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Eine digitale Therapie zur Diabetesprävention bei übergewichtigen Erwachsenen in Terengganu, Malaysia

11. Juli 2019 aktualisiert von: Universiti Sultan Zainal Abidin

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen Therapie zur Diabetesprävention

Die moderne Welt dreht sich um Technologie; Es überrascht nicht, dass Unternehmen das Know-how der digitalen Technologiebranche nutzen, um bei der Prävention chronischer Krankheiten zu helfen. Zu den häufigsten chronischen Krankheiten in Malaysia gehört Diabetes. Die Prävalenz von Diabetes in Malaysia hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten um mehr als das Zweifache erhöht. Trotz einer wachsenden Zahl von Entwicklungen bei technischen Produkten zur Diabetesprävention hat eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse fast keine Beweise für die digitale Therapie außerhalb der entwickelten Welt gefunden. Daher ist diese Studie erforderlich, um das Potenzial der digitalen Therapie zur Prävention von Diabetes in Malaysia aufzuzeigen. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Kuala Terengganu, Malaysia, durchgeführt wurde. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst die Vorbereitung von Interventionsmodulen und die Entwicklung einer mobilen Interventions-App. Die zweite Phase umfasst die Validierung und Nutzung der digitalen Therapie. Wir hoffen, dass dieses digitale Therapieprogramm die gesundheitlichen Ergebnisse, insbesondere bei Diabetes, erheblich verbessern kann. Durch die Bereitstellung präziser Regime und täglicher Überwachung können digitale Therapeutika Berge von Daten bieten, die Ärzten potenziell beispiellose Einblicke in das Patientenverhalten geben und Feedback- oder Optimierungsschleifen für einzelne Patienten schaffen können. Patienten in die Lage zu versetzen, ihre chronischen Krankheiten besser zu kontrollieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, könnte Milliarden von Ringgits im gesamten malaysischen Gesundheitssystem einsparen. Daher hoffen wir, dass dieser Ansatz als skalierbare Lösung betrachtet werden kann, um die nationalen Bemühungen zur Diabetesprävention mit dem Ziel einer Verbesserung der Diabetesprävalenz auf nicht mehr als 15 % bis 2025 zu adressieren und als Modell für die Anwendung solcher Dienste auf andere chronische Krankheiten zu dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die digitale Therapie ist ein neues Gebiet, das sich als evidenzbasierte Behandlungen aus dem Bereich der Verhaltensmedizin herausgebildet hat, die online angeboten werden. Es gilt als skalierbare Methode, um eine große Anzahl von Risikogruppen zu erreichen, bequem und zugänglich. Darüber hinaus befreit es die Teilnehmer von der Notwendigkeit, zu einem bestimmten Ort zu reisen, und ist zeitlich flexibler für die Teilnahme. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Lebensstilintervention zur Typ-2-Diabetes-Prävention bei Erwachsenen mit einem Risiko für die Entwicklung von Diabetes zu bestimmen, eine von Gutachtern verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie unter Verwendung des MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme) App. Geeignete Teilnehmer wurden stratifiziert (Alter, BMI) und dann in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder die 12-monatige MyDiPP-Intervention zu erhalten oder Standard-Gesundheitserziehung von Primärversorgern in der Klinik zu erhalten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst die Vorbereitung von Interventionsmodulen, die Entwicklung einer mobilen Interventions-App, die Schulung und Rekrutierung von Teilnehmern. Die zweite Phase der Studie umfasst die Durchführung der Intervention, die Datenerhebung, die Nachverfolgung und die Datenanalyse. Die Studie wird an Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die in Kuala Terengganu leben, arbeiten oder studieren und bei denen das Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken, aber derzeit keinen Diabetes haben, die über Online-Werbung rekrutiert wurden. Die Zielgruppe sind erwachsene Einwohner, die in Kuala Terengganu gelebt, gearbeitet oder studiert haben und bei denen ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes festgestellt wurde. Für diese Studie werden 100 Teilnehmer rekrutiert. Sie werden durch ein zweistufiges Screening-Verfahren identifiziert. In der ersten Phase werden Patienten mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes über den CDC Diabetes Risk Test identifiziert, der über Google Form verteilt wird. Der Forscher lädt diejenigen, die ≥5 Punkte erzielt haben, zum Screening-Test der zweiten Stufe über den HbA1c-Test ein. In der zweiten Phase werden Patienten, die an einem Eignungsscreening teilnehmen und einen aktuellen HbA1c-Wert im Bereich von 38-44 mmol/mol oder 5,6-6,2 % haben, eingeladen, sich freiwillig zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
        • Rekrutierung
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Kontakt:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Telefonnummer: 126911510
          • E-Mail: wajihahwafa@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥23 kg/m2,
  • hohes Risiko für Diabetes (Diabetes-Risikotest-Score ≥5 [22] oder HbA1c von 38-44 mmol/mol oder 5,6-6,2 %
  • Besitz eines Smartphones (nur Android) für die Kommunikation, definiert als mindestens einmal tägliches Einloggen ins Internet
  • fließend Malaiisch oder Englisch sprechen und
  • hatte keine Einwände gegen die Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm oder an körperlicher Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • klinische Vorgeschichte von Diabetes oder neu diagnostiziertem Diabetes zum Zeitpunkt des Screenings mit einem HbA1c-Wert von ≥ 45 mmol/mol oder ≥ 6,3 %
  • Einnahme oraler Antidiabetika
  • Teilnahme an einem gleichzeitigen Gewichtsmanagementprogramm oder einem interventionellen Forschungsprotokoll
  • auf einer vorgeschriebenen medizinischen Diät, Anti-Adipositas- oder Diabetestherapie innerhalb der vorangegangenen 4 Monate
  • in den letzten 6 Monaten eine klinische Vorgeschichte mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten ist
  • jede Form von Krebs, die einer Behandlung bedarf
  • Demenz oder wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit
  • fortgeschrittene Arthritis
  • schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung oder die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • bestehende Leber- und Nierenerkrankung und Hyperthyreose
  • jede psychische Erkrankung, einschließlich Essstörung oder Alkohol-/Substanzkonsum
  • andere Ursachen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Körperbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MeinDipp
Die Teilnehmer durchlaufen 16-wöchige Kernlektionen, die innerhalb der ersten 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen werden müssen und sich auf die Änderung der Ernährungsgewohnheiten, Steigerung der körperlichen Aktivität und Rückfallprävention sowie 6-monatige Post-Core-Lektionen mit Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung der Lebensgewohnheiten und des Gewichts konzentrieren während des Kernprogramms erzielter Verlust. Jede Lektion dauert 30 bis 60 Minuten. Die Lektion gilt als abgeschlossen, wenn die Teilnehmer durch alle Seiten geklickt und Multiple-Choice-Fragen beantwortet haben, um Engagement und Verständnis zu zeigen.
Die Teilnehmer durchlaufen 16-wöchige Kernlektionen, die innerhalb der ersten 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen werden müssen und sich auf die Änderung der Ernährungsgewohnheiten, Steigerung der körperlichen Aktivität und Rückfallprävention sowie 6-monatige Post-Core-Lektionen mit Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung der Lebensgewohnheiten und des Gewichts konzentrieren während des Kernprogramms erzielter Verlust.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (übliche Versorgung) erhalten eine Standard-Gesundheitserziehung von den Hausärzten in der Klinik. Darüber hinaus werden ihnen Broschüren und Broschüren zu verschiedenen Gesundheitsthemen zur Verfügung gestellt. Sie erhalten ein Tagebuch, in dem sie ihr Gewicht, ihre Ernährung, ihre körperlichen Aktivitäten und ihr Bluttestergebnis festhalten.
Standard-Gesundheitserziehung durch Primärversorger in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung des anfänglichen Körpergewichts um 5 % bis 7 %
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der HbA1c-Spiegel wird mit dem A1CNow+ Testkit anhand von Blutproben aus der Fingerbeere gemessen, die in einem Kapillarröhrchen gemäß den Verfahrensrichtlinien des Herstellers entnommen werden. Um HbA1c mit dem A1cNow+ Testkit zu messen, wird der Finger mit einem Alkoholtupfer gereinigt, getrocknet und dann mit einer sterilen Lanzette aufgestochen, um einen Blutstropfen zu erhalten. Eine 5-µl-Kapillarblutprobe wird entnommen und dem Probenverdünnungspuffer zugesetzt. Die verdünnte Probe wird gemischt und mit einer Transferpipette dem Monitoring zugeführt. Sobald die Probe aufgetragen wurde, beginnt der Monitor mit der Analyse. Digitale Ergebnisse werden nach 5 Minuten im Anzeigefenster angezeigt. Das Testergebnis wird für jeden Teilnehmer protokolliert.
6 Monate und 12 Monate
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die körperliche Aktivität (PA) wird anhand der übersetzten und validierten Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ Short Form) bewertet. Es besteht aus sieben Elementen, die die Häufigkeit und die Zeit angeben, die in den letzten sieben Tagen mit drei spezifischen Arten von körperlicher Aktivität (Gehen, Aktivität mit mittlerer Intensität und Aktivität mit hoher Intensität) verbracht wurden. Die Metabolic Equivalent (MET)-Werte werden gemessen. Die gesamte körperliche Aktivität der Probanden (MET-Minuten/Woche) wird berechnet, indem die Werte für die Aktivität beim Gehen sowie bei moderater und intensiver Intensität aufsummiert werden. Die Probanden werden als „aktiv“ eingestuft, wenn sie ≥600 MET-Minuten/Woche erreicht haben, als „mäßig aktiv“, wenn sie ≥150 MET-Minuten/Woche erreicht haben, und als „inaktiv“, wenn sie es erreicht haben
6 Monate und 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Ernährungsaufnahmestatus der Teilnehmer wird anhand ihrer Ernährungstagebuchaufzeichnung aus der App und dem Tagebuch für Interventions- bzw. Kontrollteilnehmer bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme für drei Tage (zwei Wochentage und ein Wochenende) aufzuzeichnen, und die durchschnittliche Messung wird durchgeführt. Eine Ernährungsanalysesoftware, Nutritionist Pro Inc., wird für die Energie- und Nährstoffanalyse verwendet.
6 Monate und 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
HRQoL wird anhand der übersetzten und validierten Version des SF-36-Fragebogens zur Gesundheitsumfrage bewertet. Es umfasst 36 Items, die acht Gesundheitsdomänen messen, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle- Emotion (RE) und mentale Gesundheit (MH). Die acht Bereiche werden von 0 bis 100 bewertet, was die schlechteste bis bestmögliche Gesundheit anzeigt. Alle Bewertungen werden weiter in der Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) zusammengefasst.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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