- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997656
Una terapia digitale per la prevenzione del diabete tra gli adulti in sovrappeso a Terengganu, in Malesia
11 luglio 2019 aggiornato da: Universiti Sultan Zainal Abidin
Uno studio controllato randomizzato di una terapia digitale per la prevenzione del diabete
Il mondo moderno ruota intorno alla tecnologia; non sorprende che le aziende stiano sfruttando l'esperienza dell'industria della tecnologia digitale per aiutare nella prevenzione delle malattie croniche.
Una delle malattie croniche più comuni in Malesia è il diabete.
La prevalenza del diabete in Malesia è aumentata di oltre due volte negli ultimi due decenni.
Nonostante un numero crescente di sviluppi di prodotti tecnologici sulla prevenzione del diabete, una recente meta-analisi non ha trovato quasi alcuna prova sulla terapia digitale al di fuori del mondo sviluppato.
Pertanto, questo studio è necessario per dimostrare il potenziale della terapia digitale nella prevenzione del diabete in Malesia.
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato condotto a Kuala Terengganu, in Malesia.
Lo studio sarà condotto in due fasi.
La prima fase riguarderà la preparazione dei moduli di intervento e lo sviluppo dell'app mobile di intervento.
La seconda fase riguarderà la validazione e l'utilizzo della terapia digitale.
Ci auguriamo che questo programma di terapia digitale possa fare una differenza significativa nei risultati di salute, in particolare per il diabete.
Fornendo regimi precisi e monitoraggio quotidiano, la terapia digitale può offrire montagne di dati che possono potenzialmente fornire ai medici informazioni senza precedenti sul comportamento dei pazienti e creare feedback o cicli di ottimizzazione per i singoli pazienti.
Consentire ai pazienti di assumere un maggiore controllo sulla gestione delle loro malattie croniche e prevenire la progressione della malattia potrebbe far risparmiare miliardi di ringgit in tutto il sistema sanitario malese.
Con ciò, speriamo che questo approccio possa essere considerato una soluzione scalabile per indirizzare gli sforzi nazionali di prevenzione del diabete per mirare al miglioramento della prevalenza del diabete a non più del 15% entro il 2025 e servire da modello per l'applicazione di tali servizi ad altre malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia digitale è un nuovo campo che è emerso come i trattamenti basati sull'evidenza nel campo della medicina comportamentale che vengono forniti online.
È considerato un metodo scalabile per raggiungere un gran numero di popolazione a rischio, conveniente e accessibile.
Inoltre, libera i partecipanti dall'obbligo di recarsi in un luogo specifico e più flessibile con l'orario di partecipazione.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento sullo stile di vita per la prevenzione del diabete di tipo 2 negli adulti a rischio di sviluppare il diabete, uno studio controllato randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, che utilizza il MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program) app.
I partecipanti eleggibili sono stati stratificati (età, BMI) e quindi randomizzati in un rapporto 1:1 per l'intervento MyDiPP di 12 mesi o per ricevere un'educazione sanitaria standard dai fornitori di cure primarie nella clinica.
Lo studio sarà condotto in due fasi.
La prima fase comporterà la preparazione dei moduli di intervento, lo sviluppo dell'app mobile di intervento, la formazione e il reclutamento dei partecipanti.
La seconda fase dello studio riguarderà l'attuazione dell'intervento, la raccolta dei dati, il follow-up e l'analisi dei dati.
Lo studio sarà condotto su individui di età compresa tra 18 e 65 anni, che vivono, lavorano o studiano a Kuala Terengganu che sono a rischio di sviluppare il diabete ma attualmente non hanno il diabete reclutato tramite pubblicità online.
La popolazione target è costituita da residenti adulti che hanno vissuto, lavorato o studiato a Kuala Terengganu, identificati come ad alto rischio di diabete di tipo 2.
Un centinaio di partecipanti saranno reclutati per questo studio.
Saranno identificati da un processo di screening in due fasi.
Nella prima fase, i pazienti ad alto rischio di diabete di tipo 2 saranno identificati tramite il CDC Diabetes Risk Test che sarà distribuito tramite Google Form.
Il ricercatore inviterà coloro che hanno ottenuto un punteggio ≥5 per il test di screening di seconda fase tramite il test HbA1c.
Nella seconda fase, i pazienti che partecipano a uno screening per l'idoneità che hanno un HbA1c corrente nell'intervallo 38-44 mmol/mol o 5,6-6,2% saranno invitati a fare volontariato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
- Reclutamento
- University Sultan Zainal Abidin
-
Contatto:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Numero di telefono: 126911510
- Email: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- indice di massa corporea (BMI) di ≥23 kg/m2,
- alto rischio di diabete (punteggio del test del rischio di diabete ≥5 [22] o HbA1c di 38-44 mmol/mol o 5,6-6,2%
- possesso di uno smartphone (solo Android) per la comunicazione definita come accesso almeno una volta al giorno a Internet
- essere fluente nelle lingue malese o inglese e
- non aveva contraddizioni per partecipare al programma di gestione del peso o all'attività fisica.
Criteri di esclusione:
- storia clinica di diabete o diabete di nuova diagnosi al momento dello screening con livello di HbA1c ≥45 mmol/mol o ≥6,3%
- assunzione di agenti antidiabetici orali
- partecipare a un programma di gestione del peso concomitante o a un protocollo di ricerca interventistica
- sotto dieta medica prescritta, terapia antiobesità o antidiabetica nei 4 mesi precedenti
- aveva una storia clinica di malattie cardiovascolari verificatesi negli ultimi 6 mesi
- qualsiasi forma di cancro che richieda un trattamento
- demenza o probabile malattia di Alzheimer
- artrite avanzata
- gravidanza o entro 6 settimane dal parto o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- malattie epatiche e renali esistenti e con ipertiroidismo
- qualsiasi condizione di salute mentale inclusi disturbi alimentari o uso di alcol/sostanze
- altre cause che potrebbero interferire con la partecipazione (ad esempio disabili fisici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MyDipp
I partecipanti seguiranno 16 lezioni di base settimanali che devono essere completate entro le prime 24 settimane dopo la randomizzazione incentrate sul cambiamento delle abitudini alimentari, l'aumento dell'attività fisica e la prevenzione delle ricadute e lezioni post-core semestrali incentrate sul mantenimento delle abitudini di vita e del peso perdita ottenuta durante il programma principale.
Ogni lezione richiederà dai 30 ai 60 minuti per essere completata.
La lezione sarà considerata completa se i partecipanti hanno cliccato su tutte le pagine e hanno risposto a domande a scelta multipla per indicare coinvolgimento e comprensione.
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I partecipanti seguiranno 16 lezioni di base settimanali che devono essere completate entro le prime 24 settimane dopo la randomizzazione incentrate sul cambiamento delle abitudini alimentari, l'aumento dell'attività fisica e la prevenzione delle ricadute e lezioni post-core semestrali incentrate sul mantenimento delle abitudini di vita e del peso perdita ottenuta durante il programma principale.
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Altro: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (cure abituali) riceveranno un'educazione sanitaria standard dai fornitori di cure primarie nella clinica.
Inoltre, riceveranno anche opuscoli e opuscoli su vari argomenti di salute.
Verrà dato loro un diario per registrare i loro pesi, la dieta, le attività fisiche e il risultato degli esami del sangue.
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educazione sanitaria standard da parte dei fornitori di cure primarie nella clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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variazione del peso corporeo iniziale dal 5% al 7%
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Il livello di HbA1c verrà testato utilizzando il kit di test A1CNow + da campioni di sangue prelevati da un polpastrello prelevati in un tubo capillare secondo le linee guida della procedura del produttore.
Per misurare l'HbA1c con il kit di test A1cNow+, il dito verrà pulito con un tampone imbevuto di alcol, lasciato asciugare e quindi pungidito con una lancetta sterile per ottenere una goccia di sangue.
Verrà raccolto un campione di sangue capillare da 5 µl e aggiunto al tampone di diluizione del campione.
Il campione diluito verrà miscelato e aggiunto al monitoraggio utilizzando una pipetta di trasferimento.
Una volta applicato il campione, il monitor inizierà le analisi.
I risultati digitali verranno visualizzati nella finestra del display dopo 5 minuti.
Il risultato del test sarà registrato per ogni partecipante.
|
6 mesi e 12 mesi
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|
livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
L'attività fisica (PA) sarà valutata utilizzando la versione tradotta e convalidata del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (forma abbreviata IPAQ).
Comprende sette elementi che identificano la frequenza e il tempo dedicato a tre specifici tipi di attività fisica (camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) negli ultimi sette giorni.
Verranno misurati i valori Metabolic Equivalent (MET).
L'attività fisica totale dei soggetti (MET-minuti/settimana) sarà calcolata sommando i punteggi dell'attività di camminata, intensità moderata e vigorosa.
I soggetti saranno classificati come "attivi" se hanno raggiunto ≥600 minuti MET/settimana, "moderatamente attivi" se hanno raggiunto ≥150 minuti MET/settimana e "inattivi" se hanno raggiunto
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6 mesi e 12 mesi
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|
apporto dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Lo stato di assunzione dietetica dei partecipanti sarà valutato dal loro diario alimentare dall'app e dal diario rispettivamente per i partecipanti all'intervento e al controllo.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio apporto dietetico per tre giorni (due giorni feriali e un fine settimana) e verrà effettuata la misurazione media.
Un software di analisi dietetica, Nutritionist Pro Inc. verrà utilizzato per l'analisi energetica e dei nutrienti.
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6 mesi e 12 mesi
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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La HRQoL sarà valutata utilizzando la versione tradotta e convalidata del questionario di indagine sulla salute SF-36.
Comprende 36 elementi che misurano otto domini di salute che sono il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP), il dolore corporeo (BP), la salute generale (GH), la vitalità (VT), il funzionamento sociale (SF), il ruolo- emozione (RE) e salute mentale (MH).
Agli otto domini verrà assegnato un punteggio da 0 a 100 che indica la salute peggiore o migliore possibile.
Tutti i punteggi saranno ulteriormente riassunti nel punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e nel punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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