Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie Natural History Study (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29 februari 2024 bijgewerkt door: Disarm Therapeutics
Dit is een prospectieve natuurhistorische studie van CIPN bij ongeveer 200 deelnemers die taxanen (paclitaxel, docetaxel) kregen voor borstkanker, bortezomib voor multipel myeloom, op oxaliplatine gebaseerde regimes voor colorectale kanker of vincristine voor lymfoom. Demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, elektronisch PRO's, ClinRO's bloedbiomarkers waaronder NF-L, PGx DNA-analyses en Bedside-QST zullen worden beoordeeld bij Baseline.
De observatieperiode begint met de eerste dosis chemotherapie en eindigt met de laatste dosis chemotherapie.
Tijdens de observatieperiode worden deelnemers beoordeeld op de ontwikkeling van CIPN met behulp van PRO's en ClinRO's.
Bloedbiomarkers en Bedside-QST zullen gedurende de observatieperiode op verschillende tijdstippen worden gemeten die overeenkomen met de behandelschema's.
De follow-upperiode na chemotherapie begint met het eerste bezoek na de laatste dosis chemotherapie en eindigt 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
Tijdens de follow-upperiode na chemotherapie worden de deelnemers beoordeeld op CIPN met behulp van PRO's en ClinRO's.
Bloedbiomarkers en bedside-QST zullen ook worden gemeten aan het begin en aan het einde van de follow-upperiode na chemotherapie.
PRO's worden maandelijks elektronisch beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Voltooid
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Nog niet aan het werven
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 410-955-8893
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
- Werving
- University of Maryland School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Contact:
- Telefoonnummer: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0400
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Contact:
- Telefoonnummer: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0002
- Voltooid
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Voltooid
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Voltooid
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pensylvania Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 215-615-3820
-
Hoofdonderzoeker:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Noah Kolb, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- VCU Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gordon Smith, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal ongeveer 200 deelnemers inschrijven van in totaal ongeveer 10 locaties in de Verenigde Staten.
Elke deelnemer zal deelnemen voor een periode van maximaal 1 jaar na de eerste dosis chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om te worden ingeschreven voor het onderzoek:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Levensverwachting ≥6 maanden
- Deelnemers met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 0 CIPN (uitzondering, patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib, CTCAE Graad <=1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
Alleen borstkanker:
- Borstkanker behandeling beginnend met paclitaxel of docetaxel met curatieve bedoeling (d.w.z. geen uitgezaaide ziekte buiten de regionale lymfeklieren)
- Gepland minimum van 6 cycli van chemotherapie
Alleen lymfoom:
- Incidentlymfoom start behandeling met vincristine
- Gepland minimum van 4 cycli van chemotherapie
- Op oxaliplatine gebaseerde regimes, stadium III colorectale kanker: in totaal 6 maanden (gepland minimum van 12 cycli). Kan stadium IV overwegen met minimale metastatische bevestiging voorafgaand aan de inschrijving met de sponsor
- Bortezomib-gebruik bij onbehandeld multipel myeloom: in totaal 4 maanden (gepland minimum van 9 cycli)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Inschrijving moet zijn voltooid voordat u de eerste dosis chemotherapie krijgt
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:
- Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Bewijs van klinisch significante perifere neuropathie (CTCAE >2) zoals gedefinieerd door patiëntmelding van frequente gevoelloosheid of tintelingen in de handen of voeten
- Elke ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de uitvoering van het huidige onderzoek
- Eerdere blootstelling aan neurotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie
- Reeds bestaande neurodegeneratieve ziekte (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), neuromusculaire aandoening (multiple sclerose, ALS, polio, erfelijke neuromusculaire ziekte) of voorgeschiedenis van stoke of voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Algemene anesthesie minder dan een maand voorafgaand aan de eerste dosis neurotoxische chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkankerpatiënten met wekelijks/tweewekelijks paclitaxel-regime
|
|
Borstkankerpatiënten die docetaxel krijgen
|
|
Lymfoompatiënten die een vincristine-regime krijgen
|
|
Patiënten met multipel myeloom die bortezomib krijgen
|
|
Colorectale kankerpatiënten die op oxaliplatine gebaseerde regimes krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele veranderingen in NF-L-spiegels vanaf baseline tot maximaal 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2 jaar
|
Procentuele veranderingen in NF-L-spiegels vanaf baseline tot maximaal 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
|
Door afronding van de studie, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .