Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriell lungebetennelse i barndom

26. mai 2022 oppdatert av: Boston University

Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriell lungebetennelse i barndom i Afrika sør for Sahara

Klinisk lungebetennelse er en ledende årsak til pediatrisk sykehusinnleggelse. Etiologien er vanligvis bakteriell eller viral. Rask og optimal behandling av lungebetennelse er avgjørende for å redusere dødeligheten. Adekvat lungebetennelsesbehandling hindres imidlertid av: a) mangelen på et diagnostisk verktøy som kan brukes ved behandlingspunkt (POC) og raskt og nøyaktig tillate diagnostisering av bakteriell sykdom og b) mangel på en prognostisk POC-test for å hjelpe triagere barn med behov for intensiv assistanse. Antibiotikabehandling forskrives ofte for mye som følge av mistanke om bakterielle infeksjoner som resulterer i utvikling av antibiotikaresistens. Omvendt, i malaria-endemiske områder kan antibiotika også være "underforskrevet" og barn med bakteriell lungebetennelse sendes hjem uten antibiotikabehandling, når den kliniske lungebetennelsen feilaktig tilskrives en samtidig malariainfeksjon.

Etterforskerne har tidligere identifisert kombinasjoner av protein med 96 % sensitivitet og 86 % spesifisitet for å oppdage bakteriell sykdom hos mosambikanske barn med klinisk lungebetennelse. Etterforskernes tidligere arbeid viste at det er mulig å identifisere biosignaturer for diagnose og prognose ved bruk av få proteiner. Nylig identifiserte andre forfattere også forskjellige nøyaktige biosignaturer (f.eks. IP-10, TRAIL og CRP).

I denne studien foreslår etterforskerne å validere og forbedre tidligere biosignaturer ved å teste tidligere kombinasjoner og søke nye kombinasjoner av markører hos 900 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til 5 år med klinisk lungebetennelse i Gambia. Etterforskerne vil også bruke alternative kasuskriterier og søke diagnostisk og prognostisk kombinasjon av markører. Denne studien vil bli utført i Basse, rural Gambia, på to sykehus tilknyttet Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Omtrent 900 pediatriske pasienter med klinisk lungebetennelse i alderen 2 måneder til 5 år vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingstest og vil få blodproteiner målt gjennom Luminex®-baserte immunanalyser.

Resultatene av denne studien kan til syvende og sist støtte fremtidig utvikling av en nøyaktig behandlingspunkt-test for bakteriell sykdom for å veilede klinikere i valg av behandling og for å hjelpe til med prioritering av intensivbehandling i ressursbegrensede omgivelser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

837

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Public Health
    • URR
      • Basse Santa Su, URR, Gambia
        • Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere barn i alderen 2 måneder til 5 år som søker behandling for klinisk lungebetennelse ved to sykehus på landsbygda i Gambia: Basse og Bansang sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Kliniske lungebetennelsespasienter

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen mellom 2 måneder og 5 år som presenterer på screeningsstedene med luftveissymptomer, dvs. hoste eller pustevansker OG
  • En av følgende: Økt respirasjonsfrekvens for alder ELLER inntrekking ELLER SaO2 < 93 % ELLER grynting ELLER MUAC < 11,5 hvis barnet er eldre eller lik enn 6 måneder ELLER synlig sløsing OG
  • Henvist til klinikergjennomgang for sannsynlig innleggelse

Definisjon av økt respirasjonsfrekvens (rr) for alder basert på WHO-kriteriene: respirasjonsfrekvens (rr) > > 50 for 2-11 måneder gammel; rr > 40 for 1-5 år.

Inklusjonskriterier Healthy Controls

  • Ingen symptomer eller tegn på noen sykdom
  • Ingen malariainfeksjon som påvist ved mikroskopi eller RDT
  • Ingen historie med klinisk lungebetennelse eller sykehusinnleggelse

Eksklusjonskriterier Kliniske lungebetennelsespasienter

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Mistanke om tuberkulose basert på historie med hoste som varte > 2 uker
  • Sykehusinnleggelse de siste 2 ukene.
  • Barn som viser tegn på andre tilstander som kan forverres ved blodprøvetaking, vil bli ytterligere ekskludert fra denne studien.

Eksklusjonskriterier Healthy Controls

• Etter å ha mottatt en vaksine innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BA Group
Bakteriegruppen: Pasienter vil bli sortert til denne gruppen hvis han/hun har en bakteriell patogenkultur av væske fra et normalt sterilt sted (f.eks. blod, pleuravæske)
VI Gruppe
Viralgruppen: Pasienter vil bli tilordnet denne gruppen dersom de har negative mikrobiologiske tester for bakterier, negative malariablodglidninger, røntgenbilder uten "endepunktslungebetennelse", ingen tegn på soppinfeksjon og positiv PCR for et viralt patogen fra nasofaryngeale vattpinner.
MA Group
Malariagruppen: Pasienter vil bli tilordnet denne gruppen hvis de har normale røntgenbilder, ingen bakteriell infeksjon og >0 aseksuelle P. falciparum-parasitter hvis de er under 1 år, eller > 2500 aseksuelle parasitter/µl blod hvis de er alder > 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definitiv diagnose av en invasiv bakteriell sykdom (mot virus- og malariainfeksjon)
Tidsramme: Ved opptak
En pasient vil bli tildelt bakteriegruppen (BA) hvis han/hun har en bakteriell patogenkultur av væske fra et normalt sterilt sted (f.eks. blod, pleuravæske). Pasienter vil bli tilordnet den virale (VI) gruppen hvis de har negative bakteriemikrobiologiske tester, negative malariablodglidninger, røntgen uten "endepunktslungebetennelse" (konsolidering eller pleural effusjon50), ingen tegn på soppinfeksjon og positiv PCR for en viralt patogen fra nasofaryngeale vattpinner. Pasienter vil bli tildelt malariagruppen (MA) hvis de har normal røntgen (uten infiltrater eller endepunktslungebetennelse), ingen bakteriell infeksjon og > 0 aseksuelle P. falciparum-parasitter hvis de er < 1 år gamle, eller > 2500 aseksuelle parasitter/µl blod hvis de er over 1 år. Pasienter som er innlagt med virusinfeksjoner, men som utvikler bakteriell lungebetennelse under sykehusinnleggelse, vil bli ekskludert fra VI
Ved opptak
Dårlig prognose for klinisk lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
Pasienter vil bli kategorisert i følgende tre grupper basert på en gjennomgang av kliniske journaler: a) barn som dør under eller innen de første 30 dagene etter innleggelse (alle barn som oppfyller dette kriteriet), b) barn med lengre sykehusopphold eller som trenger å få endret antibiotikabehandling innen 48 timer etter innleggelse eller som ble innlagt på nytt innen 30 dager fra første innleggelse; og c) barn utskrevet i god tid innen 3 dager etter innleggelse og uten behov for endring i antibiotikabehandling etter innleggelse.
30 dager fra innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlig bakteriell lungebetennelse (mot viral lungebetennelse eller alvorlig malaria)
Tidsramme: Ved opptak
Basert på gjennomgang av data fra et ekspertpanel, vil pasienter bli tildelt enten: a) den sannsynlige bakteriegruppen (BA) eller b) den ikke-bakterielle gruppen. Data som skal gjennomgås av panelet vil omfatte røntgen av thorax, fullstendig blodcelletall, andre laboratorieresultater, det kliniske forløpet under innleggelse og etter utskrivning. Barn vil bli tildelt den ikke-bakterielle gruppen (dvs. VI eller MA) hvis de har røntgen uten endepunktslungebetennelse, pleural effusjon eller infiltrater, ikke har bakteriell infeksjon i henhold til algoritmen for definitiv diagnose og ikke er klassifisert som bakteriell infeksjon av ekspertpanelet.
Ved opptak
Oksygenmetningskurve
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter innleggelsen
Areal under de første fem dagene av oksygenmetningskurven. Oksygenmetning vil bli registrert daglig om morgenen i et oppfølgingsskjema
Innen de første 5 dagene etter innleggelsen
Må bytte antibiotikabehandling
Tidsramme: Innen de første 3 dagene etter innleggelsen
Alle pasienter vil bli klassifisert som enten at de trenger eller ikke trenger å bytte i løpet av de tre første dagene av sykehusinnleggelsen deres antibiotikabehandling foreskrevet ved innleggelse basert på et oppfølgingsskjema
Innen de første 3 dagene etter innleggelsen
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter utskrivning fra sykehus
Total lengde på sykehusinnleggelse vil bli beregnet i dager for hver pasient basert på differansen mellom utskrivnings- og innleggelsesdato.
Innen 3 dager etter utskrivning fra sykehus
På tide å begynne å mate godt
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter innleggelsen
Tid til å fôre godt vil bli definert basert på barneundersøkelse om morgenen innen de første 5 dagene av oppfølgingen som vil bli registrert i et oppfølgingsskjema
Innen de første 5 dagene etter innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Abonnere