- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997656
Una terapia digital para la prevención de la diabetes entre adultos con sobrepeso en Terengganu, Malasia
11 de julio de 2019 actualizado por: Universiti Sultan Zainal Abidin
Un ensayo controlado aleatorio de una terapia digital para la prevención de la diabetes
El mundo moderno gira en torno a la tecnología; Como era de esperar, las empresas están aprovechando la experiencia de la industria de la tecnología digital para ayudar en la prevención de enfermedades crónicas.
Entre una de las enfermedades crónicas más comunes en Malasia está la diabetes.
La prevalencia de la diabetes en Malasia ha aumentado más del doble en las últimas dos décadas.
A pesar de un número creciente de desarrollos de productos tecnológicos para la prevención de la diabetes, un metanálisis reciente casi no encontró evidencia sobre la terapia digital fuera del mundo desarrollado.
Por lo tanto, este estudio es necesario para demostrar el potencial de la terapia digital en la prevención de la diabetes en Malasia.
El diseño del estudio es un estudio de ensayo controlado aleatorio realizado en Kuala Terengganu, Malasia.
El estudio se realizará en dos fases.
La primera fase implicará la preparación de módulos de intervención y el desarrollo de una aplicación móvil de intervención.
La segunda fase implicará la validación y utilización de la terapia digital.
Esperamos que este programa de terapia digital pueda marcar una diferencia significativa en los resultados de salud, especialmente para la diabetes.
Al brindar regímenes precisos y monitoreo diario, la terapia digital puede ofrecer montañas de datos que potencialmente pueden proporcionar a los médicos información sin precedentes sobre el comportamiento del paciente y crear retroalimentación u ciclos de optimización para pacientes individuales.
Permitir que los pacientes tomen un mayor control sobre el manejo de sus enfermedades crónicas y prevenir la progresión de la enfermedad podría ahorrar miles de millones de ringgits en todo el sistema de salud de Malasia.
Por eso, esperamos que este enfoque se pueda considerar como una solución escalable para abordar los esfuerzos nacionales de prevención de la diabetes con el objetivo de mejorar la prevalencia de la diabetes a no más del 15 % para 2025 y servir como modelo para aplicar dichos servicios a otras enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia digital es un nuevo campo que ha surgido como tratamientos basados en evidencia del campo de la medicina conductual que se entregan en línea.
Se considera como un método escalable para llegar a un gran número de población en riesgo, conveniente y accesible.
Además, libera a los participantes del requisito de viajar a un lugar específico y más flexible con el tiempo para participar.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia de una intervención en el estilo de vida para la prevención de la diabetes tipo 2 en adultos con riesgo de desarrollar diabetes, un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos, cegado por el evaluador que utiliza el MyDiPP (Programa de Prevención de la Diabetes de Malasia) aplicación
Los participantes elegibles se estratificaron (edad, IMC) y luego se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a la intervención MyDiPP de 12 meses o recibieron educación sanitaria estándar de proveedores de atención primaria en la clínica.
El estudio se realizará en dos fases.
La primera fase implicará la preparación de módulos de intervención, el desarrollo de la aplicación móvil de intervención, la capacitación y el reclutamiento de participantes.
La segunda fase del estudio implicará la implementación de la intervención, la recopilación de datos, el seguimiento y el análisis de datos.
El estudio se llevará a cabo en personas de 18 a 65 años de edad que vivan, trabajen o estudien en Kuala Terengganu y que estén en riesgo de desarrollar diabetes pero que actualmente no tengan diabetes reclutadas a través de anuncios en línea.
La población objetivo son los residentes adultos que vivieron, trabajaron o estudiaron en Kuala Terengganu y que están identificados como de alto riesgo de diabetes tipo 2.
Cien participantes serán reclutados para este estudio.
Serán identificados mediante un proceso de selección de dos etapas.
En la primera etapa, los pacientes con alto riesgo de diabetes tipo 2 se identificarán a través de la prueba de riesgo de diabetes de los CDC que se distribuirá a través de Google Form.
El investigador invitará a aquellos que obtuvieron una puntuación ≥5 para la prueba de detección de la segunda etapa a través de la prueba de HbA1c.
En la segunda etapa, los pacientes que asistan a una evaluación de elegibilidad y que tengan una HbA1c actual en el rango de 38-44 mmol/mol o 5,6-6,2 % serán invitados a ser voluntarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20050
- Reclutamiento
- University Sultan Zainal Abidin
-
Contacto:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Número de teléfono: 126911510
- Correo electrónico: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- índice de masa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2,
- alto riesgo de diabetes (puntaje de prueba de riesgo de diabetes ≥5 [22] o HbA1c de 38-44 mmol/mol o 5.6-6.2%
- propiedad de un teléfono inteligente (solo Android) para la comunicación definida como iniciar sesión al menos una vez al día en Internet
- tener fluidez en los idiomas malayo o inglés y
- no tuvo contradicciones para participar en programa de control de peso o actividad física.
Criterio de exclusión:
- antecedentes clínicos de diabetes o diabetes recién diagnosticada en el momento de la selección donde el nivel de HbA1c es ≥45 mmol/mol o ≥6,3 %
- tomando agentes antidiabéticos orales
- participar en un programa de control de peso concurrente o en un protocolo de investigación intervencionista
- en una dieta médica prescrita, tratamiento contra la obesidad o la diabetes en los 4 meses anteriores
- tenía antecedentes clínicos de enfermedades cardiovasculares ocurridas en los últimos 6 meses
- cualquier forma de cáncer que requiera tratamiento
- demencia o probable enfermedad de Alzheimer
- artritis avanzada
- embarazada o dentro de las 6 semanas de haber dado a luz o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- enfermedad hepática y renal existente y tener hipertiroidismo
- cualquier condición de salud mental, incluidos los trastornos alimentarios o el consumo de alcohol/sustancias
- otras causas que podrían interferir con la participación (por ejemplo, discapacidad física)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midipp
Los participantes pasarán por 16 lecciones básicas semanales que deben completarse dentro de las primeras 24 semanas después de la aleatorización y se centrarán en cambiar los hábitos dietéticos, aumentar la actividad física y la prevención de recaídas y lecciones post-core de 6 meses centradas en el mantenimiento de los hábitos de estilo de vida y el peso. pérdida lograda durante el programa básico.
Cada lección tomará de 30 a 60 minutos en completarse.
La lección se considerará completa si los participantes hicieron clic en todas las páginas y respondieron preguntas de opción múltiple para indicar compromiso y comprensión.
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Los participantes pasarán por 16 lecciones básicas semanales que deben completarse dentro de las primeras 24 semanas después de la aleatorización y se centrarán en cambiar los hábitos dietéticos, aumentar la actividad física y la prevención de recaídas y lecciones post-core de 6 meses centradas en el mantenimiento de los hábitos de estilo de vida y el peso. pérdida lograda durante el programa básico.
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Otro: Control
Los participantes en el grupo de control (atención habitual) recibirán educación sanitaria estándar de los proveedores de atención primaria en la clínica.
Además, también se les proporcionarán folletos y cuadernillos sobre diversos temas de salud.
Se les entregará un diario para registrar su peso, dieta, actividad física y resultado de análisis de sangre.
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educación sanitaria estándar de proveedores de atención primaria en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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cambio del peso corporal inicial en un 5% a 7%
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El nivel de HbA1c se analizará con el kit de prueba A1CNow+ a partir de muestras de sangre por punción en el dedo recolectadas en un tubo capilar de acuerdo con las pautas de procedimiento del fabricante.
Para medir la HbA1c con el kit de prueba A1cNow+, se limpiará el dedo con un hisopo con alcohol, se dejará secar y luego se pinchará con una lanceta estéril para obtener una gota de sangre.
Se recolectará una muestra de sangre capilar de 5 µl y se agregará al tampón de dilución de muestra.
La muestra diluida se mezclará y se añadirá a la monitorización utilizando una pipeta de transferencia.
Una vez aplicada la muestra, el monitor comenzará los análisis.
Los resultados digitales se mostrarán en la ventana de visualización después de 5 minutos.
El resultado de la prueba se registrará para cada participante.
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6 meses y 12 meses
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nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La actividad física (AF) se evaluará utilizando la versión traducida y validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física de forma corta (forma corta IPAQ).
Se compone de siete elementos que identifican la frecuencia y el tiempo dedicado a tres tipos específicos de actividad física (caminar, actividad de intensidad moderada y actividad de intensidad vigorosa) durante los últimos siete días.
Se medirán los valores del Equivalente Metabólico (MET).
La actividad física total de los sujetos (MET-minutos/semana) se calculará sumando los puntajes de caminata, actividad de intensidad moderada y vigorosa.
Los sujetos se clasificarán como "activos" si lograron ≥600 MET-minutos/semana, "moderadamente activos" si lograron ≥150 MET-minutos/semana e "inactivos" si lograron
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6 meses y 12 meses
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la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El estado de ingesta dietética de los participantes se evaluará a partir de su registro diario de alimentos de la aplicación y el diario para los participantes de intervención y control, respectivamente.
Se les pedirá a los participantes que registren su ingesta dietética durante tres días (dos entre semana y un fin de semana) y se tomará la medida promedio.
Se utilizará un software de análisis dietético, Nutritionist Pro Inc., para el análisis de energía y nutrientes.
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6 meses y 12 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La CVRS se evaluará utilizando la versión traducida y validada del cuestionario de encuesta de salud SF-36.
Se compone de 36 ítems que miden ocho dominios de salud que son funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol- emoción (RE) y salud mental (MH).
Los ocho dominios se calificarán de 0 a 100, lo que indica la peor a la mejor salud posible.
Todas las puntuaciones se resumirán aún más en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS).
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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