Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitale therapie voor diabetespreventie bij volwassenen met overgewicht in Terengganu, Maleisië

11 juli 2019 bijgewerkt door: Universiti Sultan Zainal Abidin

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een digitale therapie voor diabetespreventie

De moderne wereld draait om technologie; Het is niet verwonderlijk dat bedrijven gebruikmaken van de expertise van de digitale technologie-industrie om te helpen bij de preventie van chronische ziekten. Een van de meest voorkomende chronische ziekten in Maleisië is diabetes. De prevalentie van diabetes in Maleisië is de afgelopen twee decennia meer dan verdubbeld. Ondanks een groeiend aantal technologische productontwikkelingen op het gebied van diabetespreventie, heeft een recente meta-analyse bijna geen bewijs gevonden voor digitale therapie buiten de ontwikkelde wereld. Daarom is deze studie nodig om het potentieel van digitale therapie aan te tonen bij het voorkomen van diabetes in Maleisië. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Kuala Terengganu, Maleisië. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat de voorbereiding van interventiemodules en de ontwikkeling van een mobiele interventie-app. De tweede fase omvat de validatie en het gebruik van de digitale therapie. We hopen dat dit programma voor digitale therapie een significant verschil kan maken in gezondheidsresultaten, vooral voor diabetes. Door nauwkeurige regimes en dagelijkse monitoring te geven, kunnen digitale therapieën bergen aan gegevens bieden die artsen mogelijk ongekende inzichten in het gedrag van patiënten kunnen bieden en feedback of optimalisatieloops voor individuele patiënten kunnen creëren. Door patiënten in staat te stellen meer controle te krijgen over het omgaan met hun chronische ziekten en ziekteprogressie te voorkomen, kunnen miljarden ringgits worden bespaard in het hele gezondheidszorgsysteem in Maleisië. Daarmee hopen we dat deze aanpak kan worden beschouwd als een schaalbare oplossing om de nationale inspanningen op het gebied van diabetespreventie aan te pakken om te streven naar een verbetering van de diabetesprevalentie tot niet meer dan 15% in 2025 en om als model te dienen voor het toepassen van dergelijke diensten op andere chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Digitale therapie is een nieuw veld dat is ontstaan ​​als de evidence-based behandelingen op het gebied van gedragsgeneeskunde die online worden geleverd. Het wordt beschouwd als een schaalbare methode om een ​​groot aantal risicopopulaties te bereiken, gemakkelijk en toegankelijk. Bovendien bevrijdt het deelnemers van de noodzaak om naar een specifieke locatie te reizen en flexibeler met de tijd om deel te nemen. Het doel van deze studie is daarom om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een leefstijlinterventie voor type 2-diabetespreventie bij volwassenen die het risico lopen diabetes te ontwikkelen, een door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarbij gebruik wordt gemaakt van het MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program). app. In aanmerking komende deelnemers werden gestratificeerd (leeftijd, BMI) en vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de 12 maanden durende MyDiPP-interventie of standaard gezondheidsvoorlichting ontvangen van eerstelijnszorgverleners in de kliniek. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat de voorbereiding van interventiemodules, de ontwikkeling van een mobiele interventie-app, training en werving van deelnemers. De tweede fase van het onderzoek omvat de implementatie van de interventie, dataverzameling, follow-up en data-analyse. De studie zal worden uitgevoerd bij personen van 18 tot 65 jaar oud, wonend, werkend of studerend in Kuala Terengganu die het risico lopen diabetes te ontwikkelen, maar momenteel geen diabetes hebben die via online advertenties is geworven. De doelpopulatie bestaat uit volwassen inwoners die in Kuala Terengganu woonden, werkten of studeerden en waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op diabetes type 2. Voor dit onderzoek worden honderd deelnemers geworven. Ze zullen worden geïdentificeerd door middel van een screeningsproces in twee fasen. In de eerste fase worden patiënten met een hoog risico op diabetes type 2 geïdentificeerd via de CDC Diabetes Risk Test die via Google Form wordt verspreid. De onderzoeker nodigt degenen die ≥5 scoorden uit voor tweede fase screeningstest via de HbA1c-test. In de tweede fase worden patiënten die deelnemen aan een screening op geschiktheid en een huidige HbA1c in het bereik van 38-44 mmol/mol of 5,6-6,2% uitgenodigd om vrijwilligerswerk te doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20050
        • Werving
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Contact:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Telefoonnummer: 126911510
          • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • body mass index (BMI) van ≥23 kg/m2,
  • hoog risico op diabetes (diabetesrisicotestscore ≥5 [22] of HbA1c van 38-44 mmol/mol of 5,6-6,2%
  • bezit van een smartphone (alleen Android) voor communicatie gedefinieerd als minimaal één keer per dag inloggen op internet
  • vloeiend Maleis of Engels spreken en
  • had geen tegenstrijdigheden om deel te nemen aan een programma voor gewichtsbeheersing of fysieke activiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • klinische voorgeschiedenis van diabetes of nieuw gediagnosticeerde diabetes op het moment van screening waarbij HbA1c-waarde ≥45 mmol/mol of ≥6,3%
  • het nemen van orale antidiabetica
  • deelnemen aan een gelijktijdig programma voor gewichtsbeheersing of een interventioneel onderzoeksprotocol
  • op een voorgeschreven medisch dieet, anti-obesitas- of diabetestherapie in de voorgaande 4 maanden
  • een klinische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
  • elke vorm van kanker waarvoor behandeling nodig is
  • dementie of waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
  • gevorderde artritis
  • zwanger bent of binnen 6 weken na de bevalling of van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • bestaande lever- en nierziekte en met hyperthyreoïdie
  • elke psychische aandoening, inclusief eetstoornis of alcohol- / middelengebruik
  • andere oorzaken die deelname kunnen belemmeren (bijvoorbeeld lichamelijk gehandicapt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MijnDipp
De deelnemers volgen 16 wekelijkse kernlessen die binnen de eerste 24 weken na randomisatie moeten worden afgerond, gericht op het veranderen van voedingsgewoonten, meer lichaamsbeweging en terugvalpreventie en 6-maandelijkse post-core lessen gericht op behoud van levensstijl en gewicht verlies behaald tijdens het kernprogramma. Elke les duurt 30 tot 60 minuten. De les wordt als voltooid beschouwd als de deelnemers door alle pagina's hebben geklikt en meerkeuzevragen hebben beantwoord om betrokkenheid en begrip aan te geven.
Gedragsmatig: MyDiPP (Maleisië Diabetes Preventie Programma)
De deelnemers volgen 16 wekelijkse kernlessen die binnen de eerste 24 weken na randomisatie moeten worden afgerond, gericht op het veranderen van voedingsgewoonten, meer lichaamsbeweging en terugvalpreventie en 6-maandelijkse post-core lessen gericht op behoud van levensstijl en gewicht verlies behaald tijdens het kernprogramma.
Ander: Controle
Deelnemers aan de controlegroep (gebruikelijke zorg) krijgen standaard gezondheidsvoorlichting van eerstelijnszorgverleners in de kliniek. Daarnaast krijgen ze ook pamfletten en boekjes over verschillende gezondheidsthema's. Ze krijgen een dagboek om hun gewicht, dieet, fysieke activiteiten en bloedtestresultaten bij te houden.
Ander: Gebruikelijke zorg
standaard gezondheidsvoorlichting van eerstelijnszorgverleners in de kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
verandering van het aanvankelijke lichaamsgewicht met 5% tot 7%
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Het HbA1c-niveau wordt getest met behulp van de A1CNow+-testkit van bloedmonsters met een vingerprik die in een capillair buisje zijn verzameld volgens de procedurerichtlijnen van de fabrikant. Om HbA1c te meten met de A1cNow+ testkit, wordt de vinger gereinigd met een alcoholdoekje, gedroogd en vervolgens met een steriel lancet doorboord om een ​​druppel bloed te verkrijgen. Er wordt een monster van 5 µl capillair bloed verzameld en toegevoegd aan de monsterverdunningsbuffer. Het verdunde monster wordt gemengd en aan de monitoring toegevoegd met behulp van een transferpipet. Nadat het monster is aangebracht, begint de monitor met de analyses. De digitale resultaten worden na 5 minuten in het weergavevenster weergegeven. Van elke deelnemer wordt het testresultaat geregistreerd.
6 maanden en 12 maanden
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Lichamelijke activiteit (PA) zal worden beoordeeld met behulp van een vertaalde en gevalideerde versie van de verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ short form). Het bestaat uit zeven items die de frequentie en tijd aangeven die is besteed aan drie specifieke soorten fysieke activiteit (wandelen, activiteit met matige intensiteit en activiteit met hoge intensiteit) gedurende de afgelopen zeven dagen. De Metabolic Equivalent (MET) waarden worden gemeten. De totale fysieke activiteit van de proefpersonen (MET-minuten/week) wordt berekend door de scores voor lopen, matige en zware intensiteit op te tellen. Onderwerpen worden gecategoriseerd als "actief" als ze ≥600 MET-minuten/week bereikten, "matig actief" als ze ≥150 MET-minuten/week bereikten en "inactief" als ze bereikten
6 maanden en 12 maanden
inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
De status van de inname via de voeding van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van hun voedingsdagboekrecord van de app en het dagboek voor respectievelijk interventie- en controledeelnemers. Deelnemers wordt gevraagd hun inname via de voeding gedurende drie dagen (twee doordeweekse dagen en één weekend) vast te leggen en de gemiddelde meting wordt uitgevoerd. Een voedingsanalysesoftware, Nutritionist Pro Inc., zal worden gebruikt voor energie- en voedingsanalyse.
6 maanden en 12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
HRQoL zal worden beoordeeld met behulp van een vertaalde en gevalideerde versie van de SF-36 gezondheidsenquêtevragenlijst. Het bestaat uit 36 ​​items die acht gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol- emotie (RE) en mentale gezondheid (MH). De acht domeinen worden gescoord van 0 tot 100, waarbij de slechtste tot de best mogelijke gezondheid wordt aangegeven. Alle scores worden verder samengevat in de Physical Component Summary-score (PCS) en de Mental Component Summary-score (MCS).
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sultan Zainal Abidin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/77

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op MyDiPP (Maleisië Diabetes Preventie Programma)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren