化学療法による末梢神経障害の自然史研究 (EPIPHANY) (EPIPHANY)
2024年2月29日 更新者：Disarm Therapeutics
これは、乳がんに対してタキサン（パクリタキセル、ドセタキセル）、多発性骨髄腫に対してボルテゾミブ、結腸直腸がんに対してオキサリプラチンベースのレジメン、またはリンパ腫に対してビンクリスチンを投与された約 200 人の参加者における CIPN の前向き自然史研究です。 PRO、NF-L、PGx DNA 分析、Bedside-QST を含む ClinRO 血液バイオマーカーは、ベースラインで評価されます。
観察期間は、化学療法の初回投与で始まり、化学療法の最後の投与で終了します。
観察期間中、参加者は PRO と ClinRO を使用して CIPN の開発について評価されます。
血液バイオマーカーとベッドサイドQSTは、観察期間全体の治療計画スケジュールに対応するさまざまな時点で測定されます。
化学療法後のフォローアップ期間は、化学療法の最終投与後の最初の訪問から始まり、化学療法の最終投与の6か月後に終了します。
化学療法後のフォローアップ期間中、参加者は PRO と ClinRO を使用して CIPN について評価されます。
化学療法後のフォローアップ期間の開始時と終了時に、血液バイオマーカーとベッドサイド QST も測定されます。
PRO は毎月電子的に評価されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- 完了
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
コンタクト：
- 電話番号：410-955-8893
-
主任研究者：
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
-
主任研究者：
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
コンタクト：
- 電話番号：410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0400
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
コンタクト：
- 電話番号：734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
- 完了
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 完了
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pensylvania Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：215-615-3820
-
主任研究者：
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
-
主任研究者：
- Noah Kolb, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Medical Center
-
主任研究者：
- Gordon Smith, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、米国の合計約 10 か所の施設から約 200 人の参加者が登録されます。
各参加者は、化学療法の初回投与後、最大 1 年間参加します。
説明
包含基準:
研究に登録するには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 平均余命は6ヶ月以上
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード0 CIPNの参加者（例外、ボルテゾミブで治療された多発性骨髄腫患者、CTCAEグレード<= 1）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
乳がんのみ：
- 治癒目的でパクリタキセルまたはドセタキセルによる治療を開始する乳がん（すなわち、所属リンパ節を超えた転移性疾患ではない）
- 計画された最低6サイクルの化学療法
リンパ腫のみ:
- ビンクリスチンによる治療を開始するインシデントリンパ腫
- 計画された最低4サイクルの化学療法
- オキサリプラチンベースのレジメン、ステージ III の結腸直腸癌: 合計 6 か月 (最低 12 サイクルの計画)。 登録前に治験依頼者に確認された最小限の転移でステージ IV を考慮してもよい
- 未治療の多発性骨髄腫でのボルテゾミブ使用：合計4か月（最低9サイクルの予定）
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- 化学療法の初回投与を受ける前に、登録を完了する必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、参加資格がありません。
- 中枢神経系転移の証拠
- -臨床的に重要な末梢神経障害の証拠（CTCAE> 2） 手または足の頻繁なしびれまたはうずきの患者報告によって定義される
- -現在の研究の実施に影響を与える制御されていない深刻な病気または病状
- 神経毒性化学療法薬への以前の曝露
- 既存の神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病など）、神経筋障害（多発性硬化症、ALS、ポリオ、遺伝性神経筋疾患）または脳卒中の病歴または外傷性脳損傷の病歴
- -神経毒性化学療法の初回投与前の1か月未満の全身麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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毎週/隔週のパクリタキセル療法を受けている乳がん患者
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ドタキセル療法を受けている乳がん患者
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ビンクリスチン療法を受けているリンパ腫患者
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ボルテゾミブ療法を受けている多発性骨髄腫患者
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オキサリプラチンベースのレジメンを受けている結腸直腸癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の最終投与後、ベースラインから最大 6 か月までの NF-L レベルの変化率
時間枠：修了まで2年間
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化学療法の最終投与後、ベースラインから最大 6 か月までの NF-L レベルの変化率
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修了まで2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。