Uma terapia digital para prevenção de diabetes entre adultos com excesso de peso em Terengganu, Malásia
11 de julho de 2019 atualizado por: Universiti Sultan Zainal Abidin
Um estudo controlado randomizado de uma terapia digital para prevenção do diabetes
O mundo moderno gira em torno da tecnologia; sem surpresa, as empresas estão aproveitando a experiência da indústria de tecnologia digital para ajudar na prevenção de doenças crônicas.
Entre uma das doenças crônicas mais comuns na Malásia está o diabetes.
A prevalência de diabetes na Malásia aumentou mais de duas vezes nas últimas duas décadas.
Apesar de um número crescente de desenvolvimentos de produtos tecnológicos na prevenção do diabetes, uma meta-análise recente não encontrou quase nenhuma evidência sobre a terapia digital fora do mundo desenvolvido.
Portanto, este estudo é necessário para demonstrar o potencial da terapia digital na prevenção do diabetes na Malásia.
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado conduzido em Kuala Terengganu, Malásia.
O estudo será realizado em duas fases.
A primeira fase envolverá a preparação de módulos de intervenção e desenvolvimento de aplicativo móvel de intervenção.
A segunda fase envolverá a validação e utilização da terapia digital.
Esperamos que este programa de terapia digital possa fazer uma diferença significativa nos resultados de saúde, especialmente para diabetes.
Ao fornecer regimes precisos e monitoramento diário, a terapêutica digital pode oferecer montanhas de dados que podem potencialmente fornecer aos médicos percepções sem precedentes sobre o comportamento do paciente e criar feedback ou ciclos de otimização para pacientes individuais.
Permitir que os pacientes tenham maior controle sobre o gerenciamento de suas doenças crônicas e prevenir a progressão da doença poderia economizar bilhões de ringgits em todo o sistema de saúde da Malásia.
Com isso, esperamos que essa abordagem possa ser considerada uma solução escalável para abordar os esforços nacionais de prevenção do diabetes, visando melhorar a prevalência do diabetes para não mais que 15% até 2025 e servir como modelo para aplicar esses serviços a outras doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia digital é um novo campo que surgiu como os tratamentos baseados em evidências do campo da medicina comportamental que são entregues online.
É considerado um método escalável para atingir um grande número de população em risco, conveniente e acessível.
Além disso, libera os participantes da necessidade de deslocamento para um local específico e mais flexibilidade com o horário para participar.
O objetivo deste estudo, portanto, é determinar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção no estilo de vida para a prevenção do diabetes tipo 2 em adultos com risco de desenvolver diabetes, um estudo randomizado, controlado, randomizado, cego por avaliador, usando o MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme) aplicativo.
Os participantes elegíveis foram estratificados (idade, IMC) e, em seguida, randomizados em uma proporção de 1:1 para a intervenção MyDiPP de 12 meses ou para receber educação de saúde padrão de prestadores de cuidados primários na clínica.
O estudo será realizado em duas fases.
A primeira fase envolverá a preparação de módulos de intervenção, desenvolvimento de aplicativo móvel de intervenção, treinamento e recrutamento de participantes.
A segunda fase do estudo envolverá a implementação da intervenção, coleta de dados, acompanhamento e análise de dados.
O estudo será conduzido em indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, morando, trabalhando ou estudando em Kuala Terengganu, que correm o risco de desenvolver diabetes, mas atualmente não têm diabetes recrutados por meio de anúncios online.
A população-alvo são residentes adultos que viveram, trabalharam ou estudaram em Kuala Terengganu, identificados como tendo alto risco de diabetes tipo 2.
Cem participantes serão recrutados para este estudo.
Eles serão identificados por um processo de triagem em duas etapas.
Na primeira etapa, os pacientes com alto risco de diabetes tipo 2 serão identificados por meio do CDC Diabetes Risk Test, que será distribuído por meio do Google Form.
O pesquisador convidará aqueles que pontuaram ≥5 para o teste de triagem de segundo estágio por meio do teste de HbA1c.
Na segunda etapa, os pacientes que comparecerem a uma triagem para elegibilidade e tiverem uma HbA1c atual na faixa de 38-44 mmol/mol ou 5,6-6,2% serão convidados a se voluntariar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20050
- Recrutamento
- University Sultan Zainal Abidin
-
Contato:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Número de telefone: 126911510
- E-mail: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos
- índice de massa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2,
- alto risco de diabetes (pontuação do teste de risco de diabetes ≥5 [22] ou HbA1c de 38-44 mmol/mol ou 5,6-6,2%
- posse de um smartphone (somente Android) para comunicação definida como logon pelo menos uma vez/dia na internet
- ser fluente em malaio ou inglês e
- não teve contra indicação para participar de programa de controle de peso ou atividade física.
Critério de exclusão:
- histórico clínico de diabetes ou diabetes recém-diagnosticado no momento da triagem em que o nível de HbA1c ≥45 mmol/mol ou ≥6,3%
- tomar antidiabéticos orais
- participando de um programa de controle de peso simultâneo ou protocolo de pesquisa intervencionista
- em uma dieta médica prescrita, terapia anti-obesidade ou diabetes nos últimos 4 meses
- teve história clínica de doenças cardiovasculares ocorridas nos últimos 6 meses
- qualquer forma de câncer que requer tratamento
- demência ou provável doença de Alzheimer
- artrite avançada
- grávida ou dentro de 6 semanas após o parto ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- doença hepática e renal existente e hipertireoidismo
- qualquer condição de saúde mental, incluindo transtorno alimentar ou uso de álcool/substância
- outras causas que possam interferir na participação (por exemplo, deficiência física)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MyDipp
Os participantes passarão por lições básicas de 16 semanas que precisam ser concluídas nas primeiras 24 semanas após a randomização com foco na mudança de hábitos alimentares, aumento da atividade física e prevenção de recaídas e lições pós-núcleo de 6 meses com foco na manutenção de hábitos de vida e peso perda alcançada durante o programa principal.
Cada lição levará de 30 a 60 minutos para ser concluída.
A lição será considerada completa se os participantes clicarem em todas as páginas e responderem a perguntas de múltipla escolha para indicar envolvimento e compreensão.
|
Os participantes passarão por lições básicas de 16 semanas que precisam ser concluídas nas primeiras 24 semanas após a randomização com foco na mudança de hábitos alimentares, aumento da atividade física e prevenção de recaídas e lições pós-núcleo de 6 meses com foco na manutenção de hábitos de vida e peso perda alcançada durante o programa principal.
|
|
Outro: Ao controle
Os participantes do grupo de controle (cuidados habituais) receberão educação de saúde padrão de prestadores de cuidados primários na clínica.
Além disso, eles também receberão panfletos e cartilhas sobre diversos temas de saúde.
Eles receberão um diário para registrar seu peso, dieta, atividades físicas e resultado do exame de sangue.
|
educação em saúde padrão de prestadores de cuidados primários na clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso corporal
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
alteração do peso corporal inicial de 5% a 7%
|
6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de HbA1c
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
O nível de HbA1c será testado usando o kit de teste A1CNow+ a partir de amostras de sangue coletadas em um tubo capilar de acordo com as diretrizes de procedimento do fabricante.
Para medir HbA1c com o kit de teste A1cNow+, o dedo será limpo com algodão embebido em álcool, deixado secar e depois lancetado com lanceta estéril para obter uma gota de sangue.
Uma amostra de sangue capilar de 5µl será coletada e adicionada ao tampão de diluição da amostra.
A amostra diluída será misturada e adicionada ao monitoramento por meio de pipeta de transferência.
Uma vez aplicada a amostra, o monitor iniciará as análises.
Os resultados digitais serão exibidos na janela de exibição após 5 minutos.
O resultado do teste será registrado para cada participante.
|
6 meses e 12 meses
|
|
nível de atividade física
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
A atividade física (AF) será avaliada por meio da versão traduzida e validada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ short form).
É composto por sete itens que identificam a frequência e o tempo gasto em três tipos específicos de atividade física (caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade de intensidade vigorosa) durante os últimos sete dias.
Os valores de Equivalente Metabólico (MET) serão medidos.
A atividade física total dos sujeitos (MET-minutos/semana) será calculada pela soma dos escores de caminhada, intensidade moderada e vigorosa.
Os indivíduos serão categorizados como "ativos" se atingirem ≥600 MET-minutos/semana, "moderadamente ativos" se atingirem ≥150 MET-minutos/semana e "inativos" se atingirem
|
6 meses e 12 meses
|
|
ingestão dietética
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
O estado de ingestão alimentar dos participantes será avaliado a partir do registro alimentar do aplicativo e do diário para participantes de intervenção e controle, respectivamente.
Os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar por três dias (dois dias da semana e um fim de semana) e a medição média será feita.
Um software de análise dietética, Nutritionist Pro Inc. será usado para análise de energia e nutrientes.
|
6 meses e 12 meses
|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
A QVRS será avaliada usando a versão traduzida e validada do questionário de pesquisa de saúde SF-36.
É composto por 36 itens que medem oito domínios de saúde que são função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emoção (RE) e saúde mental (SM).
Os oito domínios serão pontuados de 0 a 100, indicando o pior ao melhor estado de saúde possível.
Todas as pontuações serão posteriormente resumidas na pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e na pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS).
|
6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .