- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996967
Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriell lungebetennelse i barndom
Diagnostiske og prognostiske biomarkører for bakteriell lungebetennelse i barndom i Afrika sør for Sahara
Klinisk lungebetennelse er en ledende årsak til pediatrisk sykehusinnleggelse. Etiologien er vanligvis bakteriell eller viral. Rask og optimal behandling av lungebetennelse er avgjørende for å redusere dødeligheten. Adekvat lungebetennelsesbehandling hindres imidlertid av: a) mangelen på et diagnostisk verktøy som kan brukes ved behandlingspunkt (POC) og raskt og nøyaktig tillate diagnostisering av bakteriell sykdom og b) mangel på en prognostisk POC-test for å hjelpe triagere barn med behov for intensiv assistanse. Antibiotikabehandling forskrives ofte for mye som følge av mistanke om bakterielle infeksjoner som resulterer i utvikling av antibiotikaresistens. Omvendt, i malaria-endemiske områder kan antibiotika også være "underforskrevet" og barn med bakteriell lungebetennelse sendes hjem uten antibiotikabehandling, når den kliniske lungebetennelsen feilaktig tilskrives en samtidig malariainfeksjon.
Etterforskerne har tidligere identifisert kombinasjoner av protein med 96 % sensitivitet og 86 % spesifisitet for å oppdage bakteriell sykdom hos mosambikanske barn med klinisk lungebetennelse. Etterforskernes tidligere arbeid viste at det er mulig å identifisere biosignaturer for diagnose og prognose ved bruk av få proteiner. Nylig identifiserte andre forfattere også forskjellige nøyaktige biosignaturer (f.eks. IP-10, TRAIL og CRP).
I denne studien foreslår etterforskerne å validere og forbedre tidligere biosignaturer ved å teste tidligere kombinasjoner og søke nye kombinasjoner av markører hos 900 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til 5 år med klinisk lungebetennelse i Gambia. Etterforskerne vil også bruke alternative kasuskriterier og søke diagnostisk og prognostisk kombinasjon av markører. Denne studien vil bli utført i Basse, rural Gambia, på to sykehus tilknyttet Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Omtrent 900 pediatriske pasienter med klinisk lungebetennelse i alderen 2 måneder til 5 år vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingstest og vil få blodproteiner målt gjennom Luminex®-baserte immunanalyser.
Resultatene av denne studien kan til syvende og sist støtte fremtidig utvikling av en nøyaktig behandlingspunkt-test for bakteriell sykdom for å veilede klinikere i valg av behandling og for å hjelpe til med prioritering av intensivbehandling i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
URR
-
Basse Santa Su, URR, Gambia
- Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Kliniske lungebetennelsespasienter
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen mellom 2 måneder og 5 år som presenterer på screeningsstedene med luftveissymptomer, dvs. hoste eller pustevansker OG
- En av følgende: Økt respirasjonsfrekvens for alder ELLER inntrekking ELLER SaO2 < 93 % ELLER grynting ELLER MUAC < 11,5 hvis barnet er eldre eller lik enn 6 måneder ELLER synlig sløsing OG
- Henvist til klinikergjennomgang for sannsynlig innleggelse
Definisjon av økt respirasjonsfrekvens (rr) for alder basert på WHO-kriteriene: respirasjonsfrekvens (rr) > > 50 for 2-11 måneder gammel; rr > 40 for 1-5 år.
Inklusjonskriterier Healthy Controls
- Ingen symptomer eller tegn på noen sykdom
- Ingen malariainfeksjon som påvist ved mikroskopi eller RDT
- Ingen historie med klinisk lungebetennelse eller sykehusinnleggelse
Eksklusjonskriterier Kliniske lungebetennelsespasienter
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Mistanke om tuberkulose basert på historie med hoste som varte > 2 uker
- Sykehusinnleggelse de siste 2 ukene.
- Barn som viser tegn på andre tilstander som kan forverres ved blodprøvetaking, vil bli ytterligere ekskludert fra denne studien.
Eksklusjonskriterier Healthy Controls
• Etter å ha mottatt en vaksine innen de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
BA Group
Bakteriegruppen: Pasienter vil bli sortert til denne gruppen hvis han/hun har en bakteriell patogenkultur av væske fra et normalt sterilt sted (f.eks.
blod, pleuravæske)
|
|
VI Gruppe
Viralgruppen: Pasienter vil bli tilordnet denne gruppen dersom de har negative mikrobiologiske tester for bakterier, negative malariablodglidninger, røntgenbilder uten "endepunktslungebetennelse", ingen tegn på soppinfeksjon og positiv PCR for et viralt patogen fra nasofaryngeale vattpinner.
|
|
MA Group
Malariagruppen: Pasienter vil bli tilordnet denne gruppen hvis de har normale røntgenbilder, ingen bakteriell infeksjon og >0 aseksuelle P. falciparum-parasitter hvis de er under 1 år, eller > 2500 aseksuelle parasitter/µl blod hvis de er alder > 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definitiv diagnose av en invasiv bakteriell sykdom (mot virus- og malariainfeksjon)
Tidsramme: Ved opptak
|
En pasient vil bli tildelt bakteriegruppen (BA) hvis han/hun har en bakteriell patogenkultur av væske fra et normalt sterilt sted (f.eks.
blod, pleuravæske).
Pasienter vil bli tilordnet den virale (VI) gruppen hvis de har negative bakteriemikrobiologiske tester, negative malariablodglidninger, røntgen uten "endepunktslungebetennelse" (konsolidering eller pleural effusjon50), ingen tegn på soppinfeksjon og positiv PCR for en viralt patogen fra nasofaryngeale vattpinner.
Pasienter vil bli tildelt malariagruppen (MA) hvis de har normal røntgen (uten infiltrater eller endepunktslungebetennelse), ingen bakteriell infeksjon og > 0 aseksuelle P. falciparum-parasitter hvis de er < 1 år gamle, eller > 2500 aseksuelle parasitter/µl blod hvis de er over 1 år.
Pasienter som er innlagt med virusinfeksjoner, men som utvikler bakteriell lungebetennelse under sykehusinnleggelse, vil bli ekskludert fra VI
|
Ved opptak
|
|
Dårlig prognose for klinisk lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
|
Pasienter vil bli kategorisert i følgende tre grupper basert på en gjennomgang av kliniske journaler: a) barn som dør under eller innen de første 30 dagene etter innleggelse (alle barn som oppfyller dette kriteriet), b) barn med lengre sykehusopphold eller som trenger å få endret antibiotikabehandling innen 48 timer etter innleggelse eller som ble innlagt på nytt innen 30 dager fra første innleggelse; og c) barn utskrevet i god tid innen 3 dager etter innleggelse og uten behov for endring i antibiotikabehandling etter innleggelse.
|
30 dager fra innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlig bakteriell lungebetennelse (mot viral lungebetennelse eller alvorlig malaria)
Tidsramme: Ved opptak
|
Basert på gjennomgang av data fra et ekspertpanel, vil pasienter bli tildelt enten: a) den sannsynlige bakteriegruppen (BA) eller b) den ikke-bakterielle gruppen.
Data som skal gjennomgås av panelet vil omfatte røntgen av thorax, fullstendig blodcelletall, andre laboratorieresultater, det kliniske forløpet under innleggelse og etter utskrivning.
Barn vil bli tildelt den ikke-bakterielle gruppen (dvs. VI eller MA) hvis de har røntgen uten endepunktslungebetennelse, pleural effusjon eller infiltrater, ikke har bakteriell infeksjon i henhold til algoritmen for definitiv diagnose og ikke er klassifisert som bakteriell infeksjon av ekspertpanelet.
|
Ved opptak
|
|
Oksygenmetningskurve
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter innleggelsen
|
Areal under de første fem dagene av oksygenmetningskurven.
Oksygenmetning vil bli registrert daglig om morgenen i et oppfølgingsskjema
|
Innen de første 5 dagene etter innleggelsen
|
|
Må bytte antibiotikabehandling
Tidsramme: Innen de første 3 dagene etter innleggelsen
|
Alle pasienter vil bli klassifisert som enten at de trenger eller ikke trenger å bytte i løpet av de tre første dagene av sykehusinnleggelsen deres antibiotikabehandling foreskrevet ved innleggelse basert på et oppfølgingsskjema
|
Innen de første 3 dagene etter innleggelsen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Total lengde på sykehusinnleggelse vil bli beregnet i dager for hver pasient basert på differansen mellom utskrivnings- og innleggelsesdato.
|
Innen 3 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
På tide å begynne å mate godt
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter innleggelsen
|
Tid til å fôre godt vil bli definert basert på barneundersøkelse om morgenen innen de første 5 dagene av oppfølgingen som vil bli registrert i et oppfølgingsskjema
|
Innen de første 5 dagene etter innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- Hovedetterforsker: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Vektorbårne sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Lungebetennelse
- Malaria
- Luftveisinfeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Malaria, Falciparum
Andre studie-ID-numre
- H-38462
- R21AI140258-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutteringKoronararteriesykdom | Pneumoni NosokomialRussland
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater