- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996967
Diagnostiska och prognostiska biomarkörer för bakteriell lunginflammation i barndomen
Diagnostiska och prognostiska biomarkörer för bakteriell lunginflammation i barndomen i Afrika söder om Sahara
Klinisk lunginflammation är en ledande orsak till pediatrisk sjukhusvistelse. Etiologin är vanligtvis bakteriell eller viral. Snabb och optimal behandling av lunginflammation är avgörande för att minska dödligheten. Adekvat hantering av lunginflammation försvåras dock av: a) avsaknaden av ett diagnostiskt verktyg som kan användas vid vårdcentralen (POC) och som snabbt och exakt tillåter diagnosen bakteriesjukdom och b) avsaknaden av ett prognostiskt POC-test för att hjälpa triage barn i behov av intensiv hjälp. Antibiotikabehandling överordineras ofta till följd av misstänkta bakteriella infektioner som leder till utveckling av antibiotikaresistens. Omvänt, i malaria-endemiska områden kan antibiotika också vara "underförskrivna" och barn med bakteriell lunginflammation skickas hem utan antibiotikabehandling, när den kliniska lunginflammationen felaktigt hänförs till en samtidigt existerande malariainfektion.
Utredarna har tidigare identifierat kombinationer av protein med 96 % känslighet och 86 % specificitet för att upptäcka bakteriell sjukdom hos moçambikiska barn med klinisk lunginflammation. Utredarnas tidigare arbete visade att det är möjligt att identifiera biosignaturer för diagnos och prognos med få proteiner. Nyligen identifierade andra författare också olika korrekta biosignaturer (t.ex. IP-10, TRAIL och CRP).
I denna studie föreslår utredarna att validera och förbättra tidigare biosignaturer genom att testa tidigare kombinationer och söka nya kombinationer av markörer hos 900 pediatriska slutenvårdspatienter i åldern 2 månader till 5 år med klinisk lunginflammation i Gambia. Utredarna kommer också att använda alternativa fallkriterier och söka diagnostisk och prognostisk kombination av markörer. Denna studie kommer att genomföras i Basse, på landsbygden i Gambia, på två sjukhus associerade med Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Cirka 900 pediatriska patienter med klinisk lunginflammation i åldern 2 månader till 5 år kommer att inkluderas. Patienterna kommer att genomgå standardvårdstest och kommer att få blodproteiner mätta genom Luminex®-baserade immunanalyser.
Resultaten av denna studie kan i slutändan stödja framtida utveckling av ett noggrant point-of-care-test för bakteriell sjukdom för att vägleda kliniker i val av behandling och för att hjälpa till med prioriteringen av intensivvård i resursbegränsade miljöer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
-
-
URR
-
Basse Santa Su, URR, Gambia
- Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Kliniska lunginflammationspatienter
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Pediatriska patienter i åldern mellan 2 månader och 5 år som uppträder på undersökningsställena med luftvägssymtom, dvs hosta eller andningssvårigheter OCH
- En av följande: Ökad andningsfrekvens för ålder ELLER indragande ELLER SaO2 < 93 % ELLER grymtande ELLER MUAC < 11,5 om barnet är äldre eller lika med 6 månaders ålder ELLER synligt slöseri OCH
- Remitterade till läkarens granskning för sannolik intagning
Definition av ökad andningsfrekvens (rr) för ålder baserat på WHO:s kriterier: andningsfrekvens (rr) > > 50 för 2-11 månader gammal; rr > 40 för 1-5 år.
Inklusionskriterier Sunda kontroller
- Inga symtom eller tecken på någon sjukdom
- Ingen malariainfektion som upptäckts med mikroskopi eller RDT
- Ingen historia av klinisk lunginflammation eller sjukhusinläggning
Uteslutningskriterier Kliniska Pneumonipatienter
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Misstänkt tuberkulos baserat på historia av hosta som varat > 2 veckor
- Sjukhusinläggning under de senaste 2 veckorna.
- Barn som visar tecken på andra tillstånd som kan förvärras av blodinsamling kommer att uteslutas ytterligare från denna studie.
Uteslutningskriterier Friska kontroller
• Att ha fått ett vaccin inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
BA-gruppen
Bakteriegruppen: Patienter kommer att sorteras till denna grupp om han/hon har en bakteriell patogenkultur av vätska från ett normalt sterilt ställe (t.ex.
blod, pleuravätska)
|
|
VI-gruppen
Virusgruppen: Patienter kommer att tilldelas denna grupp om de har negativa bakteriemikrobiologiska tester, negativa malariablodglidningar, röntgen utan "endpoint pneumonia", inga tecken på svampinfektion och positiv PCR för en viral patogen från nasofaryngeala pinnprover.
|
|
MA-gruppen
Malariagruppen: Patienter kommer att tilldelas denna grupp om de har normal röntgen, ingen bakterieinfektion och >0 asexuella P. falciparum-parasiter om de är < 1 år gamla, eller > 2 500 asexuella parasiter/µl blod om de är ålder > 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definitiv diagnos av en invasiv bakteriell sjukdom (mot virus- och malariainfektion)
Tidsram: Vid antagning
|
En patient kommer att tilldelas bakteriegruppen (BA) om han/hon har en bakteriell patogenkultur av vätska från ett normalt sterilt ställe (t.ex.
blod, pleuravätska).
Patienter kommer att tilldelas den virala (VI) gruppen om de har negativa bakteriemikrobiologiska tester, negativa malariablodglidningar, röntgen utan "endpoint pneumonia" (konsolidering eller pleural effusion50), inga tecken på svampinfektion och positiv PCR för en viral patogen från nasofaryngeala pinnprover.
Patienter kommer att tilldelas malariagruppen (MA) om de har normal röntgen (med varken infiltrat eller effektpneumoni), ingen bakterieinfektion och > 0 asexuella P. falciparum-parasiter om de är < 1 år gamla, eller > 2 500 asexuella parasiter/µl blod om de är äldre än 1 år.
Patienter som läggs in med virusinfektioner men som utvecklar bakteriell lunginflammation under sjukhusvistelse kommer att uteslutas från VI
|
Vid antagning
|
|
Dålig prognos för klinisk lunginflammation
Tidsram: 30 dagar från antagning
|
Patienter kommer att kategoriseras i följande tre grupper baserat på en genomgång av kliniska journaler: a) barn som dör under eller inom de första 30 dagarna från inläggningen (alla barn som uppfyller detta kriterium), b) barn med längre sjukhusvistelse eller som behöver att få antibiotikabehandling ändrad inom 48 timmar efter inläggningen eller som återintogs inom 30 dagar från den första intagningen; och c) barn som skrivs ut väl inom 3 dagar efter inläggningen och utan behov av en förändring av antibiotikabehandlingen efter inläggningen.
|
30 dagar från antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trolig bakteriell lunginflammation (mot viruspneumoni eller svår malaria)
Tidsram: Vid antagning
|
Baserat på granskning av data av en expertpanel kommer patienterna att tilldelas antingen: a) den troliga bakteriegruppen (BA) eller b) den icke-bakteriella gruppen.
Data som ska granskas av panelen kommer att omfatta lungröntgen, fullständiga blodkroppar, andra laboratorieresultat, det kliniska förloppet under intagningen och efter utskrivning.
Barn kommer att tilldelas den icke-bakteriella gruppen (dvs VI eller MA) om de har röntgen utan endpoint pneumoni, pleurautgjutning eller infiltrat, inte har bakteriell infektion enligt algoritmen för definitiv diagnos och inte klassificeras som bakteriell infektion av expertpanelen.
|
Vid antagning
|
|
Syremättnadskurva
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter intagningen
|
Area under de första fem dagarna av syremättnadskurvan.
Syremättnad kommer att registreras dagligen på morgonen i ett uppföljningsformulär
|
Inom de första 5 dagarna efter intagningen
|
|
Behöver byta antibiotikabehandling
Tidsram: Inom de första 3 dagarna efter intagningen
|
Alla patienter kommer att klassificeras som antingen behöva eller inte behöva byta inom de första tre dagarna av sjukhusvistelsen sin antibiotikabehandling som ordinerats vid inläggningen baserat på ett uppföljningsformulär
|
Inom de första 3 dagarna efter intagningen
|
|
Varaktighet av sjukhusinläggning
Tidsram: Inom 3 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Den totala längden av sjukhusinläggning kommer att beräknas i dagar för varje patient baserat på skillnaden mellan datum för utskrivning och intagning.
|
Inom 3 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Dags att börja äta bra
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter intagningen
|
Tid att mata väl kommer att definieras baserat på barnundersökningen på morgonen inom de första 5 dagarna av uppföljningen som kommer att registreras i ett uppföljningsformulär
|
Inom de första 5 dagarna efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
- Huvudutredare: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Vektorburna sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Lunginflammation
- Malaria
- Luftvägsinfektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Malaria, Falciparum
Andra studie-ID-nummer
- H-38462
- R21AI140258-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation, bakteriell
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
BioVersys SASBioVersys AGRekryteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex | Colistinresistent ABCGeorgien
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadStreptococcus Pneumoniae PneumoniKina