- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03997656
Une thérapie numérique pour la prévention du diabète chez les adultes en surpoids à Terengganu, en Malaisie
11 juillet 2019 mis à jour par: Universiti Sultan Zainal Abidin
Un essai contrôlé randomisé d'une thérapie numérique pour la prévention du diabète
Le monde moderne tourne autour de la technologie ; sans surprise, les entreprises tirent parti de l'expertise de l'industrie des technologies numériques pour contribuer à la prévention des maladies chroniques.
Le diabète est l'une des maladies chroniques les plus courantes en Malaisie.
La prévalence du diabète en Malaisie a plus que doublé au cours des deux dernières décennies.
Malgré un nombre croissant de développements de produits technologiques sur la prévention du diabète, une méta-analyse récente n'a trouvé presque aucune preuve sur la thérapie numérique en dehors du monde développé.
Par conséquent, cette étude est nécessaire pour démontrer le potentiel de la thérapie numérique dans la prévention du diabète en Malaisie.
La conception de l'étude est une étude d'essai contrôlé randomisé menée à Kuala Terengganu, en Malaisie.
L'étude sera menée en deux phases.
La première phase comprendra la préparation de modules d'intervention et le développement d'une application mobile d'intervention.
La deuxième phase impliquera la validation et l'utilisation de la thérapie numérique.
Nous espérons que ce programme de thérapie numérique pourra faire une différence significative dans les résultats de santé, en particulier pour le diabète.
En donnant des régimes précis et un suivi quotidien, la thérapeutique numérique peut offrir des montagnes de données qui peuvent potentiellement fournir aux médecins des informations sans précédent sur le comportement des patients et créer des boucles de rétroaction ou d'optimisation pour les patients individuels.
Permettre aux patients de mieux contrôler la gestion de leurs maladies chroniques et la prévention de la progression de la maladie pourrait permettre d'économiser des milliards de ringgits dans l'ensemble du système de santé malaisien.
Nous espérons ainsi que cette approche pourra être considérée comme une solution évolutive pour répondre aux efforts nationaux de prévention du diabète visant à réduire la prévalence du diabète à pas plus de 15 % d'ici 2025 et servir de modèle pour appliquer ces services à d'autres maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie numérique est un nouveau domaine qui a émergé en tant que traitements fondés sur des preuves du domaine de la médecine comportementale qui sont dispensés en ligne.
Il est considéré comme une méthode évolutive pour atteindre un grand nombre de population à risque, pratique et accessible.
De plus, cela libère les participants de l'obligation de se rendre à un endroit spécifique et plus flexible avec le temps de participation.
Le but de cette étude est donc de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie pour la prévention du diabète de type 2 chez les adultes à risque de développer un diabète, un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles et à l'insu de l'évaluateur utilisant le MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program) application.
Les participants éligibles ont été stratifiés (âge, IMC) puis randomisés selon un ratio 1:1 pour soit l'intervention MyDiPP de 12 mois, soit recevoir une éducation sanitaire standard des prestataires de soins primaires de la clinique.
L'étude sera menée en deux phases.
La première phase comprendra la préparation des modules d'intervention, le développement de l'application mobile d'intervention, la formation et le recrutement des participants.
La deuxième phase de l'étude comprendra la mise en œuvre de l'intervention, la collecte de données, le suivi et l'analyse des données.
L'étude sera menée auprès de personnes âgées de 18 à 65 ans, vivant, travaillant ou étudiant à Kuala Terengganu qui risquent de développer un diabète mais qui n'ont actuellement pas de diabète recruté par la publicité en ligne.
La population cible est constituée de résidents adultes qui vivaient, travaillaient ou étudiaient à Kuala Terengganu et qui sont identifiés comme étant à haut risque de diabète de type 2.
Une centaine de participants seront recrutés pour cette étude.
Ils seront identifiés par un processus de sélection en deux étapes.
Dans un premier temps, les patients à haut risque de diabète de type 2 seront identifiés via le test de risque de diabète CDC qui sera distribué via Google Form.
Le chercheur invitera ceux qui ont obtenu un score ≥ 5 pour le test de dépistage de deuxième étape via le test HbA1c.
Dans la deuxième étape, les patients participant à un dépistage d'éligibilité qui ont une HbA1c actuelle comprise entre 38 et 44 mmol/mol ou 5,6 à 6,2 % seront invités à se porter volontaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20050
- Recrutement
- University Sultan Zainal Abidin
-
Contact:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Numéro de téléphone: 126911510
- E-mail: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m2,
- risque élevé de diabète (score au test de risque de diabète ≥5 [22] ou HbA1c de 38-44 mmol/mol ou 5,6-6,2 %
- possession d'un smartphone (Android uniquement) pour la communication définie comme se connectant au moins une fois/jour à Internet
- parler couramment le malais ou l'anglais et
- n'avait aucune contradiction à participer à un programme de gestion du poids ou à une activité physique.
Critère d'exclusion:
- antécédents cliniques de diabète ou de diabète nouvellement diagnostiqué au moment du dépistage où taux d'HbA1c ≥ 45 mmol/mol ou ≥ 6,3 %
- prendre des antidiabétiques oraux
- participer à un programme simultané de gestion du poids ou à un protocole de recherche interventionnelle
- sous régime médical prescrit, traitement anti-obésité ou diabète au cours des 4 mois précédents
- avait des antécédents cliniques de maladies cardiovasculaires survenues au cours des 6 derniers mois
- toute forme de cancer nécessitant un traitement
- démence ou maladie d'Alzheimer probable
- arthrite avancée
- enceinte ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- maladie hépatique et rénale existante et hyperthyroïdie
- tout problème de santé mentale, y compris les troubles de l'alimentation ou la consommation d'alcool ou de substances
- autres causes qui pourraient interférer avec la participation (par exemple handicapés physiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MonDipp
Les participants suivront des leçons de base de 16 semaines qui doivent être complétées dans les 24 premières semaines après la randomisation en se concentrant sur le changement des habitudes alimentaires, l'augmentation de l'activité physique et la prévention des rechutes et des leçons post-base de 6 mois axées sur le maintien des habitudes de vie et du poids. perte réalisée au cours du programme de base.
Chaque leçon prendra 30 à 60 minutes à compléter.
La leçon sera considérée comme terminée si les participants ont cliqué sur toutes les pages et répondu aux questions à choix multiples pour indiquer leur engagement et leur compréhension.
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Les participants suivront des leçons de base de 16 semaines qui doivent être complétées dans les 24 premières semaines après la randomisation en se concentrant sur le changement des habitudes alimentaires, l'augmentation de l'activité physique et la prévention des rechutes et des leçons post-base de 6 mois axées sur le maintien des habitudes de vie et du poids. perte réalisée au cours du programme de base.
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Autre: Contrôle
Les participants du groupe témoin (soins habituels) recevront une éducation sanitaire standard de la part des prestataires de soins primaires de la clinique.
De plus, ils recevront également des brochures et des livrets sur divers sujets de santé.
Ils recevront un journal pour enregistrer leur poids, leur régime alimentaire, leurs activités physiques et leurs résultats de tests sanguins.
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éducation sanitaire standard des prestataires de soins primaires de la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids
Délai: 6 mois et 12 mois
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modification du poids corporel initial de 5 % à 7 %
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6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau HbA1c
Délai: 6 mois et 12 mois
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Le niveau d'HbA1c sera testé à l'aide du kit de test A1CNow+ à partir d'échantillons de sang prélevés au doigt prélevés dans un tube capillaire conformément aux directives de procédure du fabricant.
Pour mesurer l'HbA1c avec le kit de test A1cNow+, le doigt sera nettoyé avec un tampon imbibé d'alcool, laissé sécher puis incisé avec une lancette stérile pour obtenir une goutte de sang.
Un échantillon de sang capillaire de 5 µl sera prélevé et ajouté au tampon de dilution de l'échantillon.
L'échantillon dilué sera mélangé et ajouté au contrôle à l'aide d'une pipette de transfert.
Une fois l'échantillon appliqué, le moniteur commencera les analyses.
Les résultats numériques seront affichés dans la fenêtre d'affichage après 5 minutes.
Le résultat du test sera enregistré pour chaque participant.
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6 mois et 12 mois
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|
niveau d'activité physique
Délai: 6 mois et 12 mois
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L'activité physique (AP) sera évaluée à l'aide d'une version traduite et validée du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (formulaire abrégé IPAQ).
Il comprend sept éléments qui identifient la fréquence et le temps consacrés à trois types spécifiques d'activité physique (marche, activité d'intensité modérée et activité d'intensité vigoureuse) au cours des sept derniers jours.
Les valeurs d'équivalent métabolique (MET) seront mesurées.
L'activité physique totale des sujets (MET-minutes/semaine) sera calculée en additionnant les scores d'activité de marche, d'intensité modérée et vigoureuse.
Les sujets seront classés comme "actifs" s'ils ont atteint ≥600 MET-minutes/semaine, "modérément actifs" s'ils ont atteint ≥150 MET-minutes/semaine et "inactifs" s'ils ont atteint
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6 mois et 12 mois
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l'apport alimentaire
Délai: 6 mois et 12 mois
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L'état de l'apport alimentaire des participants sera évalué à partir de leur journal alimentaire de l'application et du journal des participants à l'intervention et au contrôle, respectivement.
Les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire pendant trois jours (deux jours de semaine et un week-end) et la mesure moyenne sera prise.
Un logiciel d'analyse alimentaire, Nutritionist Pro Inc., sera utilisé pour l'analyse de l'énergie et des nutriments.
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6 mois et 12 mois
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois et 12 mois
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La QVLS sera évaluée à l'aide de la version traduite et validée du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36.
Il comprend 36 éléments qui mesurent huit domaines de santé qui sont le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle- émotion (RE) et santé mentale (MH).
Les huit domaines seront notés de 0 à 100 indiquant la pire à la meilleure santé possible.
Tous les scores seront ensuite résumés dans le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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