소아 세균성 폐렴의 진단 및 예후 바이오마커
사하라 사막 이남 아프리카의 소아 세균성 폐렴에 대한 진단 및 예후 바이오마커
임상 폐렴은 소아 입원의 주요 원인입니다. 병인은 일반적으로 세균성 또는 바이러스성입니다. 폐렴의 신속하고 최적의 치료는 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 그러나 적절한 폐렴 관리는 a) POC(point-of-care)에서 사용할 수 있고 신속하고 정확하게 세균성 질병을 진단할 수 있는 진단 도구의 부족과 b) 예후 POC 테스트의 부족으로 인해 적절한 폐렴 관리가 방해받고 있습니다. 집중적인 도움이 필요한 아동을 분류하도록 돕습니다. 항생제 치료는 세균 감염이 의심되어 항생제 내성이 생겨서 과다 처방되는 경우가 많습니다. 반대로, 말라리아 풍토병 지역에서는 임상적 폐렴이 공존하는 말라리아 감염으로 잘못 간주될 때 항생제가 "과소 처방"되어 항생제 치료 없이 집으로 보내질 수 있습니다.
연구자들은 이전에 임상적 폐렴이 있는 모잠비크 어린이의 세균성 질병을 탐지하기 위해 96%의 민감도와 86%의 특이성을 가진 단백질 조합을 확인했습니다. 연구자들의 이전 연구는 적은 단백질을 사용하여 진단 및 예후를 위한 생체특징을 식별하는 것이 가능하다는 것을 보여주었다. 최근에 다른 저자들도 다른 정확한 생체 서명(예: IP-10, TRAIL 및 CRP)을 확인했습니다.
이 연구에서 조사관은 감비아에서 임상적 폐렴이 있는 생후 2개월에서 5세 사이의 소아과 입원 환자 900명에서 이전 조합을 테스트하고 마커의 새로운 조합을 찾아 이전 생체특징을 검증하고 개선할 것을 제안합니다. 조사관은 또한 대체 사례 기준을 사용하고 마커의 진단 및 예후 조합을 찾습니다. 이 연구는 감비아 지방의 Basse에서 Medical Research Council Unity The Gambia(MRCG)와 관련된 두 개의 병원에서 수행됩니다. 2개월에서 5세 사이의 임상적 폐렴이 있는 약 900명의 소아 환자가 등록됩니다. 환자는 표준 치료 검사를 받고 Luminex® 기반 면역 측정법을 통해 혈액 단백질을 측정하게 됩니다.
이 연구의 결과는 궁극적으로 임상의가 치료 선택을 안내하고 자원이 제한된 환경에서 집중 치료의 우선 순위를 지정하는 데 도움이 되는 세균성 질병에 대한 정확한 현장 진단 테스트의 향후 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 임상적 폐렴 환자
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2개월 이상 5세 이하의 소아 환자로서 기침 또는 호흡곤란 등의 호흡기 증상이 있어 선별진료소에 내원하고
- 다음 중 하나: 나이에 따른 호흡수 증가 또는 움츠림 또는 SaO2 < 93% 또는 끙끙거리거나 MUAC < 11.5(아동이 생후 6개월 이상이거나 눈에 보이는 쇠약 상태인 경우) 및
- 가능성 있는 입원에 대해 임상의 검토를 받음
WHO 기준에 따른 연령별 증가된 호흡수(rr)의 정의: 호흡수(rr) > > 2-11개월의 경우 50; 1~5세의 경우 rr > 40.
포함 기준 건강한 대조군
- 어떤 질병의 증상이나 징후가 없음
- 현미경 또는 RDT로 말라리아 감염이 감지되지 않음
- 임상적 폐렴 또는 입원 병력 없음
제외 기준 임상적 폐렴 환자
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 2주 이상 지속되는 기침 병력에 근거한 의심되는 결핵
- 지난 2주 동안 병원 입원.
- 채혈에 의해 악화될 수 있는 다른 상태의 증거를 보이는 어린이는 이 연구에서 추가로 제외됩니다.
제외 기준 건강한 대조군
• 지난 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
BA 그룹
박테리아 그룹: 환자가 일반적으로 무균 부위(예:
혈액, 흉수)
|
|
VI 그룹
바이러스 그룹: 환자는 박테리아 미생물 검사 음성, 말라리아 혈액 슬라이드 음성, "엔드포인트 폐렴"이 없는 X-레이, 진균 감염 증거 없음, 비인두 면봉에서 바이러스 병원체에 대한 PCR 양성인 경우 이 그룹에 할당됩니다.
|
|
MA 그룹
말라리아 그룹: 환자가 1세 미만인 경우 X-레이가 정상이고 세균 감염이 없고 >0 무성 P. falciparum 기생충이 있거나 > 2,500 무성 기생충/혈액 μl인 경우 이 그룹에 할당됩니다. 세 > 1년
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 세균성 질병(바이러스 및 말라리아 감염 대비)의 확실한 진단
기간: 입학시
|
환자가 정상적으로 멸균된 부위(예:
혈액, 흉막액).
환자는 박테리아 미생물 검사 음성, 말라리아 혈액 슬라이드 음성, "엔드포인트 폐렴"(경화 또는 흉막 삼출액50)이 없는 X-레이, 진균 감염의 증거가 없는 경우, 바이러스(VI) 그룹에 할당됩니다. 비인두 면봉에서 바이러스 병원체.
환자는 정상적인 X-레이(침윤물도 종점 폐렴도 없음), 세균 감염이 없고 > 0 무성 P. falciparum 기생충이 있는 경우 말라리아(MA) 그룹으로 배정됩니다. 1세 이상인 경우 기생충/혈액 μl.
바이러스 감염으로 입원했으나 입원 중 세균성 폐렴이 발생한 환자는 VI에서 제외된다.
|
입학시
|
|
임상적 폐렴의 불량한 예후
기간: 입학일로부터 30일
|
환자는 임상 기록 검토에 따라 다음 세 그룹으로 분류됩니다. a) 입원 중 또는 입원 후 첫 30일 이내에 사망한 아동(이 기준을 충족하는 모든 아동) 입원 후 48시간 이내에 항생제 치료를 변경하거나 최초 입원 후 30일 이내에 재입원한 자 및 c) 입원 후 3일 이내에 양호하게 퇴원하고 입원 후 항생제 요법을 변경할 필요가 없는 소아.
|
입학일로부터 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능한 세균성 폐렴(바이러스성 폐렴 또는 중증 말라리아 대비)
기간: 입학시
|
전문가 패널의 데이터 검토를 기반으로 환자는 a) 가능한 박테리아 그룹(BA) 또는 b) 비 박테리아 그룹으로 지정됩니다.
패널이 검토할 데이터에는 흉부 X-레이, 전체 혈구 수, 기타 실험실 결과, 입원 및 퇴원 중 임상 과정이 포함됩니다.
소아는 종말점 폐렴, 흉막 삼출액 또는 침윤물이 없는 X-레이 검사를 받고 최종 진단을 위한 알고리즘에 따라 세균 감염이 없고 세균 감염으로 분류되지 않는 경우 비 세균성 그룹(즉, VI 또는 MA)에 할당됩니다. 전문가 패널에 의해.
|
입학시
|
|
산소 포화도 곡선
기간: 입학 후 5일 이내
|
산소 포화도 곡선의 처음 5일 동안의 면적.
산소 포화도는 매일 아침 후속 조치 형식으로 기록됩니다.
|
입학 후 5일 이내
|
|
항생제 치료 전환 필요
기간: 입학 후 3일 이내
|
모든 환자는 입원 후 3일 이내에 후속 양식에 따라 입원 시 처방된 항생제 요법을 전환할 필요가 있거나 필요하지 않은 것으로 분류됩니다.
|
입학 후 3일 이내
|
|
입원기간
기간: 퇴원 후 3일 이내
|
총 입원일수는 퇴원일과 입원일의 차이를 기준으로 환자별 일수로 계산됩니다.
|
퇴원 후 3일 이내
|
|
잘 먹일 시간
기간: 입학 후 5일 이내
|
잘먹는시간은추적후 5일내아침아침검사를기준으로정하고추적서식에기록한다.
|
입학 후 5일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- 수석 연구원: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38462
- R21AI140258-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .