Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie pro prevenci diabetu u dospělých s nadváhou v Terengganu, Malajsie

11. července 2019 aktualizováno: Universiti Sultan Zainal Abidin

Randomizovaná kontrolovaná studie digitální terapie pro prevenci diabetu

Moderní svět se točí kolem technologie; není překvapením, že společnosti využívají odborných znalostí digitálního technologického průmyslu k pomoci při prevenci chronických onemocnění. Mezi jedno z nejčastějších chronických onemocnění v Malajsii patří cukrovka. Prevalence diabetu v Malajsii vzrostla za poslední dvě desetiletí více než dvojnásobně. Navzdory rostoucímu počtu vývojů technických produktů v oblasti prevence diabetu nedávná metaanalýza nenašla téměř žádné důkazy o digitální terapii mimo rozvinutý svět. Proto je tato studie potřebná k prokázání potenciálu digitální terapie v prevenci diabetu v Malajsii. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Kuala Terengganu v Malajsii. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat přípravu intervenčních modulů a vývoj intervenční mobilní aplikace. Druhá fáze bude zahrnovat validaci a využití digitální terapie. Doufáme, že tento program digitální terapie může významně ovlivnit zdravotní výsledky, zejména u diabetu. Poskytnutím přesných režimů a každodenního monitorování mohou digitální terapeutika nabídnout hory dat, které mohou lékařům potenciálně poskytnout bezprecedentní pohled na chování pacientů a vytvořit zpětnou vazbu nebo optimalizační smyčky pro jednotlivé pacienty. Umožnění pacientům převzít větší kontrolu nad řízením jejich chronických onemocnění a předcházení progresi onemocnění by mohlo ušetřit miliardy ringgitů v celém systému zdravotní péče v Malajsii. Doufáme, že tento přístup lze považovat za škálovatelné řešení pro řešení vnitrostátních snah o prevenci diabetu s cílem dosáhnout zlepšení prevalence diabetu na ne více než 15 % do roku 2025 a sloužit jako model pro aplikaci těchto služeb u jiných chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Digitální terapie je nový obor, který se objevil jako léčba založená na důkazech z oblasti behaviorální medicíny, která je dodávána online. Je považována za škálovatelnou metodu pro oslovení velkého počtu ohrožené populace, pohodlnou a dostupnou. Kromě toho osvobozuje účastníky od požadavku cestovat na konkrétní místo a je flexibilnější, pokud jde o čas na účast. Cílem této studie je proto zjistit proveditelnost a účinnost intervence životního stylu pro prevenci diabetu 2. typu u dospělých s rizikem rozvoje diabetu, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zaslepená hodnotiteli využívající program MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme). aplikace. Způsobilí účastníci byli stratifikováni (věk, BMI) a poté randomizováni v poměru 1:1 buď k 12měsíční intervenci MyDiPP, nebo dostávali standardní zdravotní vzdělání od poskytovatelů primární péče na klinice. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat přípravu intervenčních modulů, vývoj intervenční mobilní aplikace, školení a nábor účastníků. Druhá fáze studie bude zahrnovat realizaci intervence, sběr dat, sledování a analýzy dat. Studie bude provedena na jedincích ve věku 18 až 65 let, kteří žijí, pracují nebo studují v Kuala Terengganu, kteří jsou ohroženi rozvojem cukrovky, ale v současné době nemají cukrovku získanou prostřednictvím online reklamy. Cílovou populací jsou dospělí obyvatelé, kteří žili, pracovali nebo studovali v Kuala Terengganu, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko diabetu 2. typu. Pro tuto studii bude přijato sto účastníků. Budou identifikováni dvoufázovým screeningovým procesem. V první fázi budou pacienti s vysokým rizikem diabetu 2. typu identifikováni pomocí CDC Diabetes Risk Test, který bude distribuován prostřednictvím formuláře Google. Výzkumník pozve ty, kteří dosáhli ≥5, do druhého stupně screeningového testu prostřednictvím HbA1c testu. Ve druhé fázi budou k dobrovolnictví pozváni pacienti, kteří se účastní screeningu způsobilosti, kteří mají aktuální HbA1c v rozmezí 38–44 mmol/mol nebo 5,6–6,2 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20050
        • Nábor
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Kontakt:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Telefonní číslo: 126911510
          • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m2,
  • vysoké riziko diabetu (skóre testu rizika diabetu ≥5 [22] nebo HbA1c 38–44 mmol/mol nebo 5,6–6,2 %
  • vlastnictví chytrého telefonu (pouze Android) pro komunikaci definovanou jako přihlášení alespoň jednou denně na internet
  • plynně mluvit malajsky nebo anglicky a
  • neměl žádné rozpory s účastí na programu řízení hmotnosti nebo fyzické aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  • klinická anamnéza diabetu nebo nově diagnostikovaný diabetes v době screeningu, kde hladina HbA1c ≥45 mmol/mol nebo ≥6,3 %
  • užívání perorálních antidiabetik
  • účast na souběžném programu řízení hmotnosti nebo protokolu intervenčního výzkumu
  • na předepsané léčebné dietě, léčbě obezity nebo diabetu během předchozích 4 měsíců
  • se během posledních 6 měsíců vyskytla klinická anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • jakékoli formy rakoviny, které vyžadují léčbu
  • demence nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba
  • pokročilá artritida
  • těhotná nebo do 6 týdnů po porodu nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících
  • existující onemocnění jater a ledvin a hypertyreóza
  • jakýkoli duševní stav včetně poruchy příjmu potravy nebo užívání alkoholu/látek
  • jiné příčiny, které by mohly narušit účast (například tělesně postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MůjDipp
Účastníci projdou 16týdenními základními lekcemi, které je třeba absolvovat během prvních 24 týdnů po randomizaci se zaměřením na změnu stravovacích návyků, zvýšení fyzické aktivity a prevenci relapsu a 6měsíčními post-core lekcemi zaměřenými na udržení návyků životního stylu a hmotnosti. ztráta dosažená během základního programu. Každá lekce bude trvat 30 až 60 minut. Lekce bude považována za dokončenou, pokud účastníci proklikali všechny stránky a odpověděli na otázky s možností výběru, aby vyjádřili zapojení a porozumění.
Behaviorální: MyDiPP (program prevence diabetu v Malajsii)
Účastníci projdou 16týdenními základními lekcemi, které je třeba absolvovat během prvních 24 týdnů po randomizaci se zaměřením na změnu stravovacích návyků, zvýšení fyzické aktivity a prevenci relapsu a 6měsíčními post-core lekcemi zaměřenými na udržení návyků životního stylu a hmotnosti. ztráta dosažená během základního programu.
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny (obvyklá péče) obdrží standardní zdravotní osvětu od poskytovatelů primární péče na klinice. Kromě toho dostanou také brožury a brožury o různých zdravotních tématech. Dostanou deník, do kterého si zaznamenají svou váhu, stravu, fyzickou aktivitu a výsledek krevního testu.
Jiný: běžná péče
standardní zdravotní výchova od poskytovatelů primární péče na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
změna původní tělesné hmotnosti o 5 % až 7 %
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Hladina HbA1c bude testována pomocí testovací soupravy A1CNow+ ze vzorků krve odebraných z prstu do kapiláry podle pokynů výrobce. Pro měření HbA1c pomocí testovací sady A1cNow+ se prst očistí alkoholovým tamponem, nechá se oschnout a poté se propíchne sterilní lancetou, aby se získala kapka krve. Odebere se 5 µl vzorku kapilární krve a přidá se do pufru pro ředění vzorků. Zředěný vzorek se promíchá a přidá k monitorování pomocí přenosové pipety. Jakmile byl vzorek aplikován, monitor zahájí analýzy. Digitální výsledky se zobrazí na displeji po 5 minutách. Výsledek testu bude zaznamenán pro každého účastníka.
6 měsíců a 12 měsíců
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí přeložené a ověřené verze krátkého mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (zkrácená forma IPAQ). Skládá se ze sedmi položek, které identifikují frekvenci a čas strávený třemi konkrétními typy fyzické aktivity (chůze, aktivita se střední intenzitou a aktivita s vysokou intenzitou) za posledních sedm dní. Budou měřeny hodnoty metabolického ekvivalentu (MET). Celková fyzická aktivita subjektů (MET-minuty/týden) bude vypočítána sečtením skóre aktivity chůze, střední a vysoké intenzity. Subjekty budou kategorizovány jako „aktivní“, pokud dosáhly ≥600 MET-minut/týden, „středně aktivní“, pokud dosáhly ≥150 MET-minut/týden, a „neaktivní“, pokud dosáhly
6 měsíců a 12 měsíců
dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Stav příjmu potravy účastníků bude posouzen z jejich deníku potravin z aplikace a deníku účastníků intervence a kontroly. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svůj dietní příjem po dobu tří dnů (dva pracovní dny a jeden víkend) a bude provedeno průměrné měření. Pro analýzu energie a živin bude použit software pro analýzu stravy Nutritionist Pro Inc.
6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
HRQoL bude hodnocena pomocí přeložené a ověřené verze dotazníku zdravotního průzkumu SF-36. Skládá se z 36 položek, které měří osm zdravotních domén, kterými jsou fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role- emoce (RE) a duševní zdraví (MH). Osm domén bude hodnoceno od 0 do 100, což znamená nejhorší až nejlepší možné zdraví. Všechna skóre budou dále shrnuta do souhrnného skóre fyzických složek (PCS) a souhrnného skóre duševních složek (MCS).
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sultan Zainal Abidin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na MyDiPP (program prevence diabetu v Malajsii)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit