Цифровая терапия для профилактики диабета среди взрослых с избыточным весом в Теренггану, Малайзия
11 июля 2019 г. обновлено: Universiti Sultan Zainal Abidin
Рандомизированное контролируемое исследование цифровой терапии для профилактики диабета
Современный мир вращается вокруг технологий; неудивительно, что компании используют опыт индустрии цифровых технологий для профилактики хронических заболеваний.
Одним из самых распространенных хронических заболеваний в Малайзии является диабет.
Распространенность диабета в Малайзии увеличилась более чем в два раза за последние два десятилетия.
Несмотря на растущее число разработок технических продуктов для профилактики диабета, недавний метаанализ практически не обнаружил доказательств эффективности цифровой терапии за пределами развитых стран.
Таким образом, это исследование необходимо, чтобы продемонстрировать потенциал цифровой терапии в профилактике диабета в Малайзии.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Куала-Теренггану, Малайзия.
Исследование будет проводиться в два этапа.
Первый этап будет включать подготовку модулей вмешательства и разработку мобильного приложения вмешательства.
Второй этап будет включать проверку и использование цифровой терапии.
Мы надеемся, что эта программа цифровой терапии может существенно повлиять на результаты лечения, особенно при диабете.
Предоставляя точные режимы и ежедневный мониторинг, цифровая терапия может предложить горы данных, которые потенциально могут предоставить врачам беспрецедентную информацию о поведении пациентов и создать циклы обратной связи или оптимизации для отдельных пациентов.
Предоставление пациентам возможности лучше контролировать свои хронические заболевания и предотвращать их прогрессирование может сэкономить миллиарды ринггитов во всей системе здравоохранения Малайзии.
Таким образом, мы надеемся, что этот подход можно рассматривать как масштабируемое решение для национальных усилий по профилактике диабета с целью снижения распространенности диабета до уровня не более 15% к 2025 году и служить моделью для применения таких услуг к другим хроническим заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цифровая терапия — это новая область, которая возникла как основанное на доказательствах лечение из области поведенческой медицины, которое предоставляется онлайн.
Он считается масштабируемым методом охвата большого числа групп риска, удобным и доступным.
Кроме того, это освобождает участников от необходимости путешествовать в определенное место и более гибко распределяет время для участия.
Таким образом, цель этого исследования - определить осуществимость и эффективность вмешательства в образ жизни для профилактики диабета 2 типа у взрослых с риском развития диабета, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, слепое для оценщика, с использованием MyDiPP (Программа профилактики диабета в Малайзии). приложение.
Подходящие участники были стратифицированы (возраст, ИМТ), а затем рандомизированы в соотношении 1: 1 либо для 12-месячного вмешательства MyDiPP, либо для получения стандартного медицинского образования от поставщиков первичной медико-санитарной помощи в клинике.
Исследование будет проводиться в два этапа.
Первый этап будет включать подготовку модулей вмешательства, разработку мобильного приложения для вмешательства, обучение и набор участников.
Второй этап исследования будет включать осуществление вмешательства, сбор данных, последующее наблюдение и анализ данных.
Исследование будет проводиться среди лиц в возрасте от 18 до 65 лет, живущих, работающих или обучающихся в Куала-Теренггану, которые подвержены риску развития диабета, но в настоящее время не имеют диабета, привлеченного через онлайн-рекламу.
Целевой группой являются взрослые жители, которые жили, работали или учились в Куала-Теренггану и были определены как подверженные высокому риску диабета 2 типа.
Для этого исследования будет набрано сто участников.
Они будут выявлены в ходе двухэтапного процесса проверки.
На первом этапе пациенты с высоким риском развития диабета 2 типа будут выявлены с помощью теста риска диабета CDC, который будет распространяться через форму Google.
Исследователь пригласит тех, кто набрал ≥5 баллов, для второго этапа скринингового теста с помощью теста HbA1c.
На втором этапе в качестве добровольцев будут приглашены пациенты, проходящие скрининг на соответствие требованиям, у которых текущий уровень HbA1c находится в диапазоне 38–44 ммоль/моль или 5,6–6,2%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Номер телефона: +60126911510
- Электронная почта: wajihahwafa@yahoo.com
Места учебы
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20050
- Рекрутинг
- University Sultan Zainal Abidin
-
Контакт:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Номер телефона: 126911510
- Электронная почта: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м2,
- высокий риск развития диабета (показатель риска диабета ≥5 [22] или HbA1c 38–44 ммоль/моль или 5,6–6,2%
- владение смартфоном (только Android) для связи, определяемой как вход в Интернет не реже одного раза в день.
- свободное владение малайским или английским языками и
- не имели противопоказаний к участию в программе контроля веса или физической активности.
Критерий исключения:
- анамнез диабета или впервые диагностированный диабет на момент скрининга, когда уровень HbA1c ≥45 ммоль/моль или ≥6,3%
- прием пероральных антидиабетических средств
- участие в параллельной программе управления весом или интервенционном исследовательском протоколе
- на предписанной медицинской диете, терапии против ожирения или диабета в течение предшествующих 4 месяцев
- имели в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, возникшие в течение последних 6 месяцев
- любая форма рака, требующая лечения
- слабоумие или вероятная болезнь Альцгеймера
- прогрессирующий артрит
- беременна или в течение 6 недель после родов или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- существующие заболевания печени и почек и наличие гипертиреоза
- любое состояние психического здоровья, включая расстройство пищевого поведения или употребление алкоголя/наркотиков
- другие причины, которые могут помешать участию (например, физические недостатки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мой Дипп
Участники пройдут 16-недельные основные уроки, которые необходимо пройти в течение первых 24 недель после рандомизации, сосредоточив внимание на изменении пищевых привычек, повышении физической активности и предотвращении рецидивов, а также 6-месячные дополнительные занятия, посвященные поддержанию образа жизни и веса. потери, достигнутые в ходе основной программы.
Каждый урок займет от 30 до 60 минут.
Урок будет считаться завершенным, если участники просмотрели все страницы и ответили на вопросы с несколькими вариантами ответов, что свидетельствует о заинтересованности и понимании.
|
Участники пройдут 16-недельные основные уроки, которые необходимо пройти в течение первых 24 недель после рандомизации, сосредоточив внимание на изменении пищевых привычек, повышении физической активности и предотвращении рецидивов, а также 6-месячные дополнительные занятия, посвященные поддержанию образа жизни и веса. потери, достигнутые в ходе основной программы.
|
|
Другой: Контроль
Участники контрольной группы (обычный уход) получат стандартное санитарное просвещение от поставщиков первичной медико-санитарной помощи в клинике.
Кроме того, им также будут предоставлены брошюры и буклеты на различные темы здравоохранения.
Им будет выдан дневник для записи их веса, диеты, физической активности и результатов анализа крови.
|
стандартное санитарное просвещение от поставщиков первичной медико-санитарной помощи в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
изменение исходной массы тела на 5-7%
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень HbA1c будет проверяться с использованием набора для тестирования A1CNow+ из образцов крови, взятых из пальца в капиллярную трубку, в соответствии с инструкциями производителя.
Чтобы измерить HbA1c с помощью набора для тестирования A1cNow+, палец очищают спиртовым тампоном, дают ему высохнуть, а затем прокалывают его стерильным ланцетом, чтобы получить каплю крови.
Будет взят образец капиллярной крови объемом 5 мкл, который будет добавлен в буфер для разведения образца.
Разбавленный образец будет перемешан и добавлен к мониторингу с помощью пипетки для переноса.
После нанесения образца монитор начнет анализ.
Цифровые результаты будут отображаться в окне дисплея через 5 минут.
Результат теста будет записан для каждого участника.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
уровень физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическая активность (ФА) будет оцениваться с использованием переведенной и утвержденной версии краткой формы Международного вопросника физической активности (краткая форма IPAQ).
Он состоит из семи элементов, которые определяют частоту и время, затраченное на три конкретных типа физической активности (ходьба, активность средней интенсивности и активность высокой интенсивности) в течение последних семи дней.
Будут измеряться значения метаболического эквивалента (MET).
Общая физическая активность испытуемых (МЕТ-минуты в неделю) будет рассчитываться путем суммирования показателей активности при ходьбе, умеренной и высокой интенсивности.
Субъекты будут классифицированы как «активные», если они достигли ≥600 MET-минут в неделю, «умеренно активные», если они достигли ≥150 MET-минут в неделю, и «неактивные», если они достигли
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Статус диетического питания участников будет оцениваться по записи их дневника питания из приложения и дневника для участников вмешательства и контроля соответственно.
Участникам будет предложено записать свой рацион питания в течение трех дней (два будних дня и один выходной), и будет проведено среднее измерение.
Программное обеспечение для анализа питания, Nutritionist Pro Inc., будет использоваться для анализа энергии и питательных веществ.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни HRQoL будет оцениваться с использованием переведенной и утвержденной версии анкеты обследования состояния здоровья SF-36.
Он состоит из 36 пунктов, которые измеряют восемь доменов здоровья: физическое функционирование (PF), ролевое физическое функционирование (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненная сила (VT), социальное функционирование (SF), ролевое функционирование. эмоции (RE) и психическое здоровье (MH).
Восемь доменов будут оцениваться от 0 до 100, что указывает на худшее и наилучшее состояние здоровья.
Все баллы будут далее суммированы в итоговый балл по физическому компоненту (PCS) и итоговый балл по умственному компоненту (MCS).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/77
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования MyDiPP (Малайзийская программа профилактики диабета)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты