Kjemoterapi-indusert perifer nevropati naturhistorisk studie (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29. februar 2024 oppdatert av: Disarm Therapeutics
Dette er en prospektiv naturhistorisk studie av CIPN hos omtrent 200 deltakere som får taksaner (paklitaksel, docetaxel) for brystkreft, bortezomib for multippelt myelom, oksaliplatinbaserte regimer for tykktarmskreft eller vinkristin for lymfom.. Demografiske data, medisinsk historie, elektronisk PROs, ClinROs blodbiomarkører inkludert NF-L, PGx DNA-analyser og Bedside-QST vil bli vurdert ved baseline.
Observasjonsperioden vil starte med den første dosen kjemoterapi og avsluttes med den siste dosen kjemoterapi.
I løpet av observasjonsperioden vil deltakerne bli evaluert for utvikling av CIPN ved bruk av PRO-er og ClinRO-er.
Blodbiomarkører og Bedside-QST vil bli målt på forskjellige tidspunkter som samsvarer med behandlingsplaner gjennom observasjonsperioden.
Oppfølgingsperioden etter kjemoterapi vil begynne med det første besøket etter siste dose kjemoterapi og avsluttes 6 måneder etter siste kjemoterapidose.
I løpet av postkjemoterapioppfølgingsperioden vil deltakerne bli evaluert for CIPN ved hjelp av PRO-er og ClinRO-er.
Blodbiomarkører og Bedside-QST vil også bli målt ved begynnelsen og slutten av oppfølgingsperioden etter kjemoterapi.
PRO-er vil bli vurdert elektronisk på månedlig basis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Fullført
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Har ikke rekruttert ennå
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 410-955-8893
-
Hovedetterforsker:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0400
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0002
- Fullført
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Fullført
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pensylvania Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 215-615-3820
-
Hovedetterforsker:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Noah Kolb, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gordon Smith, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil registrere cirka 200 deltakere fra totalt cirka 10 steder i USA.
Hver deltaker vil delta i en varighet på inntil 1 år etter første dose med kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende kriterier må være oppfylt for å bli registrert i studiet:
- Alder ≥18 år
- Forventet levealder ≥6 måneder
- Deltakere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 CIPN (unntak, pasienter med myelomatose behandlet med bortezomib, CTCAE Grade <=1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
Kun brystkreft:
- Brystkreft begynner behandling med paklitaksel eller docetaxel med kurativ hensikt (dvs. ikke metastatisk sykdom utover regionale lymfeknuter)
- Planlagt minimum 6 sykluser med kjemoterapi
Bare lymfom:
- Hendelse av lymfom som starter behandling med vinkristin
- Planlagt minimum 4 sykluser med kjemoterapi
- Oksaliplatin-baserte regimer, stadium III kolorektal kreft: Totalt 6 måneder (planlagt minimum 12 sykluser). Kan vurdere trinn IV med minimal metastatisk bekreftelse med sponsor før påmelding
- Bruk av Bortezomib ved ubehandlet myelomatose: Totalt 4 måneder (planlagt minimum 9 sykluser)
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Registreringen må fullføres før første dose med kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse:
- Bevis på metastaser i sentralnervesystemet
- Bevis på klinisk signifikant perifer nevropati (CTCAE >2) som definert av pasientrapport om hyppig nummenhet eller prikking i hender eller føtter
- Enhver ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil påvirke gjennomføringen av den nåværende studien
- Tidligere eksponering for nevrotoksiske kjemoterapimedisiner
- Eksisterende nevrodegenerativ sykdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons, etc.), nevromuskulær lidelse (multippel sklerose, ALS, polio, arvelig nevromuskulær sykdom) eller historie med stoke eller historie med traumatisk hjerneskade
- Generell anestesi mindre enn en måned før første dose nevrotoksisk kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter med ukentlig/ annenhver uke paklitaksel-kur
|
|
Brystkreftpasienter som får docetaxel-regime
|
|
Lymfompasienter som får vincristin-regime
|
|
Multippelt myelompasienter som får bortezomib-regime
|
|
Kolorektal kreftpasienter som får oksaliplatin-baserte regimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvise endringer i NF-L-nivåer fra baseline til opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
|
Prosentvise endringer i NF-L-nivåer fra baseline til opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi
|
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .