Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Naturgeschichte-Studie (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29. Februar 2024 aktualisiert von: Disarm Therapeutics
Dies ist eine prospektive Studie zum natürlichen Verlauf von CIPN mit etwa 200 Teilnehmern, die Taxane (Paclitaxel, Docetaxel) gegen Brustkrebs, Bortezomib gegen multiples Myelom, Therapien auf Oxaliplatin-Basis gegen Darmkrebs oder Vincristin gegen Lymphom erhielten. Demografische Daten, Anamnese, elektronisch PROs, ClinROs-Blutbiomarker einschließlich NF-L, PGx-DNA-Analysen und Bedside-QST werden zu Studienbeginn bewertet.
Der Beobachtungszeitraum beginnt mit der ersten Chemotherapiedosis und endet mit der letzten Chemotherapiedosis.
Während des Beobachtungszeitraums werden die Teilnehmer für die Entwicklung von CIPN unter Verwendung von PROs und ClinROs bewertet.
Blutbiomarker und Bedside-QST werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, die den Behandlungsplänen während des gesamten Beobachtungszeitraums entsprechen.
Die Nachsorgeperiode nach der Chemotherapie beginnt mit dem ersten Besuch nach der letzten Dosis der Chemotherapie und endet 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
Während der Nachbeobachtungszeit nach der Chemotherapie werden die Teilnehmer anhand von PROs und ClinROs auf CIPN untersucht.
Blut-Biomarker und Bedside-QST werden ebenfalls zu Beginn und am Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Chemotherapie gemessen.
PROs werden monatlich elektronisch bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studienorte
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-
Florida
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Abgeschlossen
- Alpha Oncology Research LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Noch keine Rekrutierung
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-955-8893
-
Hauptermittler:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
- Rekrutierung
- University of Maryland School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0400
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Hauptermittler:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
- Abgeschlossen
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Abgeschlossen
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Abgeschlossen
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pensylvania Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-615-3820
-
Hauptermittler:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- University of Vermont Medical Center
-
Hauptermittler:
- Noah Kolb, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- VCU Medical Center
-
Hauptermittler:
- Gordon Smith, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer von insgesamt etwa 10 Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen.
Jeder Teilnehmer nimmt für eine Dauer von bis zu 1 Jahr nach der ersten Chemotherapiedosis teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Alter ≥18 Jahre
- Lebenserwartung ≥6 Monate
- Teilnehmer mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 CIPN (Ausnahme, mit Bortezomib behandelte Patienten mit multiplem Myelom, CTCAE-Grad <=1)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
Nur Brustkrebs:
- Brustkrebs zu Beginn der Behandlung mit Paclitaxel oder Docetaxel mit kurativer Absicht (d. h. keine metastasierende Erkrankung über regionale Lymphknoten hinaus)
- Geplant mindestens 6 Zyklen Chemotherapie
Nur Lymphom:
- Auftretendes Lymphom zu Beginn der Behandlung mit Vincristin
- Geplant mindestens 4 Zyklen Chemotherapie
- Oxaliplatin-basierte Therapien, Darmkrebs im Stadium III: Insgesamt 6 Monate (geplant mindestens 12 Zyklen). Kann Stadium IV mit minimaler Metastasierung in Betracht ziehen, die vor der Registrierung vom Sponsor bestätigt wurde
- Anwendung von Bortezomib bei unbehandeltem multiplem Myelom: Insgesamt 4 Monate (geplant mindestens 9 Zyklen)
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
- Die Anmeldung muss vor Erhalt der ersten Chemotherapiedosis abgeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
Patienten, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem
- Nachweis einer klinisch signifikanten peripheren Neuropathie (CTCAE >2), definiert durch Patientenberichte über häufiges Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen
- Jede unkontrollierte schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Durchführung der aktuellen Studie beeinträchtigen würde
- Frühere Exposition gegenüber neurotoxischen Chemotherapeutika
- Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung (Parkinson, Alzheimer, Huntington usw.), neuromuskuläre Erkrankung (Multiple Sklerose, ALS, Polio, erbliche neuromuskuläre Erkrankung) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte
- Vollnarkose weniger als einen Monat vor der ersten Dosis einer neurotoxischen Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Brustkrebspatientinnen mit wöchentlicher/zweiwöchentlicher Paclitaxel-Behandlung
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Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Therapie erhalten
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Lymphompatienten, die eine Vincristin-Behandlung erhalten
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Patienten mit multiplem Myelom, die ein Bortezomib-Schema erhalten
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Darmkrebspatienten, die Oxaliplatin-basierte Therapien erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderungen der NF-L-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2 Jahre
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Prozentuale Veränderungen der NF-L-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis
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Bis Studienabschluss 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
9. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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