马来西亚登嘉楼超重成人糖尿病预防数字疗法
2019年7月11日 更新者：Universiti Sultan Zainal Abidin
预防糖尿病的数字疗法的随机对照试验
现代世界围绕着技术发展。毫不奇怪，公司正在利用数字技术行业的专业知识来帮助预防慢性病。
糖尿病是马来西亚最常见的慢性病之一。
在过去的二十年里，马来西亚的糖尿病患病率增加了两倍多。
尽管预防糖尿病的科技产品越来越多，但最近的一项荟萃分析发现，在发达国家以外几乎没有任何关于数字疗法的证据。
因此，需要这项研究来证明数字疗法在马来西亚预防糖尿病方面的潜力。
该研究设计是在马来西亚瓜拉登嘉楼进行的一项随机对照试验研究。
该研究将分两个阶段进行。
第一阶段将涉及干预模块的准备和干预移动应用程序的开发。
第二阶段将涉及数字疗法的验证和利用。
我们希望这个数字治疗计划能够显着改善健康状况，尤其是糖尿病。
通过提供精确的治疗方案和日常监测，数字疗法可以提供海量数据，这些数据有可能为医生提供对患者行为的前所未有的洞察力，并为个体患者创建反馈或优化循环。
使患者能够更好地控制他们的慢性病和预防疾病进展可以在整个马来西亚医疗保健系统中节省数十亿令吉。
通过这种方式，我们希望这种方法可以被视为一种可扩展的解决方案，以解决国家糖尿病预防工作的目标，即到 2025 年将糖尿病患病率提高到不超过 15%，并作为将此类服务应用于其他慢性病的模型。
研究概览
详细说明
数字疗法是一个新领域，它是从在线提供的行为医学领域以证据为基础的治疗方法出现的。
它被认为是一种可扩展的方法，可以覆盖大量高危人群，方便且易于访问。
此外，它使参与者免于前往特定地点的要求，并且在参与时间上更加灵活。
因此，本研究的目的是确定生活方式干预对有患糖尿病风险的成年人预防 2 型糖尿病的可行性和有效性，这是一项使用 MyDiPP（马来西亚糖尿病预防计划）的评估员盲法、平行组、随机对照试验应用程序。
符合条件的参与者被分层（年龄、BMI），然后以 1:1 的比例随机分配到 12 个月的 MyDiPP 干预或接受诊所初级保健提供者的标准健康教育。
该研究将分两个阶段进行。
第一阶段将涉及干预模块的准备、干预移动应用程序的开发、参与者的培训和招募。
研究的第二阶段将涉及实施干预、数据收集、跟进和数据分析。
该研究将在 18 至 65 岁、生活、工作或学习在瓜拉登嘉楼的个人中进行，他们有患糖尿病的风险，但目前没有通过在线广告招募糖尿病患者。
目标人群是在瓜拉丁加奴生活、工作或学习的成年居民，他们被确定为患有 2 型糖尿病的高风险人群。
这项研究将招募 100 名参与者。
他们将通过两阶段筛选过程进行识别。
在第一阶段，将通过 CDC 糖尿病风险测试确定 2 型糖尿病高风险患者，该测试将通过 Google 表格分发。
研究者将通过HbA1c测试邀请得分≥5的人进行第二阶段筛选测试。
在第二阶段，参加资格筛查且当前 HbA1c 在 38-44 mmol/mol 或 5.6-6.2% 范围内的患者将被邀请成为志愿者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu、Terengganu、马来西亚、20050
- 招聘中
- University Sultan Zainal Abidin
-
接触：
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- 电话号码：126911510
- 邮箱：wajihahwafa@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 体重指数 (BMI) ≥23 kg/m2，
- 糖尿病高风险（糖尿病风险测试评分≥5 [22] 或 HbA1c 为 38-44 mmol/mol 或 5.6-6.2%
- 拥有用于通信的智能手机（仅限 Android）定义为每天至少登录一次互联网
- 能说流利的马来语或英语，并且
- 对参加体重管理计划或身体活动没有矛盾。
排除标准：
- 筛查时有糖尿病或新诊断糖尿病的临床病史，其中 HbA1c 水平≥45 mmol/mol 或≥6.3%
- 服用口服抗糖尿病药
- 参与同时进行的体重管理计划或介入研究方案
- 在过去 4 个月内接受规定的医疗饮食、抗肥胖或糖尿病治疗
- 在过去 6 个月内有过心血管疾病的临床病史
- 需要治疗的任何形式的癌症
- 痴呆症或可能的阿尔茨海默病
- 晚期关节炎
- 怀孕或分娩后 6 周内或计划在接下来的 12 个月内怀孕
- 存在肝肾疾病和甲亢
- 任何精神健康状况，包括饮食失调或酒精/药物使用
- 可能影响参与的其他原因（例如身体残疾）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的迪普
参与者将完成为期 16 周的核心课程，这些课程需要在随机分组后的前 24 周内完成，重点是改变饮食习惯、增加体育锻炼和预防复发，以及为期 6 个月的核心课程，重点是维持生活习惯和体重核心计划期间实现的损失。
每节课需要 30 到 60 分钟才能完成。
如果参与者单击所有页面并回答多项选择题以表明参与和理解，则课程将被视为完成。
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参与者将完成为期 16 周的核心课程，这些课程需要在随机分组后的前 24 周内完成，重点是改变饮食习惯、增加体育锻炼和预防复发，以及为期 6 个月的核心课程，重点是维持生活习惯和体重核心计划期间实现的损失。
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其他：控制
对照组（常规护理）的参与者将在诊所接受初级保健提供者的标准健康教育。
此外，他们还将获得有关各种健康主题的小册子和小册子。
他们会得到一本日记，记录他们的体重、饮食、身体活动和验血结果。
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来自诊所初级保健提供者的标准健康教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：6个月和12个月
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初始体重变化 5% 至 7%
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白水平
大体时间：6个月和12个月
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HbA1c 水平将使用 A1CNow+ 测试套件根据制造商的程序指南从毛细管中采集的手指血样进行测试。
要使用 A1cNow+ 测试套件测量 HbA1c，将用酒精棉签清洁手指，使其干燥，然后用无菌柳叶刀刺破手指以获得一滴血。
将收集 5µl 毛细管血样并添加到样品稀释缓冲液中。
稀释后的样品将混合并使用移液管添加到监测中。
应用样本后，监测器将开始分析。
5 分钟后，数字结果将显示在显示窗口中。
将记录每个参与者的测试结果。
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6个月和12个月
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体力活动水平
大体时间：6个月和12个月
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身体活动 (PA) 将使用经过翻译和验证的简式国际身体活动问卷调查表（IPAQ 简式）进行评估。
它包含七个项目，用于确定过去 7 天内三种特定类型的身体活动（步行、中等强度活动和高强度活动）的频率和时间。
将测量代谢当量 (MET) 值。
受试者的总身体活动（MET-分钟/周）将通过将步行、中等强度和高强度活动分数相加来计算。
如果受试者达到 ≥600 MET 分钟/周，则受试者将被归类为“活跃”，如果他们达到 ≥150 MET 分钟/周，则被归类为“中度活跃”，如果达到，则被归类为“不活跃”
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6个月和12个月
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膳食摄入量
大体时间：6个月和12个月
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参与者的饮食摄入状况将分别根据他们在应用程序中的食物日记记录以及干预和对照参与者的日记进行评估。
参与者将被要求记录三天（两个工作日和一个周末）的饮食摄入量，并取平均值。
饮食分析软件 Nutritionist Pro Inc. 将用于能量和营养分析。
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6个月和12个月
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健康相关的生活质量
大体时间：6个月和12个月
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HRQoL 将使用经过翻译和验证的 SF-36 健康调查问卷进行评估。
它包括 36 个项目，测量八个健康领域，即身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色-情绪（RE）和心理健康（MH）。
八个领域的评分从 0 到 100，表示可能的健康状况最差到最好。
所有分数将进一步汇总为物理组件总分（PCS）和心理组件总分（MCS）。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD、Universiti Sultan Zainal Abidin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.