Biomarcadores de diagnóstico y pronóstico para la neumonía bacteriana infantil
Biomarcadores de diagnóstico y pronóstico para la neumonía bacteriana infantil en el África subsahariana
La neumonía clínica es una de las principales causas de hospitalización pediátrica. La etiología es generalmente bacteriana o viral. El tratamiento oportuno y óptimo de la neumonía es fundamental para reducir la mortalidad. Sin embargo, el manejo adecuado de la neumonía se ve obstaculizado por: a) la falta de una herramienta de diagnóstico que pueda usarse en el punto de atención (POC) y que permita el diagnóstico rápido y preciso de la enfermedad bacteriana y b) la falta de una prueba de pronóstico POC para ayudar a clasificar a los niños que necesitan asistencia intensiva. Con frecuencia, la terapia con antibióticos se prescribe en exceso como resultado de sospechas de infecciones bacterianas que resultan en el desarrollo de resistencia a los antibióticos. Por el contrario, en áreas endémicas de paludismo, los antibióticos también pueden ser "prescritos de manera insuficiente" y los niños con neumonía bacteriana pueden ser enviados a casa sin terapia con antibióticos, cuando la neumonía clínica se atribuye erróneamente a una infección palúdica coexistente.
Los investigadores identificaron previamente combinaciones de proteínas con una sensibilidad del 96 % y una especificidad del 86 % para detectar enfermedades bacterianas en niños mozambiqueños con neumonía clínica. El trabajo previo de los investigadores mostró que es posible identificar firmas biológicas para el diagnóstico y el pronóstico usando pocas proteínas. Recientemente, otros autores también identificaron diferentes biofirmas precisas (por ejemplo, IP-10, TRAIL y CRP).
En este estudio, los investigadores proponen validar y mejorar las firmas biológicas anteriores probando combinaciones anteriores y buscando nuevas combinaciones de marcadores en 900 pacientes pediátricos hospitalizados de 2 meses a 5 años con neumonía clínica en Gambia. Los investigadores también utilizarán criterios de casos alternativos y buscarán una combinación de marcadores de diagnóstico y pronóstico. Este estudio se llevará a cabo en Basse, Gambia rural, en dos hospitales asociados con el Consejo de Investigación Médica Unity The Gambia (MRCG). Se inscribirán aproximadamente 900 pacientes pediátricos con neumonía clínica de 2 meses a 5 años de edad. Los pacientes se someterán a una prueba estándar de atención y se les medirán las proteínas sanguíneas a través de inmunoensayos basados en Luminex®.
Los resultados de este estudio pueden, en última instancia, respaldar el desarrollo futuro de una prueba precisa en el punto de atención para enfermedades bacterianas para guiar a los médicos en las opciones de tratamiento y ayudar en la priorización de cuidados intensivos en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Public Health
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URR
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Basse Santa Su, URR, Gambia
- Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con Neumonía Clínica
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes pediátricos de entre 2 meses y 5 años que se presenten en los sitios de detección con síntomas respiratorios, es decir, tos o dificultad para respirar Y
- Uno de los siguientes: Aumento de la frecuencia respiratoria para la edad O tiraje O SaO2 < 93 % O gruñidos O MUAC < 11,5 si el niño tiene más o menos de 6 meses de edad O emaciación visible Y
- Remitido a revisión clínica por probable admisión
Definición de aumento de la frecuencia respiratoria (rr) para la edad según los criterios de la OMS: frecuencia respiratoria (rr) > > 50 para niños de 2 a 11 meses; rr > 40 para 1-5 años.
Criterios de inclusión Controles Sanos
- Sin síntomas ni signos de ninguna enfermedad.
- Sin infección palúdica detectada por microscopía o RDT
- Sin antecedentes de neumonía clínica ni ingreso hospitalario
Criterios de exclusión Pacientes con Neumonía Clínica
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Sospecha de tuberculosis basada en antecedentes de tos que dura > 2 semanas
- Ingreso hospitalario en las 2 semanas previas.
- Los niños que muestren evidencia de otras condiciones que podrían empeorar con la extracción de sangre serán excluidos de este estudio.
Criterios de exclusión Controles Sanos
• Haber recibido una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo BA
El grupo bacteriano: los pacientes se clasificarán en este grupo si tienen un cultivo de líquido patógeno bacteriano de un sitio normalmente estéril (p.
sangre, líquido pleural)
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VI Grupo
El grupo viral: los pacientes serán asignados a este grupo si tienen pruebas microbiológicas bacterianas negativas, frotis de sangre negativos para malaria, radiografías sin "neumonía terminal", sin evidencia de infección por hongos y PCR positiva para un patógeno viral de hisopos nasofaríngeos.
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Grupo MA
El grupo de malaria: Los pacientes serán asignados a este grupo si tienen radiografías normales, sin infección bacteriana y > 0 parásitos asexuales de P. falciparum si tienen < 1 año, o > 2.500 parásitos asexuales/µl de sangre si son menores de 1 año. edad > 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico definitivo de una enfermedad bacteriana invasiva (frente a una infección viral y palúdica)
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Un paciente será asignado al grupo bacteriano (BA) si tiene un cultivo de patógenos bacterianos de fluido de un sitio normalmente estéril (p.
sangre, líquido pleural).
Los pacientes serán asignados al grupo viral (VI) si tienen pruebas microbiológicas bacterianas negativas, frotis de sangre negativos para malaria, radiografía sin "neumonía terminal" (consolidación o derrame pleural50), sin evidencia de infección fúngica y PCR positiva para un patógeno viral de hisopos nasofaríngeos.
Los pacientes serán asignados al grupo de malaria (MA) si tienen una radiografía normal (sin infiltrados ni neumonía terminal), sin infección bacteriana y > 0 parásitos asexuales de P. falciparum si tienen < 1 año, o > 2500 asexuales parásitos/µl de sangre si tienen una edad > 1 año.
Los pacientes que ingresan con infecciones virales pero que desarrollan neumonía bacteriana durante la hospitalización serán excluidos de VI
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Al ingreso
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Mal pronóstico de la neumonía clínica
Periodo de tiempo: 30 días desde la admisión
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Los pacientes serán categorizados en los siguientes tres grupos basados en una revisión de historias clínicas: a) niños que mueren durante o dentro de los primeros 30 días desde la admisión (todos los niños que cumplen con este criterio), b) niños con estancia hospitalaria prolongada o que necesitan cambiar la terapia con antibióticos dentro de las 48 horas posteriores a la admisión o que fueron readmitidos dentro de los 30 días posteriores a la primera admisión; yc) los niños egresaron bien dentro de los 3 días posteriores al ingreso y sin necesidad de un cambio en la terapia antibiótica después del ingreso.
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30 días desde la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probable neumonía bacteriana (frente a neumonía viral o paludismo grave)
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Con base en la revisión de los datos por parte de un panel de expertos, los pacientes serán asignados a: a) el grupo probablemente bacteriano (BA) o b) el grupo no bacteriano.
Los datos que revisará el panel incluirán radiografías de tórax, conteos completos de células sanguíneas, otros resultados de laboratorio, el curso clínico durante la admisión y después del alta.
Los niños serán asignados al grupo no bacteriano (es decir, VI o MA) si tienen rayos X sin neumonía terminal, derrame pleural o infiltrados, no tienen infección bacteriana según el algoritmo para el diagnóstico definitivo y no están clasificados como infección bacteriana. por el panel de expertos.
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Al ingreso
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Curva de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de ingreso
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Área bajo los cinco primeros días de la curva de saturación de oxígeno.
La saturación de oxígeno se registrará diariamente por la mañana en un formulario de seguimiento.
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Dentro de los primeros 5 días de ingreso
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Necesidad de cambiar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días de ingreso
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Todos los pacientes serán clasificados como que necesitan o no necesitan cambiar dentro de los primeros tres días de la hospitalización su terapia antibiótica prescrita en la admisión según un formulario de seguimiento.
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Dentro de los primeros 3 días de ingreso
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Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días del alta hospitalaria
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La duración total del ingreso hospitalario se calculará en días para cada paciente en función de la diferencia entre las fechas de alta e ingreso.
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Dentro de los 3 días del alta hospitalaria
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Hora de empezar a alimentarse bien
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de ingreso
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El tiempo para alimentarse bien se definirá con base en el examen del niño por la mañana dentro de los primeros 5 días de seguimiento que se registrará en un formulario de seguimiento.
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Dentro de los primeros 5 días de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- Investigador principal: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Neumonía
- Malaria
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Bacteriana
- Paludismo, falciparum
Otros números de identificación del estudio
- H-38462
- R21AI140258-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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