Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En digital terapi för förebyggande av diabetes bland överviktiga vuxna i Terengganu, Malaysia

11 juli 2019 uppdaterad av: Universiti Sultan Zainal Abidin

En randomiserad kontrollerad studie av en digital terapi för förebyggande av diabetes

Den moderna världen kretsar kring teknik; föga överraskande använder företag den digitala teknikindustrins expertis för att hjälpa till med att förebygga kroniska sjukdomar. En av de vanligaste kroniska sjukdomarna i Malaysia är diabetes. Prevalensen av diabetes i Malaysia har ökat med mer än två gånger under de senaste två decennierna. Trots ett växande antal tekniska produkter för att förebygga diabetes har en nyligen genomförd metaanalys funnit nästan inga bevis för digital terapi utanför den utvecklade världen. Därför behövs denna studie för att visa potentialen hos digital terapi för att förebygga diabetes i Malaysia. Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie genomförd i Kuala Terengganu, Malaysia. Studien kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att involvera förberedelse av interventionsmoduler och utveckling av interventionsmobilapp. Den andra fasen kommer att involvera validering och utnyttjande av den digitala terapin. Vi hoppas att detta digitala terapiprogram kan göra en betydande skillnad i hälsoresultat, särskilt för diabetes. Genom att ge exakta regimer och daglig övervakning kan digital terapi erbjuda berg av data som potentiellt kan ge läkare oöverträffade insikter om patientens beteende och skapa feedback eller optimeringsslingor för enskilda patienter. Att göra det möjligt för patienter att ta större kontroll över att hantera sina kroniska sjukdomar och förhindra sjukdomsprogression kan spara miljarder ringgits i hela Malaysias hälsovårdssystem. Med det hoppas vi att detta tillvägagångssätt kan betraktas som en skalbar lösning för att ta itu med nationella diabetesförebyggande ansträngningar för att målet att förbättra diabetesprevalensen till högst 15 % till 2025 och fungera som en modell för att tillämpa sådana tjänster på andra kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digital terapi är ett nytt fält som har dykt upp som de evidensbaserade behandlingarna från beteendemedicin som levereras online. Det anses vara en skalbar metod för att nå ett stort antal riskgrupper, bekvämt och tillgängligt. Dessutom frigör det deltagarna från kravet att resa till en specifik plats och mer flexibel med tiden att delta. Syftet med denna studie är därför att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en livsstilsintervention för att förebygga typ 2-diabetes hos vuxna med risk att utveckla diabetes, en bedömarblind, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme) app. Kvalificerade deltagare stratifierades (ålder, BMI) och randomiserades sedan i ett 1:1-förhållande till antingen 12-månaders MyDiPP-interventionen eller får standardhälsoutbildning från primärvårdsleverantörer på kliniken. Studien kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att innefatta förberedelser av interventionsmoduler, utveckling av interventionsmobilapp, utbildning och rekrytering av deltagare. Den andra fasen av studien kommer att omfatta implementering av interventionen, datainsamling, uppföljning och dataanalyser. Studien kommer att genomföras på individer i åldern 18 till 65 år gamla, som bor, arbetar eller studerar i Kuala Terengganu som löper risk att utveckla diabetes men för närvarande inte har diabetes rekryterad via onlineannonsering. Målgruppen är vuxna invånare som bott, arbetat eller studerat i Kuala Terengganu som identifieras ha hög risk för typ 2-diabetes. Hundra deltagare kommer att rekryteras till denna studie. De kommer att identifieras genom en screeningprocess i två steg. I det första skedet kommer patienter med hög risk för typ 2-diabetes att identifieras via CDC Diabetes Risk Test som kommer att distribueras via Google Form. Forskaren kommer att bjuda in de som fick ≥5 poäng till screeningtest i andra steget via HbA1c-testet. I det andra steget kommer patienter som deltar i en screening för behörighet och som har ett aktuellt HbA1c-värde i intervallet 38-44 mmol/mol eller 5,6-6,2 % att bjudas in att ställa upp som frivillig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
  • Telefonnummer: +60126911510
  • E-post: wajihahwafa@yahoo.com

Studieorter

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
        • Rekrytering
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Kontakt:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Telefonnummer: 126911510
          • E-post: wajihahwafa@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-65 år
  • body mass index (BMI) på ≥23 kg/m2,
  • hög risk för diabetes (diabetes risktestresultat ≥5 [22] eller HbA1c på 38-44 mmol/mol eller 5,6-6,2 %
  • ägande av en smartphone (endast Android) för kommunikation definierad som att logga in på internet minst en gång om dagen
  • är flytande i malaysiska eller engelska språk och
  • hade inga motsägelser att delta i viktkontrollprogram eller fysisk aktivitet.

Exklusions kriterier:

  • klinisk historia av diabetes eller nydiagnostiserad diabetes vid tidpunkten för screening där HbA1c-nivå ≥45 mmol/mol eller ≥6,3 %
  • tar orala antidiabetika
  • deltar i ett samtidig viktkontrollprogram eller interventionellt forskningsprotokoll
  • på en föreskriven medicinsk diet, behandling mot fetma eller diabetes under de föregående 4 månaderna
  • haft kliniska anamnes på kardiovaskulära sjukdomar som inträffat inom de senaste 6 månaderna
  • någon form av cancer som kräver behandling
  • demens eller trolig Alzheimers sjukdom
  • avancerad artrit
  • gravid eller inom 6 veckor efter att ha fött barn eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • existerande lever- och njursjukdom och har hypertyreos
  • alla psykiska tillstånd inklusive ätstörningar eller alkohol-/missbruk
  • andra orsaker som kan störa deltagandet (till exempel fysiskt funktionshindrade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyDipp
Deltagarna kommer att gå igenom 16-veckors kärnlektioner som behöver genomföras inom de första 24 veckorna efter randomisering med fokus på att ändra kostvanor, öka fysisk aktivitet och förebygga återfall och 6-månaders post-core lektioner med fokus på underhåll av livsstilsvanor och vikt förlust som uppnåtts under kärnprogrammet. Varje lektion kommer att ta 30 till 60 minuter att genomföra. Lektionen kommer att anses vara avslutad om deltagarna klickade sig igenom alla sidor och svarade på flervalsfrågor för att indikera engagemang och förståelse.
Beteende: MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program)
Deltagarna kommer att gå igenom 16-veckors kärnlektioner som behöver genomföras inom de första 24 veckorna efter randomisering med fokus på att ändra kostvanor, öka fysisk aktivitet och förebygga återfall och 6-månaders post-core lektioner med fokus på underhåll av livsstilsvanor och vikt förlust som uppnåtts under kärnprogrammet.
Övrig: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen (vanlig vård) kommer att få standardiserad hälsoutbildning från primärvårdare på kliniken. Dessutom kommer de också att förses med broschyrer och häften om olika hälsoämnen. De kommer att få en dagbok för att registrera deras vikter, kost, fysiska aktiviteter och blodprovsresultat.
Övrig: vanlig skötsel
standard hälsoutbildning från primärvårdsgivare på kliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 6 månader och 12 månader
förändring av den ursprungliga kroppsvikten med 5% till 7%
6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c nivå
Tidsram: 6 månader och 12 månader
HbA1c-nivån kommer att testas med A1CNow+ testkit från ett blodprov med fingerstick som samlats in i ett kapillärrör enligt tillverkarens riktlinjer för procedurer. För att mäta HbA1c med A1cNow+ testkit, kommer fingret att rengöras med en spritservett, får torka och sedan lanseras med steril lansett för att få en droppe blod. Ett 5 µl kapillärblodprov kommer att samlas in och läggas till provspädningsbufferten. Det utspädda provet kommer att blandas och läggas till övervakningen med hjälp av överföringspipett. När provet applicerats kommer monitorn att påbörja analyserna. Digitala resultat kommer att visas i displayfönstret efter 5 minuter. Testresultatet kommer att registreras för varje deltagare.
6 månader och 12 månader
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av en översatt och validerad version av kortformigt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform). Den består av sju poster som identifierar frekvens och tid som spenderats på tre specifika typer av fysisk aktivitet (promenader, måttlig intensitetsaktivitet och kraftig intensitetsaktivitet) under de senaste sju dagarna. Metabolic Equivalent (MET) värden kommer att mätas. Försökspersonernas totala fysiska aktivitet (MET-minuter/vecka) kommer att beräknas genom att summera aktivitetspoängen för promenader, måttlig och kraftig intensitet. Försökspersoner kommer att kategoriseras som "aktiva" om de uppnådde ≥600 MET-minuter/vecka, "måttligt aktiva" om de uppnådde ≥150 MET-minuter/vecka och "inaktiva" om de uppnådde
6 månader och 12 månader
kostintag
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Deltagarnas kostintagsstatus kommer att bedömas från deras matdagbok från appen och dagboken för interventions- respektive kontrolldeltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sitt dietintag under tre dagar (två vardagar och en helg) och medelmåttet kommer att tas. En kostanalysmjukvara, Nutritionist Pro Inc. kommer att användas för energi- och näringsanalys.
6 månader och 12 månader
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader och 12 månader
HRQoL kommer att bedömas med hjälp av en översatt och validerad version av SF-36 hälsoenkätenkät. Den består av 36 objekt som mäter åtta hälsodomäner som är fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll- känslor (RE) och mental hälsa (MH). De åtta domänerna kommer att få poäng från 0 till 100, vilket indikerar sämsta till bästa möjliga hälsa. Alla poäng kommer att sammanfattas ytterligare till poängen för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sultan Zainal Abidin

Utredare

  • Huvudutredare: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/77

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera