propongono di convalidare e migliorare le precedenti firme biologiche testando combinazioni precedenti e cercando nuove combinazioni di marcatori in 900 pazienti pediatrici ricoverati di età compresa tra 2 mesi e 5 anni con polmonite clinica in Gambia. Gli investigatori utilizzeranno anche criteri di casi alternativi e cercheranno una combinazione diagnostica e prognostica di marcatori. Questo studio sarà condotto a Basse, Gambia rurale, in due ospedali associati al Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Saranno arruolati circa 900 pazienti pediatrici con polmonite clinica di età compresa tra 2 mesi e 5 anni. I pazienti saranno sottoposti a test standard di cura e verranno misurate le proteine del sangue attraverso immunodosaggi basati su Luminex®.
I risultati di questo studio potrebbero infine supportare lo sviluppo futuro di un accurato test point-of-care per le malattie batteriche per guidare i medici nelle scelte terapeutiche e per assistere nella definizione delle priorità della terapia intensiva in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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URR
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Basse Santa Su, URR, Gambia
- Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
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Utrecht, Olanda, 3584
- Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Pazienti con polmonite clinica
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 5 anni che si presentano nei siti di screening con sintomi respiratori, ad esempio tosse o difficoltà respiratorie E
- Uno dei seguenti: aumento della frequenza respiratoria per età O inspirazione O SaO2 < 93% O grugnito O MUAC < 11,5 se il bambino è maggiore o uguale a 6 mesi di età O deperimento visibile E
- Deferito alla revisione clinica per probabile ricovero
Definizione di aumento della frequenza respiratoria (rr) per età basata sui criteri dell'OMS: frequenza respiratoria (rr) > > 50 per bambini di 2-11 mesi; rr > 40 per 1-5 anni.
Criteri di inclusione Controlli sani
- Nessun sintomo o segno di alcuna malattia
- Nessuna infezione da malaria rilevata da microscopia o RDT
- Nessuna storia di polmonite clinica o ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione Pazienti con polmonite clinica
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Sospetta tubercolosi sulla base di una storia di tosse di durata > 2 settimane
- Ricovero ospedaliero nelle 2 settimane precedenti.
- I bambini che mostrano qualsiasi evidenza di altre condizioni che potrebbero essere peggiorate dalla raccolta del sangue saranno ulteriormente esclusi da questo studio.
Criteri di esclusione Controlli sani
• Aver ricevuto un vaccino nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo BA
Il gruppo batterico: i pazienti saranno assegnati a questo gruppo se hanno una coltura di fluido patogeno batterico proveniente da un sito normalmente sterile (ad es.
sangue, liquido pleurico)
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Gruppo VI
Il gruppo virale: i pazienti verranno assegnati a questo gruppo se hanno test microbiologici batterici negativi, vetrini di sangue negativi per la malaria, raggi X senza "polmonite endpoint", nessuna evidenza di infezione fungina e PCR positiva per un agente patogeno virale da tamponi rinofaringei.
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Gruppo MA
Il gruppo malarico: i pazienti verranno assegnati a questo gruppo se hanno radiografie normali, nessuna infezione batterica e >0 parassiti asessuali di P. falciparum se hanno un'età < 1 anno, o > 2.500 parassiti asessuali/µl di sangue se sono età > 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi definitiva di una malattia batterica invasiva (contro infezione virale e malarica)
Lasso di tempo: Al ricovero
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Un paziente verrà assegnato al gruppo batterico (BA) se ha una coltura di fluido patogeno batterico proveniente da un sito normalmente sterile (ad es.
sangue, liquido pleurico).
I pazienti verranno assegnati al gruppo virale (VI) se hanno test microbiologici batterici negativi, vetrini di sangue negativi per la malaria, radiografia senza "polmonite endpoint" (consolidamento o versamento pleurico50), nessuna evidenza di infezione fungina e PCR positiva per un patogeno virale da tamponi nasofaringei.
I pazienti verranno assegnati al gruppo malarico (MA) se hanno raggi X normali (senza infiltrati né polmonite terminale), nessuna infezione batterica e> 0 parassiti asessuali di P. falciparum se hanno un'età < 1 anno o> 2.500 asessuali parassiti/µl di sangue se di età > 1 anno.
I pazienti ricoverati con infezioni virali ma che sviluppano polmonite batterica durante il ricovero saranno esclusi dal VI
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Al ricovero
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Prognosi infausta di polmonite clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
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I pazienti saranno classificati nei seguenti tre gruppi sulla base di una revisione delle cartelle cliniche: a) bambini che muoiono durante o entro i primi 30 giorni dal ricovero (tutti i bambini che soddisfano questi criteri), b) bambini con degenza ospedaliera prolungata o che necessitano che hanno cambiato terapia antibiotica entro 48 ore dal ricovero o che sono stati ricoverati entro 30 giorni dal primo ricovero; e c) bambini dimessi bene entro 3 giorni dal ricovero e senza la necessità di cambiare la terapia antibiotica dopo il ricovero.
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30 giorni dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabile polmonite batterica (contro polmonite virale o malaria grave)
Lasso di tempo: Al ricovero
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Sulla base della revisione dei dati da parte di un gruppo di esperti, i pazienti verranno assegnati a: a) il probabile gruppo batterico (BA) o il b) gruppo non batterico.
I dati che saranno esaminati dal panel includeranno radiografia del torace, conta completa delle cellule del sangue, altri risultati di laboratorio, il decorso clinico durante il ricovero e dopo la dimissione.
I bambini saranno assegnati al gruppo non batterico (cioè, VI o MA) se hanno raggi X senza polmonite endpoint, versamento pleurico o infiltrati, non hanno infezione batterica secondo l'algoritmo per la diagnosi definitiva e non sono classificati come infezione batterica dal gruppo di esperti.
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Al ricovero
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Curva di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dal ricovero
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Area sotto i primi cinque giorni della curva di saturazione dell'ossigeno.
La saturazione di ossigeno verrà registrata quotidianamente al mattino in un modulo di follow-up
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Entro i primi 5 giorni dal ricovero
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Devo cambiare terapia antibiotica
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni dal ricovero
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Tutti i pazienti saranno classificati come bisognosi o meno di cambiare entro i primi tre giorni dal ricovero la terapia antibiotica prescritta al momento del ricovero sulla base di un modulo di follow-up
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Entro i primi 3 giorni dal ricovero
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione ospedaliera
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La durata totale del ricovero ospedaliero sarà calcolata in giorni per ciascun paziente in base alla differenza tra le date di dimissione e ricovero.
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Entro 3 giorni dalla dimissione ospedaliera
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È ora di iniziare a nutrirsi bene
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dal ricovero
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Il tempo per nutrirsi bene sarà definito in base all'esame del bambino al mattino entro i primi 5 giorni di follow-up che verrà registrato in un modulo di follow-up
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Entro i primi 5 giorni dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- Investigatore principale: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Polmonite
- Malaria
- Infezioni delle vie respiratorie
- Polmonite, batterica
- Malaria, Falciparum
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38462
- R21AI140258-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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