化疗诱发的周围神经病变自然史研究 (EPIPHANY) (EPIPHANY)
2024年2月29日 更新者：Disarm Therapeutics
这是一项 CIPN 的前瞻性自然历史研究，大约 200 名参与者接受紫杉烷类药物（紫杉醇、多西紫杉醇）治疗乳腺癌、硼替佐米治疗多发性骨髓瘤、基于奥沙利铂的结直肠癌治疗方案或长春新碱治疗淋巴瘤。人口统计数据、病史、电子PROs、ClinROs 血液生物标志物包括 NF-L、PGx DNA 分析和 Bedside-QST 将在基线时进行评估。
观察期将从第一剂化疗开始，到最后一剂化疗结束。
在观察期内，将使用 PRO 和 ClinRO 对参与者进行 CIPN 的开发评估。
血液生物标志物和床边 QST 将在整个观察期间对应于治疗方案的不同时间点进行测量。
化疗后随访期将从最后一次化疗后的第一次就诊开始，到最后一次化疗后 6 个月结束。
在化疗后随访期间，将使用 PRO 和 ClinRO 对参与者进行 CIPN 评估。
还将在化疗后随访期开始和结束时测量血液生物标志物和床边 QST。
PRO 将每月以电子方式进行评估。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
- 完全的
- Alpha Oncology Research LLC
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
接触：
- 电话号码：410-955-8893
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首席研究员：
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1544
- 招聘中
- University of Maryland School of Medicine
-
首席研究员：
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
接触：
- 电话号码：410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0400
- 招聘中
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
接触：
- 电话号码：734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0002
- 完全的
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 完全的
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- 完全的
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pensylvania Hospital
-
接触：
- 电话号码：215-615-3820
-
首席研究员：
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vermont Medical Center
-
首席研究员：
- Noah Kolb, MD
-
接触：
- 电话号码：802-847-4589
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- VCU Medical Center
-
首席研究员：
- Gordon Smith, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将从美国总共约 10 个地点招募约 200 名参与者。
在第一次化疗后，每位参与者将参与长达 1 年的持续时间。
描述
纳入标准：
必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 年龄≥18岁
- 预期寿命≥6个月
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 0 级 CIPN 的参与者（使用硼替佐米治疗的多发性骨髓瘤患者除外，CTCAE 等级 <=1）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
仅乳腺癌：
- 以治愈为目的开始使用紫杉醇或多西紫杉醇治疗的乳腺癌（即，不是区域淋巴结以外的转移性疾病）
- 计划至少进行 6 个周期的化疗
仅淋巴瘤：
- 淋巴瘤事件开始用长春新碱治疗
- 计划至少进行 4 个周期的化疗
- 基于奥沙利铂的方案，III 期结直肠癌：总共 6 个月（计划至少 12 个周期）。 可以考虑 IV 期，在入组前与赞助商确认转移最少
- 硼替佐米用于未经治疗的多发性骨髓瘤：总共 4 个月（计划最少 9 个周期）
- 书面知情同意书
- 必须在接受第一剂化疗之前完成注册
排除标准：
符合以下任何标准的患者均无资格参与：
- 中枢神经系统转移的证据
- 有临床意义的周围神经病变 (CTCAE >2) 的证据，定义为患者报告的手脚频繁麻木或刺痛
- 任何会影响当前研究进行的不受控制的严重疾病或医疗状况
- 以前接触过神经毒性化疗药物
- 预先存在的神经退行性疾病（帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、亨廷顿氏症等）、神经肌肉疾病（多发性硬化症、ALS、脊髓灰质炎、遗传性神经肌肉疾病）或中风史或外伤性脑损伤史
- 在第一次神经毒性化疗前不到一个月进行全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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每周/每两周一次紫杉醇方案的乳腺癌患者
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接受多西紫杉醇方案的乳腺癌患者
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接受长春新碱方案的淋巴瘤患者
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接受硼替佐米方案的多发性骨髓瘤患者
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接受基于奥沙利铂方案的结直肠癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NF-L 水平从基线到最后一次化疗后 6 个月的百分比变化
大体时间：通过学习完成，2年
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NF-L 水平从基线到最后一次化疗后 6 个月的百分比变化
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通过学习完成，2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.