Digitális terápia a cukorbetegség megelőzésére túlsúlyos felnőttek körében Terengganuban, Malajziában
2019. július 11. frissítette: Universiti Sultan Zainal Abidin
A cukorbetegség megelőzésére szolgáló digitális terápia randomizált, ellenőrzött kísérlete
A modern világ a technológia körül forog; Nem meglepő módon a vállalatok a digitális technológiai ipar szakértelmét kihasználják a krónikus betegségek megelőzésében.
Malajziában az egyik leggyakoribb krónikus betegség a cukorbetegség.
A cukorbetegség prevalenciája Malajziában több mint kétszeresére nőtt az elmúlt két évtizedben.
A cukorbetegség megelőzésére irányuló technológiai termékek növekvő száma ellenére egy közelmúltban végzett metaanalízis szinte semmilyen bizonyítékot nem talált a digitális terápiára a fejlett világon kívül.
Ezért erre a tanulmányra azért van szükség, hogy bemutassuk a digitális terápia lehetőségét a cukorbetegség megelőzésében Malajziában.
A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Kuala Terengganuban, Malajziában végeztek.
A tanulmány két szakaszban fog lezajlani.
Az első szakasz a beavatkozási modulok elkészítését és a beavatkozási mobilalkalmazás fejlesztését foglalja magában.
A második szakasz a digitális terápia validálását és felhasználását foglalja magában.
Reméljük, hogy ez a digitális terápiás program jelentős változást tud elérni az egészségügyi eredményekben, különösen a cukorbetegség esetében.
A precíz kezelési rend és a napi monitorozás révén a digitális terápiák rengeteg adatot kínálhatnak, amelyek potenciálisan példátlan betekintést nyújthatnak az orvosok számára a betegek viselkedésébe, és visszacsatolási vagy optimalizálási hurkokat hozhatnak létre az egyes betegek számára.
Ha lehetővé teszi a betegek számára, hogy nagyobb kontrollt gyakorolhassanak krónikus betegségeik kezelésében, és megelőzzék a betegség progresszióját, az egész malajziai egészségügyi rendszerben ringgitmilliárdokat takaríthat meg.
Ezáltal azt reméljük, hogy ez a megközelítés méretezhető megoldásnak tekinthető a nemzeti diabétesz-prevenciós erőfeszítések kezelésére, amelyek célja a cukorbetegség prevalenciájának legfeljebb 15%-os javulása 2025-ig, és mintaként szolgálhat az ilyen szolgáltatások más krónikus betegségekre történő alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A digitális terápia egy új terület, amely a viselkedésgyógyászat területén megjelent, online elérhető, bizonyítékokon alapuló kezelésként.
Skálázható módszernek tekintik nagyszámú veszélyeztetett populáció elérését, kényelmes és elérhető.
Ezenkívül megszabadítja a résztvevőket attól a követelménytől, hogy egy adott helyszínre utazzanak, és rugalmasabbá teszi a részvételi időt.
Ennek a tanulmánynak a célja tehát, hogy meghatározza a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére irányuló életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát olyan felnőtteknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez egy értékelői vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program) segítségével. kb.
A jogosult résztvevőket rétegezték (életkor, BMI), majd 1:1 arányban randomizálták vagy a 12 hónapos MyDiPP-beavatkozáshoz, vagy standard egészségügyi oktatásban részesültek a klinika alapellátási szolgáltatóitól.
A tanulmány két szakaszban fog lezajlani.
Az első szakasz magában foglalja a beavatkozási modulok elkészítését, a beavatkozási mobilalkalmazás fejlesztését, a résztvevők képzését és toborzását.
A tanulmány második szakasza a beavatkozás végrehajtását, adatgyűjtést, nyomon követést és adatelemzést foglal magában.
A vizsgálatot olyan 18 és 65 év közötti, Kuala Terengganuban élő, dolgozó vagy tanuló egyének bevonásával végzik el, akiknél fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, de jelenleg nem cukorbetegek, akiket online hirdetés útján toboroztak.
A célcsoport olyan felnőtt lakosok, akik Kuala Terengganuban éltek, dolgoztak vagy tanultak, és akikről megállapították, hogy nagy a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.
Ebbe a tanulmányba száz résztvevőt vesznek fel.
Kétlépcsős szűrési eljárással azonosítják őket.
Az első szakaszban a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett betegek azonosítása a CDC Diabetes Risk Test segítségével történik, amelyet a Google űrlapon keresztül osztanak ki.
A kutató meghívja azokat, akik 5-nél magasabb pontszámot értek el, a HbA1c teszt második szakaszában végzett szűrővizsgálatra.
A második szakaszban az alkalmassági szűrővizsgálaton részt vevő betegeket, akiknek aktuális HbA1c-értéke 38-44 mmol/mol vagy 5,6-6,2% tartományban van, önkéntesnek hívják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
- Toborzás
- University Sultan Zainal Abidin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Telefonszám: 126911510
- E-mail: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- testtömeg-index (BMI) ≥23 kg/m2,
- magas a cukorbetegség kockázata (a cukorbetegség kockázati teszt pontszáma ≥5 [22] vagy HbA1c 38-44 mmol/mol vagy 5,6-6,2%
- okostelefon birtoklása (csak Android esetén) kommunikációhoz, amelyet úgy határoznak meg, hogy naponta legalább egyszer be kell jelentkezni az internetre
- folyékonyan beszél maláj vagy angol nyelven és
- nem volt ellentmondás a súlykontroll programban vagy a fizikai aktivitásban való részvételben.
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség klinikai anamnézisében vagy újonnan diagnosztizált cukorbetegségben a szűrés idején, ahol a HbA1c szint ≥45 mmol/mol vagy ≥6,3%
- orális antidiabetikumok szedése
- egyidejű súlykezelési programban vagy intervenciós kutatási protokollban való részvétel
- az előző 4 hónapban előírt orvosi diéta, elhízás vagy cukorbetegség elleni terápia mellett
- szív- és érrendszeri betegségek klinikai kórtörténetében fordultak elő az elmúlt 6 hónapban
- a rák bármilyen formája, amely kezelést igényel
- demencia vagy valószínű Alzheimer-kór
- előrehaladott ízületi gyulladás
- terhes vagy a szülést követő 6 héten belül, vagy a következő 12 hónapban terhességet tervez
- fennálló máj- és vesebetegségben, valamint pajzsmirigy-túlműködésben szenved
- bármilyen mentális egészségi állapot, beleértve az étkezési zavart vagy az alkohol-/szerhasználatot
- egyéb okok, amelyek akadályozhatják a részvételt (például mozgássérültek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyDipp
A résztvevők 16 hetente alapleckéken mennek keresztül, amelyeket a véletlenszerű besorolást követő első 24 héten belül el kell végezni, összpontosítva az étkezési szokások megváltoztatására, a fizikai aktivitás növelésére és a visszaesés megelőzésére, valamint hathavonta az alaptanfolyamokat, amelyek az életmódbeli szokások és a súly fenntartására összpontosítanak. az alapprogram során elért veszteség.
Minden lecke 30-60 percet vesz igénybe.
A lecke akkor tekinthető befejezettnek, ha a résztvevők végigkattintottak az összes oldalt, és feleletválasztós kérdésekre válaszoltak, jelezve elkötelezettségüket és megértésüket.
|
A résztvevők 16 hetente alapleckéken mennek keresztül, amelyeket a véletlenszerű besorolást követő első 24 héten belül el kell végezni, összpontosítva az étkezési szokások megváltoztatására, a fizikai aktivitás növelésére és a visszaesés megelőzésére, valamint hathavonta az alaptanfolyamokat, amelyek az életmódbeli szokások és a súly fenntartására összpontosítanak. az alapprogram során elért veszteség.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (szokásos ellátás) résztvevői standard egészségügyi oktatásban részesülnek a klinika alapellátását biztosító szolgáltatóktól.
Emellett füzeteket és füzeteket is kapnak különféle egészségügyi témákról.
Naplót kapnak, amelyben rögzítik testsúlyukat, étrendjüket, fizikai aktivitásukat és vérvizsgálati eredményüket.
|
szabványos egészségügyi oktatás a klinika alapellátását biztosító szolgáltatóktól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
a kezdeti testtömeg változása 5-7%-kal
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c szint
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A HbA1c szintet az A1CNow+ tesztkészlet segítségével, egy kapilláris csőben gyűjtött, ujjbegyből vett vérmintákból a gyártó eljárási útmutatásai szerint tesztelik.
A HbA1c A1cNow+ tesztkészlettel történő méréséhez az ujját alkoholos törlőkendővel megtisztítják, hagyják megszáradni, majd steril lándzsával szúrják meg, hogy egy csepp vért kapjanak.
5 µl kapilláris vérmintát veszünk, és hozzáadjuk a mintahígító pufferhez.
A hígított mintát összekeverik, és transzfer pipettával hozzáadják a monitorozáshoz.
A minta felvitele után a monitor megkezdi az elemzést.
A digitális eredmények 5 perc elteltével megjelennek a kijelzőablakban.
A teszt eredményét minden résztvevőnél rögzítjük.
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
|
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A fizikai aktivitást (PA) a rövidített nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ rövid forma) lefordított és validált verziójával értékelik.
Hét elemből áll, amelyek az elmúlt hét napban három meghatározott típusú fizikai tevékenység (séta, közepes intenzitású tevékenység és erőteljes intenzitású tevékenység) gyakoriságát és az azzal töltött időt azonosítják.
A rendszer méri a metabolikus egyenérték (MET) értékeket.
Az alanyok teljes fizikai aktivitását (MET-perc/hét) a séta, a mérsékelt és az erőteljes intenzitású aktivitás pontszámainak összegzésével számítjuk ki.
Az alanyok „aktív” kategóriába kerülnek, ha ≥ 600 MET-perc/hetet értek el, „közepesen aktív”, ha ≥ 150 MET-perc/hét értéket értek el, és „inaktív”, ha elérték.
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
|
étrendi bevitel
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A résztvevők táplálékfelvételi állapotát az alkalmazásból származó étkezési naplójukból, illetve a beavatkozási és kontroll résztvevők naplójából értékeljük.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel három nap (két hétköznap és egy hétvége) táplálékfelvételüket, és megtörténik az átlagos mérés.
A Nutritionist Pro Inc. diétás elemző szoftvert fogják használni az energia- és tápanyagelemzéshez.
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos
|
A HRQoL értékelése az SF-36 egészségügyi felmérés kérdőívének lefordított és validált verziójával történik.
36 elemből áll, amelyek nyolc egészségi tartományt mérnek: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerep- érzelem (RE) és mentális egészség (MH).
A nyolc tartományt 0-tól 100-ig pontozzák, jelezve a lehető legrosszabbtól a legjobb állapotig.
Az összes pontszámot a továbbiakban a fizikai komponens összefoglaló pontszámában (PCS) és a mentális komponens összefoglaló pontszámában (MCS) összegzik.
|
6 hónapos és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/77
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .