マレーシアのトレンガヌにおける太りすぎの成人の糖尿病予防のためのデジタル療法
2019年7月11日 更新者：Universiti Sultan Zainal Abidin
糖尿病予防のためのデジタル療法のランダム化比較試験
現代の世界はテクノロジーを中心に展開しています。当然のことながら、企業はデジタル技術業界の専門知識を活用して、慢性疾患の予防を支援しています。
マレーシアで最も一般的な慢性疾患の 1 つに糖尿病があります。
マレーシアにおける糖尿病の有病率は、過去 20 年間で 2 倍以上に増加しました。
糖尿病予防に関する技術製品の開発が増えているにもかかわらず、最近のメタ分析では、先進国以外のデジタル療法に関する証拠はほとんど見つかりませんでした.
したがって、この研究は、マレーシアでの糖尿病予防におけるデジタル療法の可能性を実証するために必要です。
研究デザインは、マレーシアのクアラ トレンガヌで実施されたランダム化比較試験です。
この調査は 2 段階で実施されます。
第 1 段階では、介入モジュールの準備と介入モバイル アプリの開発が行われます。
第 2 段階では、デジタル療法の検証と利用が行われます。
このデジタル療法プログラムが、特に糖尿病の健康状態に大きな違いをもたらすことを願っています。
正確なレジメと毎日のモニタリングを提供することで、デジタル治療法は大量のデータを提供し、医師に患者の行動に関するこれまでにない洞察を提供し、個々の患者にフィードバックまたは最適化ループを作成する可能性があります。
患者が慢性疾患の管理と疾患の進行の防止をより適切に管理できるようにすることで、マレーシアの医療システム全体で数十億リンギットを節約できる可能性があります。
それにより、このアプローチが、2025 年までに糖尿病有病率を 15% 以下に改善することを目標とする全国的な糖尿病予防の取り組みに対処するためのスケーラブルなソリューションと見なされ、そのようなサービスを他の慢性疾患に適用するためのモデルとして役立つことを願っています。
調査の概要
詳細な説明
デジタルセラピーは、オンラインで配信される行動医学の分野からエビデンスに基づいた治療法として出現した新しい分野です。
これは、危険にさらされている多数の人口に到達するためのスケーラブルな方法であり、便利でアクセスしやすいと考えられています。
さらに、参加者は特定の場所に移動する必要がなくなり、参加する時間に柔軟に対応できます。
したがって、この研究の目的は、糖尿病を発症するリスクのある成人の2型糖尿病予防のためのライフスタイル介入の実現可能性と有効性を判断することであり、MyDiPP（マレーシア糖尿病予防プログラム）を使用した評価者盲検並行群無作為対照試験です。アプリ。
適格な参加者は層別化され（年齢、BMI）、1:1 の比率で無作為化され、12 か月の MyDiPP 介入を受けるか、クリニックでプライマリケア提供者から標準的な健康教育を受けます。
この調査は 2 段階で実施されます。
第 1 段階では、介入モジュールの準備、介入モバイル アプリの開発、トレーニング、および参加者の募集が行われます。
研究の第 2 段階では、介入の実施、データ収集、フォローアップ、およびデータ分析が行われます。
この研究は、糖尿病を発症するリスクがあるが、現在オンライン広告を通じて募集された糖尿病を患っていない、クアラトレンガヌに住んでいる、働いている、または勉強している18〜65歳の個人で実施されます。
対象集団は、2型糖尿病のリスクが高いと特定されている、クアラトレンガヌに住んで、働いて、または勉強した成人居住者です。
この研究には 100 人の参加者が募集されます。
それらは、2段階のスクリーニングプロセスによって識別されます。
第 1 段階では、2 型糖尿病のリスクが高い患者が、Google フォームを介して配布される CDC 糖尿病リスク テストを介して特定されます。
研究者は、HbA1c テストによる第 2 段階のスクリーニング テストでスコアが 5 以上の人を招待します。
第 2 段階では、現在の HbA1c が 38 ～ 44 mmol/mol または 5.6 ～ 6.2% の範囲にある適格性のスクリーニングに参加する患者が、ボランティアに招待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20050
- 募集
- University Sultan Zainal Abidin
-
コンタクト：
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- 電話番号：126911510
- メール：wajihahwafa@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 23kg/m2以上のボディマス指数（BMI）、
- 糖尿病のリスクが高い（糖尿病リスクテストのスコアが5以上[22]またはHbA1cが38〜44mmol / molまたは5.6〜6.2％
- インターネットに少なくとも 1 日 1 回ログオンすることと定義される通信用のスマートフォン (Android のみ) の所有
- マレー語または英語に堪能であり、
- 体重管理プログラムや身体活動に参加することに矛盾はありませんでした。
除外基準:
- -糖尿病の病歴またはスクリーニング時に新たに診断された糖尿病で、HbA1cレベルが45mmol / mol以上または6.3％以上
- 経口抗糖尿病薬の服用
- 同時体重管理プログラムまたは介入研究プロトコルへの参加
- 過去4か月以内に処方された医療食、抗肥満または糖尿病治療を受けている
- -過去6か月以内に発生した心血管疾患の病歴がありました
- 治療を必要とするあらゆる形態の癌
- 認知症またはおそらくアルツハイマー病
- 高度な関節炎
- 妊娠中または出産後 6 週間以内、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
- 既存の肝臓および腎臓疾患および甲状腺機能亢進症を有する
- 摂食障害またはアルコール/物質の使用を含む精神的健康状態
- 参加を妨げる可能性のあるその他の原因（身体障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイディップ
参加者は、食習慣の変更、身体活動の増加、再発防止に焦点を当てた無作為化後最初の24週間以内に完了する必要がある16週間のコアレッスンと、ライフスタイル習慣と体重の維持に焦点を当てた6か月のポストコアレッスンを受けます。コアプログラム中に達成された損失。
各レッスンの所要時間は 30 ～ 60 分です。
参加者がすべてのページをクリックし、参加と理解を示すために選択式の質問に回答した場合、レッスンは完了したと見なされます。
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参加者は、食習慣の変更、身体活動の増加、再発防止に焦点を当てた無作為化後最初の24週間以内に完了する必要がある16週間のコアレッスンと、ライフスタイル習慣と体重の維持に焦点を当てた6か月のポストコアレッスンを受けます。コアプログラム中に達成された損失。
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他の：コントロール
コントロール グループ (通常のケア) の参加者は、診療所のプライマリ ケア提供者から標準的な健康教育を受けます。
さらに、さまざまな健康トピックに関するパンフレットや小冊子も提供されます。
体重、食事、身体活動、血液検査の結果を記録する日記が与えられます。
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クリニックのプライマリケア提供者による標準的な健康教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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初期体重の5%から7%の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HbA1c レベルは、A1CNow+ テスト キットを使用して、製造元の手順ガイドラインに従ってキャピラリー チューブに採取された指先血液サンプルからテストされます。
A1cNow+ テスト キットで HbA1c を測定するには、指をアルコール綿棒で洗浄し、乾燥させてから滅菌ランセットで穿刺して血液を採取します。
5µl の毛細血管血サンプルを採取し、サンプル希釈バッファーに追加します。
希釈したサンプルを混合し、トランスファー ピペットを使用してモニタリングに追加します。
サンプルが適用されると、モニターは分析を開始します。
デジタル結果は、5 分後に表示ウィンドウに表示されます。
テスト結果は参加者ごとに記録されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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身体活動 (PA) は、短い形式の国際身体活動アンケート (IPAQ の短い形式) の翻訳および検証済みバージョンを使用して評価されます。
これは、過去 7 日間に 3 つの特定のタイプの身体活動 (ウォーキング、中程度の強度の活動、高強度の活動) に費やされた頻度と時間を特定する 7 つの項目で構成されています。
代謝当量 (MET) 値が測定されます。
被験者の総身体活動 (MET-分/週) は、ウォーキング、中等度および激しい強度の活動スコアを合計することによって計算されます。
被験者は、週に 600 MET 分以上を達成した場合は「活動的」、週に 150 MET 分以上を達成した場合は「適度に活動的」、達成した場合は「非活動的」に分類されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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食事摂取量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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参加者の食事摂取状況は、アプリからの食事日記の記録と、介入および対照参加者の日記からそれぞれ評価されます。
参加者は、3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) の食事摂取量を記録するよう求められ、平均測定値が取得されます。
エネルギー・栄養素の分析には、食事分析ソフト「Nutritionist Pro Inc.」を使用します。
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6ヶ月と12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HRQoL は、SF-36 健康調査アンケートの翻訳および検証済みバージョンを使用して評価されます。
身体機能（PF）、身体の役割（RP）、身体の痛み（BP）、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会的機能（SF）、役割の8つの健康領域を測定する36項目で構成されています。感情 (RE) とメンタルヘルス (MH)。
8 つのドメインに 0 から 100 のスコアが付けられ、最悪から最高の状態を示します。
すべてのスコアは、身体的要素の要約スコア (PCS) と精神的要素の要約スコア (MCS) にさらに要約されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD、Universiti Sultan Zainal Abidin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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