Kemoterapi-induceret perifer neuropati Naturhistorisk undersøgelse (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29. februar 2024 opdateret af: Disarm Therapeutics
Dette er et prospektivt naturhistorisk studie af CIPN hos ca. 200 deltagere, der modtager taxaner (paclitaxel, docetaxel) mod brystkræft, bortezomib mod myelomatose, oxaliplatin-baserede regimer mod tyktarmskræft eller vincristin mod lymfom.. Demografiske data, sygehistorie, elektronisk PRO'er, ClinROs blodbiomarkører inklusive NF-L, PGx DNA-analyser og Bedside-QST vil blive vurderet ved baseline.
Observationsperioden starter med den første dosis kemoterapi og afsluttes med den sidste dosis kemoterapi.
I løbet af observationsperioden vil deltagerne blive evalueret for udvikling af CIPN ved hjælp af PRO'er og ClinRO'er.
Blodbiomarkører og Bedside-QST vil blive målt på forskellige tidspunkter svarende til behandlingsskemaer i hele observationsperioden.
Opfølgningsperioden efter kemoterapi begynder med det første besøg efter den sidste dosis kemoterapi og afsluttes 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
I opfølgningsperioden efter kemoterapi vil deltagerne blive evalueret for CIPN ved hjælp af PRO'er og ClinRO'er.
Blodbiomarkører og Bedside-QST vil også blive målt i begyndelsen og i slutningen af post-kemoterapi-opfølgningsperioden.
PRO'er vil blive vurderet elektronisk på månedsbasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Afsluttet
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-955-8893
-
Ledende efterforsker:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0400
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
- Afsluttet
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Afsluttet
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Afsluttet
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pensylvania Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-615-3820
-
Ledende efterforsker:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Noah Kolb, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Gordon Smith, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil tilmelde cirka 200 deltagere fra i alt cirka 10 steder i USA.
Hver deltager vil deltage i en varighed på op til 1 år efter den første dosis kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive optaget i studiet:
- Alder ≥18 år
- Forventet levetid ≥6 måneder
- Deltagere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 0 CIPN (undtagelse, patienter med myelomatose behandlet med bortezomib, CTCAE Grade <=1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
Kun brystkræft:
- Brystkræft begynder behandling med paclitaxel eller docetaxel med helbredende hensigt (dvs. ikke metastatisk sygdom ud over regionale lymfeknuder)
- Planlagt minimum 6 cyklusser med kemoterapi
Kun lymfom:
- Hændelse af lymfom, der påbegynder behandling med vincristin
- Planlagt minimum 4 cyklusser af kemoterapi
- Oxaliplatin-baserede regimer, trin III kolorektal cancer: I alt 6 måneder (planlagt minimum 12 cyklusser). Kan overveje trin IV med minimal metastatisk bekræftet med sponsor før tilmelding
- Brug af Bortezomib ved ubehandlet myelomatose: I alt 4 måneder (planlagt minimum 9 cyklusser)
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
- Tilmeldingen skal være afsluttet, før den første dosis kemoterapi modtages
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er ikke berettiget til deltagelse:
- Beviser for metastaser i centralnervesystemet
- Bevis for klinisk signifikant perifer neuropati (CTCAE >2) som defineret ved patientrapport om hyppig følelsesløshed eller prikken i hænder eller fødder
- Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der vil påvirke gennemførelsen af den aktuelle undersøgelse
- Tidligere eksponering for neurotoksiske kemoterapimidler
- Eksisterende neurodegenerativ sygdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons osv.), neuromuskulær lidelse (multipel sklerose, ALS, polio, arvelig neuromuskulær sygdom) eller historie med stok eller traumatisk hjerneskade
- Generel anæstesi mindre end en måned før den første dosis neurotoksisk kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter med ugentlig/hver anden uge paclitaxel regime
|
|
Brystkræftpatienter, der får docetaxel-regimen
|
|
Lymfompatienter, der får vincristin-regimen
|
|
Myelompatienter i behandling med bortezomib
|
|
Kolorektal cancerpatienter, der får oxaliplatin-baserede regimer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvise ændringer i NF-L-niveauer fra baseline til op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
|
Procentvise ændringer i NF-L-niveauer fra baseline til op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
|
Gennem studieafslutning, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .