Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terapia diabeteksen ehkäisyyn ylipainoisten aikuisten keskuudessa Terengganussa, Malesiassa

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Universiti Sultan Zainal Abidin

Satunnaistettu kontrolloitu koe diabeteksen ehkäisyn digitaalisesta terapiasta

Moderni maailma pyörii tekniikan ympärillä; ei ole yllättävää, että yritykset hyödyntävät digitaalisen teknologian asiantuntemusta auttaakseen kroonisten sairauksien ehkäisyssä. Yksi Malesian yleisimmistä kroonisista sairauksista on diabetes. Diabeteksen esiintyvyys Malesiassa on lisääntynyt yli kaksinkertaiseksi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Huolimatta kasvavasta määrästä diabeteksen ehkäisyyn liittyvien teknisten tuotteiden kehitystä, äskettäinen meta-analyysi ei ole löytänyt todisteita digitaalisesta terapiasta kehittyneiden maiden ulkopuolella. Siksi tätä tutkimusta tarvitaan osoittamaan digitaalisen terapian mahdollisuudet diabeteksen ehkäisyssä Malesiassa. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, joka suoritettiin Kuala Terengganussa, Malesiassa. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe sisältää interventiomoduulien valmistelun ja interventiomobiilisovelluksen kehittämisen. Toinen vaihe sisältää digitaalisen terapian validoinnin ja hyödyntämisen. Toivomme, että tämä digitaaliterapiaohjelma voi vaikuttaa merkittävästi terveysvaikutuksiin, erityisesti diabeteksen osalta. Digitaaliset terapiat voivat tarjota tarkat hoito-ohjelmat ja päivittäisen valvonnan avulla runsaasti tietoa, joka voi tarjota lääkäreille ennennäkemättömän näkemyksen potilaiden käyttäytymisestä ja luoda palautetta tai optimointisilmukoita yksittäisille potilaille. Jos potilaat pystyvät hallitsemaan paremmin kroonisten sairauksiensa hallintaa ja estämään taudin etenemistä, voidaan säästää miljardeja ringgittejä koko Malesian terveydenhuoltojärjestelmässä. Näin ollen toivomme, että tätä lähestymistapaa voidaan pitää skaalautuvana ratkaisuna kansallisiin diabeteksen ehkäisytoimiin, joilla pyritään parantamaan diabeteksen esiintyvyyttä enintään 15 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä, ja toimimaan mallina tällaisten palvelujen soveltamiselle muihin kroonisiin sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaalinen terapia on uusi ala, joka on noussut verkossa toimitettaviksi todisteisiin perustuviksi hoitomuodoiksi käyttäytymislääketieteen alalta. Sitä pidetään skaalautuvana tapana tavoittaa suuri määrä riskiväestöä, kätevänä ja helposti saatavilla. Lisäksi se vapauttaa osallistujat vaatimuksesta matkustaa tiettyyn paikkaan ja joustavampaa osallistumisajan suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää elämäntapainterventioiden toteutettavuus ja tehokkuus tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn aikuisilla, joilla on riski sairastua diabetekseen. Se on arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MyDiPP:tä (Malaysia Diabetes Prevention Programme) käyttäen. sovellus. Tukikelpoiset osallistujat kerrostettiin (ikä, BMI) ja satunnaistettiin sitten suhteessa 1:1 joko 12 kuukauden MyDiPP-interventioon tai he saivat tavanomaista terveyskasvatusta klinikan perusterveydenhuollon tarjoajilta. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe sisältää interventiomoduulien valmistelun, interventiomobiilisovelluksen kehittämisen, koulutuksen ja osallistujien rekrytoinnin. Tutkimuksen toinen vaihe sisältää toimenpiteiden toteuttamisen, tiedonkeruun, seurannan ja data-analyysit. Tutkimus tehdään Kuala Terengganussa asuville, työskenteleville tai opiskeleville 18–65-vuotiaille henkilöille, joilla on riski sairastua diabetekseen, mutta joilla ei tällä hetkellä ole verkko-ilmoituksen kautta rekrytoitua diabetesta. Kohdeväestö on Kuala Terengganussa asunut, työskennellyt tai opiskellut aikuiset asukkaat, joiden on todettu olevan korkea tyypin 2 diabeteksen riski. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan sata osallistujaa. Ne tunnistetaan kaksivaiheisella seulontaprosessilla. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski, tunnistetaan CDC Diabetes Risk Test -testillä, joka jaetaan Google-lomakkeen kautta. Tutkija kutsuu ≥5 pistemäärän saaneet toisen vaiheen seulontatestiin HbA1c-testin kautta. Toisessa vaiheessa kelpoisuusseulontaan osallistuvat potilaat, joiden nykyinen HbA1c on välillä 38-44 mmol/mol tai 5,6-6,2 %, kutsutaan vapaaehtoiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20050
        • Rekrytointi
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Puhelinnumero: 126911510
          • Sähköposti: wajihahwafa@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotiaat
  • painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m2,
  • korkea riski sairastua diabetekseen (diabeteksen riskitestin pistemäärä ≥5 [22] tai HbA1c 38-44 mmol/mol tai 5,6-6,2 %
  • älypuhelimen omistus (vain Android) viestintää varten, joka määritellään kirjautumiseksi Internetiin vähintään kerran päivässä
  • sujuvasti malaijan tai englannin kielen ja
  • ei ollut ristiriitaa osallistua painonhallintaohjelmaan tai fyysiseen toimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliininen diabetes tai äskettäin diagnosoitu diabetes seulontahetkellä, jossa HbA1c-taso ≥45 mmol/mol tai ≥6,3 %
  • suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
  • osallistuminen samanaikaiseen painonhallintaohjelmaan tai interventiotutkimukseen
  • lääkärin määräämän ruokavalion, liikalihavuuden tai diabeteksen hoitoon edeltävien 4 kuukauden aikana
  • hänellä on ollut kliinisiä sydän- ja verisuonitauteja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kaikki hoitoa vaativat syövät
  • dementia tai todennäköinen Alzheimerin tauti
  • pitkälle edennyt niveltulehdus
  • raskaana tai 6 viikon sisällä synnytyksestä tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • olemassa oleva maksa- ja munuaissairaus ja kilpirauhasen liikatoiminta
  • mikä tahansa mielenterveysongelma, mukaan lukien syömishäiriö tai alkoholin/aineiden käyttö
  • muita syitä, jotka voivat häiritä osallistumista (esimerkiksi fyysisesti vammaiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyDipp
Osallistujat käyvät läpi 16 viikon perustunnit, jotka on suoritettava ensimmäisten 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen ja jotka keskittyvät ruokailutottumusten muuttamiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä kuuden kuukauden välein jälkeiset oppitunnit, joissa keskitytään elämäntapatottumusten ja painon ylläpitämiseen. ydinohjelman aikana saavutettu tappio. Jokainen oppitunti kestää 30-60 minuuttia. Oppitunti katsotaan suoritetuksi, jos osallistujat napsauttavat kaikki sivut ja vastasivat monivalintakysymyksiin osoittaen sitoutumista ja ymmärrystä.
Käyttäytyminen: MyDiPP (Malesia Diabetes Prevention Program)
Osallistujat käyvät läpi 16 viikon perustunnit, jotka on suoritettava ensimmäisten 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen ja jotka keskittyvät ruokailutottumusten muuttamiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä kuuden kuukauden välein jälkeiset oppitunnit, joissa keskitytään elämäntapatottumusten ja painon ylläpitämiseen. ydinohjelman aikana saavutettu tappio.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän (tavallinen hoito) osallistujat saavat normaalia terveyskasvatusta klinikan perusterveydenhuollon tarjoajilta. Lisäksi heille tarjotaan pamfletteja ja esitteitä erilaisista terveysaiheista. Heille annetaan päiväkirja, johon kirjataan heidän painonsa, ruokavalionsa, fyysisen aktiivisuutensa ja verikokeen tulokset.
Muut: tavallista hoitoa
tavanomaista terveyskasvatusta klinikan perusterveydenhuollon tarjoajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
alkuperäisen painon muutos 5–7 %
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
HbA1c-taso testataan käyttämällä A1CNow+-testisarjaa sormenpäästä otetuista verinäytteistä, jotka on kerätty kapillaariputkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti. HbA1c:n mittaamiseksi A1cNow+-testisarjalla sormi puhdistetaan alkoholipyyhkeellä, sen annetaan kuivua ja lansetoidaan sitten steriilillä lansetilla, jotta saadaan veripisara. 5 µl:n kapillaariverinäyte kerätään ja lisätään näytteen laimennuspuskuriin. Laimennettu näyte sekoitetaan ja lisätään seurantaan siirtopipetillä. Kun näyte on lisätty, monitori aloittaa analyysit. Digitaaliset tulokset näkyvät näyttöikkunassa 5 minuutin kuluttua. Testin tulos kirjataan jokaiselle osallistujalle.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta (PA) arvioidaan käyttämällä käännettyä ja validoitua versiota International Physical Activity Questionnairesta (IPAQ lyhyt lomake). Se koostuu seitsemästä osasta, jotka tunnistavat kolmeen erityyppiseen fyysiseen toimintaan (kävely, kohtalaisen intensiivinen toiminta ja voimakas toiminta) kuluneen taajuuden ja ajan viimeisen seitsemän päivän aikana. Metabolic Equivalent (MET) -arvot mitataan. Koehenkilöiden fyysinen kokonaisaktiivisuus (MET-minuuttia/viikko) lasketaan yhteen laskemalla kävelyn, kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisyyden pisteet. Koehenkilöt luokitellaan "aktiivisiksi", jos he saavuttivat ≥600 MET-minuuttia/viikko, "kohtalaisen aktiivisiksi", jos he saavuttivat ≥150 MET-minuuttia/viikko, ja "inaktiivisiksi", jos he saavuttivat.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
ravinnon saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujien ravinnon saannin tila arvioidaan heidän sovelluksen ruokapäiväkirjatietueesta sekä interventio- ja kontrolliosallistujien päiväkirjasta. Osallistujia pyydetään kirjaamaan kolmen päivän (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppu) ravinnonsaanti, ja keskiarvo mitataan. Ruokavalion analysointiohjelmistoa, Nutritionist Pro Inc., käytetään energia- ja ravintoaineanalyysiin.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
HRQoL arvioidaan SF-36 terveyskyselylomakkeen käännetyn ja validoidun version avulla. Se koostuu 36 kohteesta, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta, jotka ovat fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli- tunteet (RE) ja mielenterveys (MH). Kahdeksan aluetta pisteytetään 0–100, mikä osoittaa huonoimman tai parhaan mahdollisen terveyden. Kaikki pisteet tiivistetään edelleen Physical Component Summary -pisteiksi (PCS) ja Mental Component Summary -pisteiksi (MCS).
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sultan Zainal Abidin

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/77

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset MyDiPP (Malesia Diabetes Prevention Program)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa