Estudo de História Natural de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Disarm Therapeutics
Este é um estudo prospectivo de história natural de NPIQ em aproximadamente 200 participantes recebendo taxanos (paclitaxel, docetaxel) para câncer de mama, bortezomibe para mieloma múltiplo, esquemas baseados em oxaliplatina para câncer colorretal ou vincristina para linfoma. PROs, biomarcadores sanguíneos ClinROs, incluindo NF-L, análises de DNA PGx e Bedside-QST serão avaliados na linha de base.
O Período de Observação começará com a primeira dose de quimioterapia e terminará com a última dose de quimioterapia.
Durante o Período de Observação, os participantes serão avaliados para o desenvolvimento de CIPN usando PROs e ClinROs.
Os biomarcadores sanguíneos e o QST à beira do leito serão medidos em vários pontos de tempo correspondentes aos esquemas de regime de tratamento durante o período de observação.
O Período de Acompanhamento Pós Quimioterapia começará com a primeira visita após a última dose de quimioterapia e terminará 6 meses após a última dose de quimioterapia.
Durante o período de acompanhamento pós-quimioterapia, os participantes serão avaliados para CIPN usando PROs e ClinROs.
Os biomarcadores sanguíneos e o QST à beira do leito também serão medidos no início e no final do período de acompanhamento pós-quimioterapia.
Os PROs serão avaliados eletronicamente mensalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Concluído
- Alpha Oncology Research LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: 410-955-8893
-
Investigador principal:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- Recrutamento
- University of Maryland School of Medicine
-
Investigador principal:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Contato:
- Número de telefone: 410-706-7250
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0400
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Contato:
- Número de telefone: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
- Concluído
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Washington University Medical School
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Concluído
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pensylvania Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 215-615-3820
-
Investigador principal:
- Chafic Karam
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
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Investigador principal:
- Noah Kolb, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 802-847-4589
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Medical Center
-
Investigador principal:
- Gordon Smith, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolverá aproximadamente 200 participantes de um total de aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos.
Cada participante participará por um período de até 1 ano após a primeira dose de quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para serem incluídos no estudo:
- Idade ≥18 anos
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Participantes com Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 0 CIPN (exceção, pacientes com mieloma múltiplo tratados com bortezomibe, Grau CTCAE <=1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Apenas câncer de mama:
- Câncer de mama iniciando tratamento com paclitaxel ou docetaxel com intenção curativa (isto é, doença não metastática além dos linfonodos regionais)
- Mínimo planejado de 6 ciclos de quimioterapia
Apenas linfoma:
- Linfoma incidente iniciando tratamento com vincristina
- Mínimo planejado de 4 ciclos de quimioterapia
- Regimes baseados em oxaliplatina, câncer colorretal estágio III: Total de 6 meses (mínimo planejado de 12 ciclos). Pode considerar Estágio IV com metastático mínimo confirmado com o Patrocinador antes da inscrição
- Uso de bortezomibe em mieloma múltiplo não tratado: Total de 4 meses (mínimo planejado de 9 ciclos)
- Consentimento informado por escrito dado
- A inscrição deve ser concluída antes de receber a primeira dose de quimioterapia
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação:
- Evidência de metástases no sistema nervoso central
- Evidência de neuropatia periférica clinicamente significativa (CTCAE >2), conforme definido pelo relato do paciente de dormência ou formigamento frequentes nas mãos ou pés
- Qualquer doença grave descontrolada ou condição médica que impactaria a condução do estudo atual
- Exposição prévia a drogas quimioterápicas neurotóxicas
- Doença neurodegenerativa pré-existente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), distúrbio neuromuscular (esclerose múltipla, ELA, poliomielite, doença neuromuscular hereditária) ou história de acidente vascular cerebral ou história de lesão cerebral traumática
- Anestesia geral menos de um mês antes da primeira dose de quimioterapia neurotóxica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer de mama em regime de paclitaxel semanal/quinzenal
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Pacientes com câncer de mama em regime de docetaxel
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Pacientes com linfoma recebendo regime de vincristina
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Pacientes com mieloma múltiplo recebendo esquema de bortezomibe
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Pacientes com câncer colorretal recebendo regimes à base de oxaliplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações percentuais nos níveis de NF-L desde o início até 6 meses após a última dose de quimioterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, 2 anos
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Alterações percentuais nos níveis de NF-L desde o início até 6 meses após a última dose de quimioterapia
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Através da conclusão do estudo, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .