Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia w zapobieganiu cukrzycy wśród dorosłych z nadwagą w Terengganu w Malezji

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Universiti Sultan Zainal Abidin

Randomizowana, kontrolowana próba terapii cyfrowej w zapobieganiu cukrzycy

Współczesny świat kręci się wokół technologii; nic dziwnego, że firmy wykorzystują specjalistyczną wiedzę branży technologii cyfrowych, aby pomóc w zapobieganiu chorobom przewlekłym. Jedną z najczęstszych chorób przewlekłych w Malezji jest cukrzyca. Częstość występowania cukrzycy w Malezji wzrosła ponad dwukrotnie w ciągu ostatnich dwóch dekad. Pomimo rosnącej liczby produktów technologicznych dotyczących zapobiegania cukrzycy, ostatnia metaanaliza nie znalazła prawie żadnych dowodów na terapię cyfrową poza krajami rozwiniętymi. Dlatego to badanie jest potrzebne, aby wykazać potencjał terapii cyfrowej w zapobieganiu cukrzycy w Malezji. Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Kuala Terengganu w Malezji. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza obejmować będzie przygotowanie modułów interwencji oraz opracowanie aplikacji mobilnej interwencji. Druga faza obejmie walidację i wykorzystanie terapii cyfrowej. Mamy nadzieję, że ten program terapii cyfrowej może znacząco wpłynąć na wyniki zdrowotne, zwłaszcza w przypadku cukrzycy. Zapewniając precyzyjne reżimy i codzienne monitorowanie, terapia cyfrowa może oferować góry danych, które potencjalnie mogą zapewnić lekarzom bezprecedensowy wgląd w zachowanie pacjentów i tworzyć pętle zwrotne lub optymalizacyjne dla poszczególnych pacjentów. Umożliwienie pacjentom przejęcia większej kontroli nad leczeniem ich przewlekłych chorób i zapobieganie postępowi choroby może zaoszczędzić miliardy ringgitów w całym systemie opieki zdrowotnej w Malezji. Mamy nadzieję, że dzięki temu podejście to będzie można uznać za skalowalne rozwiązanie umożliwiające podjęcie krajowych wysiłków w zakresie profilaktyki cukrzycy w celu poprawy częstości występowania cukrzycy do nie więcej niż 15% do 2025 r. i posłuży jako model stosowania takich usług w przypadku innych chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia cyfrowa to nowa dziedzina, która pojawiła się jako oparte na dowodach terapie z dziedziny medycyny behawioralnej, które są dostarczane online. Jest uważana za skalowalną metodę dotarcia do dużej liczby zagrożonych populacji, wygodną i dostępną. Ponadto zwalnia uczestników z konieczności dojazdu do określonej lokalizacji i zapewnia większą elastyczność w kwestii czasu uczestnictwa. Dlatego celem tego badania było określenie wykonalności i skuteczności interwencji związanej ze stylem życia w profilaktyce cukrzycy typu 2 u osób dorosłych z ryzykiem rozwoju cukrzycy, w randomizowanym badaniu kontrolowanym z ślepą próbą oceniającego w grupach równoległych z wykorzystaniem MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme) aplikacja. Kwalifikujący się uczestnicy zostali podzieleni na straty (wiek, BMI), a następnie przydzieleni losowo w stosunku 1: 1 do 12-miesięcznej interwencji MyDiPP lub do standardowej edukacji zdrowotnej od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w klinice. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza obejmie przygotowanie modułów interwencji, opracowanie aplikacji mobilnej interwencji, szkolenie i rekrutację uczestników. Druga faza badania obejmie wdrożenie interwencji, zebranie danych, obserwację i analizę danych. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach w wieku od 18 do 65 lat, mieszkających, pracujących lub studiujących w Kuala Terengganu, u których występuje ryzyko zachorowania na cukrzycę, ale obecnie nie chorują na nią, rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń internetowych. Populacją docelową są dorośli mieszkańcy, którzy mieszkali, pracowali lub studiowali w Kuala Terengganu, u których stwierdzono wysokie ryzyko cukrzycy typu 2. Do tego badania zostanie zrekrutowanych stu uczestników. Zostaną one wyłonione w dwuetapowym procesie selekcji. W pierwszym etapie pacjenci z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 zostaną zidentyfikowani za pomocą testu CDC Diabetes Risk Test, który będzie dystrybuowany za pośrednictwem formularza Google. Badacz zaprosi osoby, które uzyskały wynik ≥5 na drugie badanie przesiewowe poprzez oznaczenie HbA1c. W drugim etapie do wolontariatu zostaną zaproszeni pacjenci zgłaszający się na badanie przesiewowe, którzy mają aktualne HbA1c w zakresie 38-44 mmol/mol lub 5,6-6,2%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20050
        • Rekrutacyjny
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Kontakt:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Numer telefonu: 126911510
          • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2,
  • duże ryzyko cukrzycy (wynik testu ryzyka cukrzycy ≥5 [22] lub HbA1c 38-44 mmol/mol lub 5,6-6,2%
  • posiadanie smartfona (tylko Android) do komunikacji rozumianej jako logowanie się przynajmniej raz dziennie do internetu
  • biegła znajomość języka malajskiego lub angielskiego oraz
  • nie miał przeciwwskazań do udziału w programie kontroli wagi lub aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia kliniczna cukrzycy lub nowo rozpoznana cukrzyca w momencie badania przesiewowego, gdzie poziom HbA1c ≥45 mmol/mol lub ≥6,3%
  • przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • uczestniczenie w równoczesnym programie kontroli wagi lub protokole badań interwencyjnych
  • na przepisanej diecie medycznej, leczeniu otyłości lub cukrzycy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły w wywiadzie klinicznym choroby układu krążenia
  • wszelkie formy raka, które wymagają leczenia
  • demencja lub prawdopodobna choroba Alzheimera
  • zaawansowane zapalenie stawów
  • ciąży lub w ciągu 6 tygodni od porodu lub gdy planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • istniejące choroby wątroby i nerek oraz nadczynność tarczycy
  • jakikolwiek stan zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia odżywiania lub używanie alkoholu/substancji
  • inne przyczyny, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie (na przykład niepełnosprawność fizyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mój Dipp
Uczestnicy przejdą przez 16-tygodniowych podstawowych lekcji, które należy ukończyć w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji, koncentrując się na zmianie nawyków żywieniowych, zwiększeniu aktywności fizycznej i zapobieganiu nawrotom oraz 6-miesięcznych lekcjach post-core, koncentrując się na utrzymaniu nawyków związanych ze stylem życia i wagą strata osiągnięta w ramach programu podstawowego. Każda lekcja zajmie od 30 do 60 minut. Lekcja zostanie uznana za zakończoną, jeśli uczestnicy klikną na wszystkie strony i odpowiedzą na pytania wielokrotnego wyboru, aby wykazać zaangażowanie i zrozumienie.
Behawioralne: MyDiPP (program zapobiegania cukrzycy w Malezji)
Uczestnicy przejdą przez 16-tygodniowych podstawowych lekcji, które należy ukończyć w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji, koncentrując się na zmianie nawyków żywieniowych, zwiększeniu aktywności fizycznej i zapobieganiu nawrotom oraz 6-miesięcznych lekcjach post-core, koncentrując się na utrzymaniu nawyków związanych ze stylem życia i wagą strata osiągnięta w ramach programu podstawowego.
Inny: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej (zwykła opieka) otrzymają standardową edukację zdrowotną od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w klinice. Ponadto otrzymają broszury i broszury na różne tematy zdrowotne. Otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać swoją wagę, dietę, aktywność fizyczną i wyniki badań krwi.
Inny: zwykła opieka
standardową edukację zdrowotną ze strony pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w przychodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiana początkowej masy ciała o 5% do 7%
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poziom HbA1c zostanie zbadany przy użyciu zestawu testowego A1CNow+ z próbek krwi pobranych z opuszka palca pobranych do kapilary zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi procedury. Aby zmierzyć HbA1c za pomocą zestawu testowego A1cNow+, palec zostanie wyczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem, pozostawiony do wyschnięcia, a następnie nakłuty sterylnym lancetem w celu uzyskania kropli krwi. Pobiera się 5 µl próbki krwi włośniczkowej i dodaje do buforu do rozcieńczania próbek. Rozcieńczona próbka zostanie wymieszana i dodana do monitoringu za pomocą pipety transferowej. Po nałożeniu próbki monitor rozpocznie analizę. Wyniki cyfrowe zostaną wyświetlone w okienku wyświetlacza po 5 minutach. Wynik testu zostanie zapisany dla każdego uczestnika.
6 miesięcy i 12 miesięcy
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (PA) zostanie oceniona za pomocą przetłumaczonej i zatwierdzonej wersji krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (krótki formularz IPAQ). Składa się z siedmiu pozycji, które identyfikują częstotliwość i czas spędzony na trzech określonych rodzajach aktywności fizycznej (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Zostaną zmierzone wartości równoważnika metabolicznego (MET). Całkowita aktywność fizyczna badanych (MET-minuty/tydzień) zostanie obliczona przez zsumowanie wyników aktywności chodu, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „aktywni”, jeśli osiągną ≥600 MET-minut/tydzień, „umiarkowanie aktywni”, jeśli osiągną ≥150 MET-minut/tydzień i „nieaktywni”, jeśli osiągną
6 miesięcy i 12 miesięcy
spożycie w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan spożycia diety przez uczestników zostanie oceniony na podstawie ich dziennika żywności z aplikacji oraz dziennika odpowiednio dla uczestników interwencji i grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swojego spożycia przez trzy dni (dwa dni powszednie i jeden weekend) i dokonany zostanie średni pomiar. Oprogramowanie do analizy diety, Nutritionist Pro Inc., zostanie użyte do analizy energii i składników odżywczych.
6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
HRQoL zostanie oceniona za pomocą przetłumaczonej i zatwierdzonej wersji kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 36 pozycji, które mierzą osiem domen zdrowia, takich jak funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocje (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Osiem domen zostanie ocenionych w skali od 0 do 100, wskazując od najgorszego do najlepszego możliwego stanu zdrowia. Wszystkie wyniki zostaną dalej podsumowane w wyniku podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sultan Zainal Abidin

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/77

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na MyDiPP (program zapobiegania cukrzycy w Malezji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj